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Comparação de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® e Humalog 25 Mix Injection KwikPen® em pacientes diabéticos tipo 2

10 de dezembro de 2008 atualizado por: Nagaoka Red Cross Hospital

Randomizado, Open-Label, 2-Período, Comparação cruzada de Randomizado, Open-Label, 2-Período, Comparação cruzada de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® e Humalog 25 Mix Injection KwikPen® em pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade, preferência e controle de glicose no sangue do paciente para a nova mistura pré-preenchida descartável de insulina lispro (Humalog Mix 25 injeção KwikPen®). Para esse propósito, está planejado um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 períodos, comparativo direto em comparação com a mistura de insulina aspártico (Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen®).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Drogas concomitantes O tratamento com outras preparações de insulina é proibido durante o período do estudo. Quanto aos medicamentos, exceto a insulina, que foram usados ​​para o tratamento do diabetes e suas complicações desde o período anterior ao estudo, o conteúdo não deve ser alterado durante o estudo, em princípio, a menos que a complicação seja curada. Se ocorrer qualquer nova complicação durante o período do estudo, um tratamento apropriado é administrado a critério do investigador.

  • Conformidade com o método de tratamento O investigador dá ao paciente explicações suficientes sobre os seguintes conteúdos.

    • Injetar o volume prescrito de insulina no horário prescrito.
    • Observar a data marcada para a próxima visita.

  • Término da avaliação O estudo é interrompido se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer após o início do estudo.

    • Violação de protocolo importante
    • Quando o tratamento continuado é considerado difícil devido ao início de um evento adverso
    • Morte
    • Quando o acompanhamento do paciente se torna impossível
    • Além do acima, quando o investigador julgar necessário interromper o estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes que usaram Humalog Mix 25 injeção KwikPen® ou Novo Rapid 30 Mix injeção FlexPen® por 3 meses ou mais.
  • Pacientes ambulatoriais que visitam regularmente o hospital
  • Pacientes com 20 anos ou mais, mas com menos de 80 anos (sexo não considerado)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações graves no coração, fígado ou rim
  • Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas, ou pacientes lactantes
  • Pacientes complicados com um tumor maligno no momento.
  • Pacientes alérgicos a preparações de análogos de insulina.
  • Pacientes que tomam uma droga ilegal.
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico.
  • Além do acima, os pacientes julgados inadequados como sujeitos deste estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: usabilidade e preferência
Dispositivo: KwikPen® e FlexPen®
O tratamento é alterado para injeção duas vezes ao dia da mesma unidade de injeção Novo Rapid 30 Mix FlexPen® ou Humalog Mix 25 injeção KwikPen® por 3 meses, após o que é feita a avaliação final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de alteração da HbA1c desde o início até 12 e 24 semanas é investigada e comparada. Além disso, por meio de uma folha de questionário "IDSQ-J" referente ao dispositivo de infusão de insulina, avalia-se a usabilidade e a satisfação do paciente com a KwikPen® ou FlexPen®.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Como desfechos secundários, a incidência de hipoglicemia, alterações no peso corporal (IMC) e pressão arterial e a dose de insulina são investigadas e comparadas antes e depois da mudança.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagaoka Red Cross Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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