Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Ново Рапид 30 Mix Injection FlexPen® и Humalog 25 Mix Injection KwikPen® у пациентов с диабетом 2 типа

10 декабря 2008 г. обновлено: Nagaoka Red Cross Hospital

Рандомизированное, открытое, 2-периодное, перекрестное сравнение рандомизированных, открытых, 2-периодных, перекрестное сравнение препаратов Ново Рапид 30 Mix Injection FlexPen® и Humalog 25 Mix Injection KwikPen® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение возможности использования, предпочтений и контроля уровня глюкозы в крови пациента для новой предварительно заполненной одноразовой смеси инсулина лизпро (Humalog Mix 25 инъекции KwikPen®). С этой целью планируется рандомизированное открытое 2-периодное прямое сравнительное перекрестное исследование по сравнению со смесью инсулина аспарт (Ново Рапид 30 Микс для инъекций ФлексПен®).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сопутствующие препараты Лечение другими препаратами инсулина в период исследования запрещено. Что касается препаратов, кроме инсулина, которые применялись для лечения диабета и его осложнений со времени, предшествующего исследованию, то их содержание в принципе не должно изменяться во время исследования, если только не вылечено осложнение. Если в течение периода исследования возникает какое-либо новое осложнение, по решению исследователя назначается соответствующее лечение.

  • Соблюдение метода лечения Исследователь дает пациенту достаточные разъяснения по следующему содержанию.

    • Ввести предписанный объем инсулина в установленное время.
    • Соблюдать назначенную дату следующего визита.

  • Прекращение оценки Исследование прекращается, если любое из следующих событий происходит после начала исследования.

    • Важное нарушение протокола
    • Когда продолжение лечения представляется затруднительным из-за возникновения нежелательного явления
    • Смерть
    • Когда дальнейшее наблюдение за больным становится невозможным
    • Кроме вышеперечисленного, когда исследователь считает необходимым прекратить исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyuzi Kamoi, MD
  • Номер телефона: +81-0258-28-3600
  • Электронная почта: kkam-int@echigo.ne.jp

Места учебы

  • Япония
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Kyuzi Kamoi, MD
          • Номер телефона: +81-0258-28-3600
          • Электронная почта: kkam-int@echigo.ne.jp
        • Младший исследователь:
          • Shinichi Minagawa, MD
        • Младший исследователь:
          • Keita Kimura, MD
        • Младший исследователь:
          • Takako Ito, MD
        • Младший исследователь:
          • Akane Kobayashi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациенты, которые использовали Хумалог Микс 25 для инъекций КвикПен® или Ново Рапид 30 Микс для инъекций ФлексПен® в течение 3 месяцев или более.
  • Амбулаторные больные, регулярно посещающие стационар
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше, но моложе 80 лет (пол не учитывается)

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными осложнениями в сердце, печени или почках
  • Беременные или возможно беременные пациенты или кормящие пациенты
  • Больные, осложненные злокачественной опухолью в настоящее время.
  • Пациенты с аллергией на препараты-аналоги инсулина.
  • Пациенты, принимающие запрещенные препараты.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Помимо вышеперечисленного, пациенты, признанные исследователем неприемлемыми в качестве субъектов данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: удобство использования и предпочтение
Устройство: КвикПен® и ФлексПен®
Лечение меняется на введение дважды в день одной и той же единицы препарата Ново Рапид 30 Микс для инъекций ФлексПен® или Хумалог Микс 25 для инъекций КвикПен® в течение 3 месяцев, после чего проводится окончательная оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения HbA1c от начала до 12 и 24 недель исследуется и сравнивается. Кроме того, с помощью опросного листа «IDSQ-J», относящегося к устройству для инфузии инсулина, оценивается удобство использования и удовлетворенность пациента KwikPen® или FlexPen®.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В качестве вторичных конечных точек исследуются и сравниваются частота гипогликемии, изменения массы тела (ИМТ) и артериального давления, а также доза инсулина до и после перехода.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagaoka Red Cross Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КвикПен® и ФлексПен®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться