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Vergleich von Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® und Humalog 25 Mix Injection KwikPen® bei Typ-2-Diabetikern

10. Dezember 2008 aktualisiert von: Nagaoka Red Cross Hospital

Randomisierter, offener, 2-Perioden-Crossover-Vergleich von randomisiertem, offenem, 2-Perioden-Crossover-Vergleich von Novo Rapid 30 Mix-Injektion FlexPen® und Humalog 25 Mix-Injektion KwikPen® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Präferenz und Blutzuckerkontrolle des Patienten für die neue vorgefüllte Einweg-Insulin-Lispro-Mischung (Humalog Mix 25 Injektion KwikPen®) zu untersuchen. Zu diesem Zweck ist eine randomisierte, offene, 2-Perioden-Direktvergleichs-Crossover-Studie im Vergleich zur Insulin-Aspart-Mischung (Novo Rapid 30 Mix Injektion FlexPen®) geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Begleitmedikamente Die Behandlung mit anderen Insulinpräparaten ist während des Studienzeitraums verboten. Was die Medikamente außer Insulin betrifft, die seit der Zeit vor der Studie zur Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen eingesetzt wurden, sollte der Inhalt während der Studie grundsätzlich nicht geändert werden, es sei denn, die Komplikation wird geheilt. Wenn während des Studienzeitraums eine neue Komplikation auftritt, wird nach Ermessen des Prüfarztes eine geeignete Behandlung eingeleitet.

  • Einhaltung der Behandlungsmethode Der Prüfarzt gibt dem Patienten eine ausreichende Erklärung zu den folgenden Inhalten.

    • Die vorgeschriebene Insulinmenge zum vorgeschriebenen Zeitpunkt injizieren.
    • Den vereinbarten Termin für den nächsten Besuch einzuhalten.

  • Abbruch der Beurteilung Das Studium wird abgebrochen, wenn nach Studienbeginn eines der folgenden Ereignisse eintritt.

    • Wichtiger Protokollverstoß
    • Wenn eine Fortsetzung der Behandlung aufgrund des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses als schwierig erachtet wird
    • Tod
    • Wenn die Nachsorge des Patienten unmöglich wird
    • Anders als oben, wenn der Prüfer es für notwendig erachtet, die Studie abzubrechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shinichi Minagawa, MD
        • Unterermittler:
          • Keita Kimura, MD
        • Unterermittler:
          • Takako Ito, MD
        • Unterermittler:
          • Akane Kobayashi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patienten, die Humalog Mix 25 Injektions-KwikPen® oder Novo Rapid 30 Mix Injektions-FlexPen® 3 Monate oder länger verwendet haben.
  • Ambulante Patienten besuchen regelmäßig das Krankenhaus
  • Patienten, die 20 Jahre oder älter, aber unter 80 Jahre alt sind (Geschlecht bleibt unberücksichtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation im Herzen, in der Leber oder in der Niere
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patienten oder stillende Patienten
  • Derzeit sind Patienten mit einem bösartigen Tumor kompliziert.
  • Patienten, die gegen Insulinanalogpräparate allergisch sind.
  • Patienten, die eine illegale Droge einnehmen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Abgesehen von den oben genannten wurden Patienten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Untersuchung dieser Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit und Präferenz
Gerät: KwikPen® und FlexPen®
Die Behandlung wird auf eine zweimal tägliche Injektion der gleichen Einheit Novo Rapid 30 Mix Injektions-FlexPen® oder Humalog Mix 25 Injektions-KwikPen® für 3 Monate umgestellt, danach erfolgt die endgültige Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die HbA1c-Änderungsrate vom Anfang bis zur 12. und 24. Woche wird untersucht und verglichen. Darüber hinaus werden anhand eines Fragebogens „IDSQ-J“ zum Insulininfusionsgerät die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Patienten mit KwikPen® oder FlexPen® erhoben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Als sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Hypoglykämien, Veränderungen des Körpergewichts (BMI) und des Blutdrucks sowie die Insulindosis vor und nach der Umstellung untersucht und verglichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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