Sammenligning av Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® og Humalog 25 Mix Injection KwikPen® hos type 2 diabetespasienter
10. desember 2008 oppdatert av: Nagaoka Red Cross Hospital
Randomisert，Open-Label，2-Period，Crossover-sammenligning av Randomized，Open-Label，2-Period，Crossover-sammenligning av Novo Rapid 30 Mix-injeksjon FlexPen® og Humalog 25 Mix-injeksjon KwikPenes Mellitu hos 2 voksne pasienter
Formålet med denne studien er å undersøke pasientens brukervennlighet, preferanse og blodsukkerkontroll for den nye forhåndsfylte engangsinsulin lispro-blandingen (Humalog Mix 25 injection KwikPen®).
For dette formålet planlegges en randomisert åpen, 2-perioders direkte sammenlignende crossover-studie sammenlignet med insulin aspartblanding (Novo Rapid 30 Mix injeksjon FlexPen®).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Samtidig legemidler Behandling med andre insulinpreparater er forbudt i studieperioden. Når det gjelder medikamentene unntatt insulin som har vært brukt til behandling av diabetes og dens komplikasjoner siden tiden før studien, skal innholdet i prinsippet ikke endres under studiet med mindre komplikasjonen er kurert. Hvis det oppstår en ny komplikasjon i løpet av studieperioden, gis en passende behandling av etterforskerens vurdering.
Samsvar med behandlingsmetode Utforskeren gir tilstrekkelig forklaring på følgende innhold til pasienten.
- For å injisere det foreskrevne volumet insulin til det foreskrevne tidspunktet.
- For å overholde den fastsatte datoen for neste besøk.
Avslutning av vurdering Studien avbrytes dersom noen av følgende hendelser inntreffer etter studiestart.
- Viktig protokollbrudd
- Når fortsatt behandling vurderes som vanskelig på grunn av utbruddet av en bivirkning
- Død
- Når oppfølging av pasient blir umulig
- Annet enn det ovennevnte, når etterforskeren vurderer det nødvendig å avbryte studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niigata
-
2-291 Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Pasienter som har brukt Humalog Mix 25 injeksjon KwikPen® eller Novo Rapid 30 Mix injeksjon FlexPen® i 3 måneder eller mer.
- Polikliniske pasienter besøker regelmessig sykehus
- Pasienter 20 år eller eldre, men under 80 år (kjønn blir sett bort fra)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en alvorlig komplikasjon i hjerte, lever eller nyre
- Gravide eller muligens gravide pasienter, eller ammende pasienter
- Pasienter kompliserte med en ondartet svulst for tiden.
- Pasienter som er allergiske mot insulinanalogpreparater.
- Pasienter som tar et ulovlig stoff.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Bortsett fra det ovennevnte, ble pasienter vurdert som upassende som emner i denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: brukervennlighet og preferanser
|
Behandlingen endres til to ganger daglig injeksjon av samme enhet av Novo Rapid 30 Mix injeksjon FlexPen® eller Humalog Mix 25 injeksjon KwikPen® i 3 måneder, hvoretter den endelige vurderingen gjøres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c endringsrate fra start til 12 og 24 uker undersøkes og sammenlignes. Videre, ved å bruke et spørreskjemaark "IDSQ-J" knyttet til insulininfusjonsapparatet, utføres pasientens brukervennlighet og tilfredshet med KwikPen® eller FlexPen®.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Som sekundære endepunkter undersøkes og sammenlignes forekomsten av hypoglykemi, endringer i kroppsvekt (BMI) og blodtrykk, og insulindosen før og etter overgangen.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .