제2형 당뇨병 환자에서 Novo Rapid 30 혼합 주사 FlexPen®과 Humalog 25 혼합 주사 KwikPen®의 비교
2008년 12월 10일 업데이트: Nagaoka Red Cross Hospital
제2형 당뇨병 성인 환자에서 Novo Rapid 30 혼합 주사 FlexPen® 및 Humalog 25 혼합 주사 KwikPen®의 무작위, 공개, 2주기, 무작위, 공개, 2주기, 교차 비교의 교차 비교
이 연구의 목적은 새로운 미리 채워진 일회용 인슐린 리스프로 혼합물(Humalog Mix 25 주사제 KwikPen®)에 대한 환자의 사용성, 선호도 및 혈당 조절을 조사하는 것입니다.
이를 위해 인슐린 아스파트 혼합물(Novo Rapid 30 Mix 주사 FlexPen®)과 비교하여 무작위 공개 라벨, 2기간 직접 비교 교차 연구를 계획합니다.
연구 개요
상세 설명
- 병용 약물 다른 인슐린 제제와의 치료는 연구 기간 동안 금지됩니다. 연구 이전부터 당뇨병 및 그 합병증의 치료에 사용되어 온 인슐린 이외의 약제는 합병증이 완치되지 않는 한 원칙적으로 연구 중에 그 내용을 변경할 수 없다. 연구 기간 동안 새로운 합병증이 발생하면 연구자의 판단에 따라 적절한 치료를 한다.
치료방법 준수 조사자는 환자에게 다음 내용에 대해 충분히 설명한다.
- 정해진 시간에 정해진 양의 인슐린을 주사합니다.
- 다음 방문을 위해 지정된 날짜를 준수합니다.
평가 종료 연구 시작 후 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 연구가 중단됩니다.
- 중요한 프로토콜 위반
- 이상반응의 발생으로 지속적인 치료가 어렵다고 판단되는 경우
- 죽음
- 환자의 추적관찰이 불가능한 경우
- 상기 이외에 연구자가 연구를 중단할 필요가 있다고 판단하는 경우
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: +81-0258-28-3600
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
연구 장소
-
-
Niigata
-
2-291 Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
연락하다:
- Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: +81-0258-28-3600
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
-
부수사관:
- Shinichi Minagawa, MD
-
부수사관:
- Keita Kimura, MD
-
부수사관:
- Takako Ito, MD
-
부수사관:
- Akane Kobayashi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- Humalog Mix 25 주사제 KwikPen® 또는 Novo Rapid 30 Mix 주사제 FlexPen®을 3개월 이상 사용한 환자.
- 정기적으로 병원을 방문하는 외래 환자
- 20세 이상 80세 미만 환자(성별 불문)
제외 기준:
- 심장, 간 또는 신장에 심각한 합병증이 있는 환자
- 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자 또는 수유 중인 환자
- 현재 악성 종양으로 복잡한 환자.
- 인슐린 유사체 제제에 알레르기가 있는 환자.
- 불법 약물을 복용하는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 상기 이외의 환자로서 연구자가 본 연구의 대상자로 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 사용성 및 선호도
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치료는 동일한 장치의 Novo Rapid 30 Mix 주사 FlexPen® 또는 Humalog Mix 25 주사 KwikPen®을 3개월 동안 하루에 두 번 주사하는 것으로 변경한 후 최종 평가가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시작부터 12주와 24주까지의 HbA1c 변화율을 조사하여 비교하였다. 또한 인슐린 주입 장치와 관련된 설문지 "IDSQ-J"를 사용하여 KwikPen® 또는 FlexPen®에 대한 환자의 사용성 및 만족도를 수행합니다.
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 종료점으로 저혈당 발생률, 체중(BMI) 및 혈압 변화, 인슐린 투여량을 조사하여 전환 전후를 비교하였다.
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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