Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® ja Humalog 25 Mix Injection KwikPen® vertailu tyypin 2 diabeetikoilla

keskiviikko 10. joulukuuta 2008 päivittänyt: Nagaoka Red Cross Hospital

Satunnaistettu, avoin etiketti, 2-jaksoinen, satunnaistettu, avoin etiketti, 2-jaksoinen, ristikkäinen vertailu Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen®- ja Humalog 25 Mix Injection FlexPen®- ja Humalog 25 Mix Injection Adult-Pentites® -kynän kanssa Type2 Diabe-KwikPentes®-kynissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden esitäytetyn kertakäyttöisen lisproinsuliiniseoksen (Humalog Mix 25 injektio KwikPen®) käytettävyyttä, mieltymyksiä ja verensokerin hallintaa. Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan satunnaistettua avointa, 2-jaksoista suoraa vertailevaa crossover-tutkimusta verrattaessa aspartinsuliiniseokseen (Novo Rapid 30 Mix injektio FlexPen®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Samanaikaiset lääkkeet Hoito muilla insuliinivalmisteilla on kielletty tutkimusjakson aikana. Niiden lääkkeiden lukuun ottamatta insuliinia, joita on käytetty diabeteksen ja sen komplikaatioiden hoitoon tutkimusta edeltäneestä ajasta lähtien, sisältöä ei tule periaatteessa muuttaa tutkimuksen aikana, ellei komplikaatio parane. Jos tutkimusjakson aikana ilmenee uusia komplikaatioita, asianmukainen hoito annetaan tutkijan harkinnan mukaan.

  • Hoitomenetelmän noudattaminen Tutkija antaa potilaalle riittävän selvityksen seuraavista sisällöistä.

    • Pistää määrätty määrä insuliinia määrättynä aikana.
    • Tarkkailemaan määrättyä päivämäärää seuraavalle vierailulle.

  • Arvioinnin lopettaminen Tutkimus keskeytetään, jos jokin seuraavista tapahtumista ilmenee tutkimuksen alkamisen jälkeen.

    • Tärkeä protokollarikkomus
    • Kun hoidon jatkaminen katsotaan vaikeaksi haittatapahtuman alkamisen vuoksi
    • Kuolema
    • Kun potilaan seuranta on mahdotonta
    • Muut kuin edellä mainitut, kun tutkija katsoo tarpeelliseksi keskeyttää tutkimuksen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shinichi Minagawa, MD
        • Alatutkija:
          • Keita Kimura, MD
        • Alatutkija:
          • Takako Ito, MD
        • Alatutkija:
          • Akane Kobayashi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus potilaat
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Humalog Mix 25 Injektio KwikPen®- tai Novo Rapid 30 Mix Injektio FlexPen® -injektiokynää vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Avopotilaat säännöllisesti sairaalassa
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita (sukupuolta ei oteta huomioon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava komplikaatio sydämessä, maksassa tai munuaisissa
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia insuliinianalogeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät laittomia huumeita.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
  • Muut kuin edellä mainitut potilaat katsoivat tutkijan sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: käytettävyys ja mieltymys
Laite: KwikPen® ja FlexPen®
Hoito vaihdetaan kahdesti päivässä injektioon, jossa annetaan sama yksikkö Novo Rapid 30 Mix Injektio FlexPen® tai Humalog Mix 25 Injektio KwikPen® 3 kuukauden ajaksi, minkä jälkeen tehdään lopullinen arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutosnopeus alusta alkaen 12 ja 24 viikkoon tutkitaan ja verrataan. Lisäksi insuliiniinfuusiolaitteeseen liittyvän kyselylomakkeen "IDSQ-J" avulla selvitetään potilaan käytettävyys ja tyytyväisyys KwikPen®- tai FlexPen®-kynään.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan ja verrataan hypoglykemian ilmaantuvuutta, ruumiinpainon (BMI) ja verenpaineen muutoksia sekä insuliiniannostusta ennen siirtymistä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nagaoka Red Cross Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset KwikPen® ja FlexPen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa