Confronto tra Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® e Humalog 25 Mix Injection KwikPen® in pazienti diabetici di tipo 2
10 dicembre 2008 aggiornato da: Nagaoka Red Cross Hospital
Confronto randomizzato, in aperto, a 2 periodi, incrociato di Confronto randomizzato, in aperto, a 2 periodi, incrociato di Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® e Humalog 25 Mix Injection KwikPen® in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità, la preferenza e il controllo della glicemia del paziente per la nuova miscela di insulina lispro monouso preriempita (Humalog Mix 25 iniezione KwikPen®).
A tale scopo, è previsto uno studio crossover comparativo diretto randomizzato in aperto a 2 periodi rispetto alla miscela di insulina aspart (Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen®).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Farmaci concomitanti Il trattamento con altri preparati insulinici è vietato durante il periodo di studio. Per quanto riguarda i farmaci, ad eccezione dell'insulina, che sono stati utilizzati per il trattamento del diabete e delle sue complicanze sin da prima dello studio, il contenuto non dovrebbe essere modificato durante lo studio in linea di principio a meno che la complicanza non sia stata curata. Se durante il periodo di studio si verifica una nuova complicazione, a giudizio dello sperimentatore viene fornito un trattamento appropriato.
Conformità al metodo di trattamento Lo sperimentatore fornisce al paziente spiegazioni sufficienti sui seguenti contenuti.
- Iniettare il volume prescritto di insulina all'ora prescritta.
- Per rispettare la data fissata per la prossima visita.
Interruzione della valutazione Lo studio viene interrotto se si verifica uno dei seguenti eventi dopo l'inizio dello studio.
- Importante violazione del protocollo
- Quando il proseguimento del trattamento è giudicato difficile a causa dell'insorgenza di un evento avverso
- Morte
- Quando il follow-up del paziente diventa impossibile
- Oltre a quanto sopra, quando lo sperimentatore ritiene necessario interrompere lo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niigata
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2-291 Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
- Pazienti che hanno usato Humalog Mix 25 injection KwikPen® o Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen® per 3 mesi o più.
- Ambulatori che visitano regolarmente l'ospedale
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni ma inferiore a 80 anni (il sesso non viene considerato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicanze cardiache, epatiche o renali
- Pazienti gravide o potenzialmente gravide o pazienti in allattamento
- Pazienti complicati con un tumore maligno al momento.
- Pazienti allergici alle preparazioni di analoghi dell'insulina.
- Pazienti che assumono una droga illegale.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
- Oltre a quanto sopra, pazienti giudicati inappropriati come soggetti di questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: usabilità e preferenza
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Il trattamento viene cambiato in iniezione due volte al giorno della stessa unità di Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen® o Humalog Mix 25 injection KwikPen® per 3 mesi, dopodiché viene effettuata la valutazione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di variazione di HbA1c dall'inizio a 12 e 24 settimane viene studiato e confrontato. Inoltre, utilizzando un foglio di questionario "IDSQ-J" relativo al dispositivo di infusione di insulina, vengono rilevati l'usabilità e la soddisfazione del paziente con KwikPen® o FlexPen®.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Come endpoint secondari, l'incidenza dell'ipoglicemia, le variazioni del peso corporeo (BMI) e della pressione sanguigna e la dose di insulina vengono studiate e confrontate prima e dopo il passaggio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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