- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00808665
Intraoperační infuze Precedexu ke zkrácení délky pobytu po fúzi bederní páteře (DEXREDLOS)
Zkracuje kontinuální perioperační infuze dexmedetomidinu čas do propuštění u pacientů podstupujících velkou lumbální fúzi? Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět je dvousečný meč, jedna hrana je nezbytná pro léčení, druhá potenciálně zpomaluje zotavení. Existují důkazy, že mírné zmírnění počátečního průběhu zánětlivé reakce (IR) – v podstatě „zažehnání ohně“ časné IR – může být přínosem pro zkrácení celkového průběhu v nemocnici. Bylo hodnoceno/použito několik léků intra- a perioperačně k modulaci různých složek IR, včetně lokálních anestetik, steroidů a nesteroidních léků. Kromě toho byly charakterizovány pro- a protizánětlivé vlastnosti různých alfa- a beta-adrenergních agonistů a antagonistů. Z této poslední kategorie má dexmedetomidin (DEX), vysoce specifický ligand pro všechny podtypy alfa-2 receptoru v těle, značnou účinnost pro sedaci, analgezii a snížení stresové reakce v široké škále chirurgických prostředí. a také přispívá ke kardiovaskulární stabilitě během bypassu koronární artérie (CABG) a otevřené kraniotomii. Navíc se ukázalo, že DEX má poměrně silnou protizánětlivou aktivitu na myším endotoxinovém modelu. Protizánětlivá aktivita DEX je pravděpodobně exprimována na receptorech spřažených s G proteinem (GPCR) - buď konformačně podobné, nebo skutečný "nativní" alfa-2 receptor - na polymorfonukleárních leukocytech, tkáňových makrofázích, žírných buňkách a dalších buňkách imunitního systému. Prostřednictvím těchto receptorů může DEX zeslabit ranou fázi IR omezením imunitní signalizace nebo uvolňováním zánětlivých cytokinů, což potenciálně příznivě omezuje IR těla na poškození.
V této studii je naším primárním předpokladem, že obvykle bujná IR by byla vyvolána velkou operací fúze páteře. Nepřetržité podávání nitrožilního DEX během a bezprostředně po operaci může dostatečně modulovat IR a zkrátit pobyt v nemocnici. Proto plánujeme prospektivním, randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem vyhodnotit potenciál peroperační infuze DEX ke zkrácení „doby potřebné k vybití“ (obecně snadněji označitelné a přesnější náhrada doby do propuštění) u pacientů podstupujících velké procedury lumbální spinální fúze úrovně 3+. Kromě toho budou měřeny cytokinové markery, skóre bolesti a další požadavky na léky proti bolesti spojené s chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I - III
- Naplánováno pro otevřenou zadní lumbální fúzi přes 3+ (kostnaté) úrovně
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin
- Srdeční onemocnění se sníženou ejekční frakcí < 30 %
- Anamnéza cirhózy, aktivní hepatitidy nebo oslabené funkce jater
- Chronické užívání steroidů, inhibitorů COX-2, alfa-2 agonistů nebo statinů
- Současná antikoagulační léčba
- Pacienti vyžadující monitorování motorického evokovaného potenciálu (MEP).
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Na začátku operace páteře dostanou pacienti 1 hodinu intravenózní bolus dexmedetomidinu 0,7 mcg/kg, následovanou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/hod po dobu 2 hodin, následovanou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,2 mcg/kg/hod po dobu trvání procedury a po dobu 4 hodin po zákroku.
|
Pacientům bude podáváno 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidinu během první hodiny operace, následované kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/hod dexmedetomidinu po další 2 hodiny operace.
Dávka dexmedetomidinu bude po dobu trvání procedury snížena na 0,2 mcg/kg/h a v této rychlosti bude pokračovat čtyři hodiny po operaci.
Pacienti v rameni s placebem budou dostávat stejný objem na kg IV 0,9% chloridu sodného během stejných období.
Podávání léků bude řízeno pro obě ramena studie pomocí kontinuální infuzní pumpy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Protože se jedná o zaslepenou studii, na začátku operace páteře dostanou pacienti 1 hodinu 0,9% fyziologický roztok intravenózní bolus rychlostí a objemem úměrným bolusu dexmedetomidinu 0,7 mcg/kg/h.
Podobně bude následovat infuze fyziologického roztoku rychlostí 0,5 mcg/kg/hod po dobu 2 hodin, následovaná infuzí fyziologického roztoku rychlostí 0,2 mcg/kg/hod po dobu trvání procedury a po dobu 4 hodin po zákroku.
|
Pacienti v rameni s placebem budou dostávat stejný objem na kg IV 0,9% chloridu sodného během stejných období.
Podávání léků bude řízeno pro obě ramena studie pomocí kontinuální infuzní pumpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný po operaci k dosažení zdatnosti pro propuštění z nemocnice
Časové okno: Začátek studie léku na čas k dosažení způsobilosti k propuštění z nemocnice (asi 3 až 5 dnů)
|
Začátek studie léku na čas k dosažení způsobilosti k propuštění z nemocnice (asi 3 až 5 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci páteře
- Spinální stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IRB-081331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .