2 型糖尿病患者における Novo Rapid 30 混合注射 FlexPen® と Humalog 25 混合注射 KwikPen® の比較
2008年12月10日 更新者：Nagaoka Red Cross Hospital
成人 2 型糖尿病患者における Novo Rapid 30 混合注射 FlexPen® と Humalog 25 混合注射 KwikPen® のランダム化、非盲検、2 期間、クロスオーバーの比較
この研究の目的は、新しいプレフィルド使い捨てインスリンリスプロ混合物 (Humalog Mix 25 注射用 KwikPen®) に対する患者の使いやすさ、好み、血糖コントロールを調査することです。
その目的のために、インスリン アスパルト混合物 (Novo Rapid 30 Mix 注射 FlexPen®) と比較する、ランダム化非盲検 2 期間直接比較クロスオーバー研究が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
- 併用薬 研究期間中は他のインスリン製剤との併用は禁止されています。 糖尿病及びその合併症の治療に以前から使用されているインスリン以外の薬剤については、合併症が治癒しない限り、原則として研究中に内容を変更しないこと。 研究期間中に新たな合併症が発生した場合には、研究者の判断により適切な治療が行われます。
治療法の遵守 治験責任医師は患者に対し以下の内容について十分な説明を行う。
- 決められた時間に決められた量のインスリンを注射します。
- 次回の訪問日を厳守すること。
評価の終了 研究開始後に以下のいずれかの事象が発生した場合、研究は中止されます。
- 重要なプロトコル違反
- 有害事象の発現により治療の継続が困難と判断された場合
- 死
- 患者の経過観察が不可能になった場合
- 上記のほか、治験責任医師が治験の中止が必要と判断した場合
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niigata
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2-291 Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- Humalog Mix 25 注射 KwikPen® または Novo Rapid 30 Mix 注射 FlexPen® を 3 か月以上使用した患者。
- 定期的に通院している外来患者さん
- 20歳以上80歳未満の患者（性別は問わない）
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓に重篤な合併症を患っている患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
- 現在、患者は悪性腫瘍を合併している。
- インスリンアナログ製剤にアレルギーのある患者。
- 違法薬物を服用している患者。
- 他の臨床研究に参加している患者。
- 上記以外に研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：使いやすさと好み
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治療は、同じ単位の Novo Rapid 30 Mix 注射 FlexPen® または Humalog Mix 25 注射 KwikPen® の 1 日 2 回注射に 3 か月間変更され、その後最終評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開始から12週、24週までのHbA1c変化率を調べて比較します。さらに、インスリン注入装置に関するアンケートシート「IDSQ-J」を用いて、患者のKwikPen®またはFlexPen®の使用感や満足度を調査します。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次評価項目として、低血糖の発生率、体重（BMI）と血圧の変化、インスリン投与量を調査し、切り替え前後で比較します。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyuzi Kamoi, MD、Nagaoka Red Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月10日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
KwikPen® および FlexPen®の臨床試験
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University Fernando Pessoa完了
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GlaxoSmithKline完了麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | はしか・おたふく風邪・風疹ワクチンアメリカ, プエルトリコ
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Calibra Medical, Inc.Medpace, Inc.完了
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Coopervision, Inc.完了