Sammenligning af Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® og Humalog 25 Mix Injection KwikPen® hos type 2 diabetespatienter
10. december 2008 opdateret af: Nagaoka Red Cross Hospital
Randomiseret，Open-Label，2-Period，Crossover-sammenligning af Randomized，Open-Label，2-Period，Crossover-sammenligning af Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® og Humalog 25 Mix Injection KwikPenes Mellitu hos 2 voksne patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patientens anvendelighed, præference og blodsukkerkontrol for den nye præfyldte engangs insulin lispro-blanding (Humalog Mix 25 injection KwikPen®).
Til det formål er der planlagt randomiseret åbent, 2-perioders direkte sammenlignende crossover-studie i sammenligning med insulin aspart-blanding (Novo Rapid 30 Mix-injektion FlexPen®).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Samtidig medicin Behandling med andre insulinpræparater er forbudt i undersøgelsesperioden. Hvad angår de lægemidler undtagen insulin, der har været brugt til behandling af diabetes og dens komplikation siden tiden før undersøgelsen, bør indholdet som udgangspunkt ikke ændres under undersøgelsen, medmindre komplikationen er helbredt. Hvis der opstår en ny komplikation i løbet af undersøgelsesperioden, gives en passende behandling efter investigatorens bedømmelse.
Overholdelse af behandlingsmetode Investigator giver tilstrækkelig forklaring på følgende indhold til patienten.
- At injicere den foreskrevne mængde insulin på det foreskrevne tidspunkt.
- For at overholde den aftalte dato for næste besøg.
Afslutning af vurdering Studiet afbrydes, hvis nogen af følgende hændelser indtræffer efter studiestart.
- Vigtig protokolbrud
- Når fortsat behandling vurderes som vanskelig på grund af indtræden af en bivirkning
- Død
- Når opfølgning af patient bliver umulig
- Ud over ovenstående, når investigator vurderer, at det er nødvendigt at afbryde undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niigata
-
2-291 Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus patienter
- Patienter, der har brugt Humalog Mix 25 injektion KwikPen® eller Novo Rapid 30 Mix injektion FlexPen® i 3 måneder eller mere.
- Ambulante patienter besøger regelmæssigt hospitalet
- Patienter på 20 år eller ældre, men under 80 år (se bort fra køn)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en alvorlig komplikation i hjerte, lever eller nyre
- Gravide eller muligvis gravide patienter eller ammende patienter
- Patienter kompliceret med en ondartet tumor på nuværende tidspunkt.
- Patienter, der er allergiske over for insulinanalogpræparater.
- Patienter, der tager et ulovligt stof.
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
- Bortset fra ovenstående blev patienter vurderet som upassende som emner i denne undersøgelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: brugervenlighed og præference
|
Behandlingen ændres til to gange daglig injektion af den samme enhed Novo Rapid 30 Mix injektion FlexPen® eller Humalog Mix 25 injektion KwikPen® i 3 måneder, hvorefter den endelige vurdering foretages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-ændringsraten fra start til 12 og 24 uger undersøges og sammenlignes. Ved hjælp af et spørgeskemaark "IDSQ-J" relateret til insulininfusionsapparatet udføres endvidere patientens anvendelighed og tilfredshed med KwikPen® eller FlexPen®.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Som sekundære endepunkter undersøges og sammenlignes forekomsten af hypoglykæmi, ændringer i kropsvægt (BMI) og blodtryk samt insulindosis før og efter overgangen.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .