Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® och Humalog 25 Mix Injection KwikPen® hos typ 2-diabetespatienter

10 december 2008 uppdaterad av: Nagaoka Red Cross Hospital

Randomized, Open-Label, 2-Period, Crossover Jämförelse av Randomized, Open-Label, 2-Period, Crossover Jämförelse av Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® och Humalog 25 Mix Injection KwikPenes Mellitu hos 2 vuxna patienter

Syftet med denna studie är att undersöka patientens användbarhet, preferenser och blodsockerkontroll för den nya förfyllda engångsblandningen med insulin lispro (Humalog Mix 25 injektion KwikPen®). För detta ändamål planeras en randomiserad öppen, 2-periods direkt jämförande crossover-studie i jämförelse med insulin aspartblandning (Novo Rapid 30 Mix injektion FlexPen®).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Samtidigt läkemedel Behandling med andra insulinpreparat är förbjuden under studieperioden. När det gäller de läkemedel utom insulin som har använts för behandling av diabetes och dess komplikation sedan tiden före studien, bör innehållet i princip inte ändras under studien om inte komplikationen är botad. Om någon ny komplikation uppstår under studieperioden ges en lämplig behandling av utredarens bedömning.

  • Överensstämmelse med behandlingsmetod Utredaren ger tillräcklig förklaring om följande innehåll till patienten.

    • Att injicera den föreskrivna volymen insulin vid den föreskrivna tiden.
    • För att iaktta det utsatta datumet för nästa besök.

  • Avslutande av bedömning Studien avbryts om någon av följande händelser inträffar efter studiestart.

    • Viktigt protokollbrott
    • När fortsatt behandling bedöms vara svår på grund av uppkomsten av en biverkning
    • Död
    • När uppföljning av patient blir omöjlig
    • Annat än ovanstående, när utredaren bedömer att det är nödvändigt att avbryta studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus patienter
  • Patienter som har använt Humalog Mix 25 injektion KwikPen® eller Novo Rapid 30 Mix injektion FlexPen® i 3 månader eller mer.
  • Polispatienter besöker regelbundet sjukhus
  • Patienter 20 år eller äldre men under 80 år (kön bortses)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en allvarlig komplikation i hjärta, lever eller njure
  • Gravida eller möjligen gravida patienter, eller ammande patienter
  • Patienter komplicerade med en malign tumör för närvarande.
  • Patienter som är allergiska mot insulinanalogpreparat.
  • Patienter som tar en illegal drog.
  • Patienter som deltar i annan klinisk studie.
  • Förutom ovanstående bedömdes patienter som olämpliga som föremål för denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: användbarhet och preferens
Enhet: KwikPen® och FlexPen®
Behandlingen ändras till två gånger dagligen injektion av samma enhet av Novo Rapid 30 Mix injektion FlexPen® eller Humalog Mix 25 injektion KwikPen® i 3 månader, varefter den slutliga bedömningen görs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c förändringshastighet från början till 12 och 24 veckor undersöks och jämförs. Vidare, med hjälp av ett frågeformulär "IDSQ-J" relaterat till insulininfusionsanordningen, utförs patientens användbarhet och tillfredsställelse med KwikPen® eller FlexPen®.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Som sekundära effektmått undersöks och jämförs förekomsten av hypoglykemi, förändringar i kroppsvikt (BMI) och blodtryck samt insulindosen före och efter bytet.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (Uppskatta)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på KwikPen® och FlexPen®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera