Comparación de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® y Humalog 25 Mix Injection KwikPen® en pacientes con diabetes tipo 2
10 de diciembre de 2008 actualizado por: Nagaoka Red Cross Hospital
Comparación aleatoria, de etiqueta abierta, de 2 períodos, cruzada de comparación aleatoria, de etiqueta abierta, de 2 períodos, cruzada de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® y Humalog 25 Mix Injection KwikPen® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es investigar la usabilidad del paciente, la preferencia y el control de la glucosa en sangre para la nueva mezcla de insulina lispro desechable precargada (Humalog Mix 25 inyección KwikPen®).
Para ese fin, se planea un estudio cruzado comparativo directo aleatorizado, abierto y de 2 períodos en comparación con la mezcla de insulina aspart (Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen®).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Medicamentos concomitantes Está prohibido el tratamiento con otros preparados de insulina durante el período de estudio. En cuanto a los medicamentos, excepto la insulina, que se han utilizado para el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones desde antes del estudio, el contenido no debe cambiarse durante el estudio, en principio, a menos que se cure la complicación. Si ocurre alguna complicación nueva durante el período de estudio, se le dará un tratamiento adecuado a juicio del investigador.
Cumplimiento del método de tratamiento El investigador da suficiente explicación sobre los siguientes contenidos al paciente.
- Inyectar el volumen prescrito de insulina en el momento prescrito.
- Observar la fecha señalada para la próxima visita.
Terminación de la evaluación El estudio se suspende si cualquiera de los siguientes eventos ocurre después del inicio del estudio.
- Importante violación de protocolo
- Cuando la continuación del tratamiento se considera difícil debido a la aparición de un evento adverso
- Muerte
- Cuando el seguimiento del paciente se hace imposible
- Aparte de lo anterior, cuando el investigador juzgue necesario interrumpir el estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niigata
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2-291 Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes que han usado Humalog Mix 25 inyección KwikPen® o Novo Rapid 30 Mix inyección FlexPen® durante 3 meses o más.
- Pacientes ambulatorios que visitan regularmente el hospital
- Pacientes mayores de 20 años pero menores de 80 años (no se tiene en cuenta el género)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una complicación grave en el corazón, hígado o riñón
- Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas, o pacientes lactantes
- Pacientes complicados con un tumor maligno en la actualidad.
- Pacientes alérgicos a las preparaciones de análogos de insulina.
- Pacientes que toman una droga ilegal.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico.
- Además de los anteriores, los pacientes considerados inapropiados como sujetos de este estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: usabilidad y preferencia
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El tratamiento se cambia a inyección dos veces al día de la misma unidad de Novo Rapid 30 Mix inyección FlexPen® o Humalog Mix 25 inyección KwikPen® durante 3 meses, después de lo cual se realiza la evaluación final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se investiga y compara la tasa de cambio de HbA1c desde el inicio hasta las semanas 12 y 24. Además, mediante una hoja de cuestionario “IDSQ-J” relacionada con el dispositivo de infusión de insulina, se realiza la usabilidad y satisfacción del paciente con KwikPen® o FlexPen®.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Como criterios de valoración secundarios, se investigan y comparan antes y después del cambio la incidencia de hipoglucemia, los cambios en el peso corporal (IMC) y la presión arterial, y la dosis de insulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .