Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze Precedexu ke zkrácení délky pobytu po fúzi bederní páteře (DEXREDLOS)

24. května 2018 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Zkracuje kontinuální perioperační infuze dexmedetomidinu čas do propuštění u pacientů podstupujících velkou lumbální fúzi? Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Velká operace bederní páteře způsobuje zánět, bolestivost a otoky, které mohou oddálit propuštění z nemocnice. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin (DEX) má protizánětlivé účinky. Tato studie vyhodnotí, zda DEX může pomoci dostat pacienty z nemocnice rychleji po velké operaci páteře snížením zánětu spojeného se samotným postupem. Samostatná část studie bude hodnotit krevní hladiny některých specifických indikátorů zánětu nazývaných cytokiny. Měření cytokinů před a po operaci pomůže určit, zda DEX změnil zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Detailní popis

Zánět je dvousečný meč, jedna hrana je nezbytná pro léčení, druhá potenciálně zpomaluje zotavení. Existují důkazy, že mírné zmírnění počátečního průběhu zánětlivé reakce (IR) – v podstatě „zažehnání ohně“ časné IR – může být přínosem pro zkrácení celkového průběhu v nemocnici. Bylo hodnoceno/použito několik léků intra- a perioperačně k modulaci různých složek IR, včetně lokálních anestetik, steroidů a nesteroidních léků. Kromě toho byly charakterizovány pro- a protizánětlivé vlastnosti různých alfa- a beta-adrenergních agonistů a antagonistů. Z této poslední kategorie má dexmedetomidin (DEX), vysoce specifický ligand pro všechny podtypy alfa-2 receptoru v těle, značnou účinnost pro sedaci, analgezii a snížení stresové reakce v široké škále chirurgických prostředí. a také přispívá ke kardiovaskulární stabilitě během bypassu koronární artérie (CABG) a otevřené kraniotomii. Navíc se ukázalo, že DEX má poměrně silnou protizánětlivou aktivitu na myším endotoxinovém modelu. Protizánětlivá aktivita DEX je pravděpodobně exprimována na receptorech spřažených s G proteinem (GPCR) - buď konformačně podobné, nebo skutečný "nativní" alfa-2 receptor - na polymorfonukleárních leukocytech, tkáňových makrofázích, žírných buňkách a dalších buňkách imunitního systému. Prostřednictvím těchto receptorů může DEX zeslabit ranou fázi IR omezením imunitní signalizace nebo uvolňováním zánětlivých cytokinů, což potenciálně příznivě omezuje IR těla na poškození.

V této studii je naším primárním předpokladem, že obvykle bujná IR by byla vyvolána velkou operací fúze páteře. Nepřetržité podávání nitrožilního DEX během a bezprostředně po operaci může dostatečně modulovat IR a zkrátit pobyt v nemocnici. Proto plánujeme prospektivním, randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem vyhodnotit potenciál peroperační infuze DEX ke zkrácení „doby potřebné k vybití“ (obecně snadněji označitelné a přesnější náhrada doby do propuštění) u pacientů podstupujících velké procedury lumbální spinální fúze úrovně 3+. Kromě toho budou měřeny cytokinové markery, skóre bolesti a další požadavky na léky proti bolesti spojené s chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I - III
  • Naplánováno pro otevřenou zadní lumbální fúzi přes 3+ (kostnaté) úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmedetomidin
  • Srdeční onemocnění se sníženou ejekční frakcí < 30 %
  • Anamnéza cirhózy, aktivní hepatitidy nebo oslabené funkce jater
  • Chronické užívání steroidů, inhibitorů COX-2, alfa-2 agonistů nebo statinů
  • Současná antikoagulační léčba
  • Pacienti vyžadující monitorování motorického evokovaného potenciálu (MEP).
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Na začátku operace páteře dostanou pacienti 1 hodinu intravenózní bolus dexmedetomidinu 0,7 mcg/kg, následovanou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/hod po dobu 2 hodin, následovanou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,2 mcg/kg/hod po dobu trvání procedury a po dobu 4 hodin po zákroku.
Pacientům bude podáváno 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidinu během první hodiny operace, následované kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/hod dexmedetomidinu po další 2 hodiny operace. Dávka dexmedetomidinu bude po dobu trvání procedury snížena na 0,2 mcg/kg/h a v této rychlosti bude pokračovat čtyři hodiny po operaci. Pacienti v rameni s placebem budou dostávat stejný objem na kg IV 0,9% chloridu sodného během stejných období. Podávání léků bude řízeno pro obě ramena studie pomocí kontinuální infuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Solný
Protože se jedná o zaslepenou studii, na začátku operace páteře dostanou pacienti 1 hodinu 0,9% fyziologický roztok intravenózní bolus rychlostí a objemem úměrným bolusu dexmedetomidinu 0,7 mcg/kg/h. Podobně bude následovat infuze fyziologického roztoku rychlostí 0,5 mcg/kg/hod po dobu 2 hodin, následovaná infuzí fyziologického roztoku rychlostí 0,2 mcg/kg/hod po dobu trvání procedury a po dobu 4 hodin po zákroku.
Pacienti v rameni s placebem budou dostávat stejný objem na kg IV 0,9% chloridu sodného během stejných období. Podávání léků bude řízeno pro obě ramena studie pomocí kontinuální infuzní pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný po operaci k dosažení zdatnosti pro propuštění z nemocnice
Časové okno: Začátek studie léku na čas k dosažení způsobilosti k propuštění z nemocnice (asi 3 až 5 dnů)
Začátek studie léku na čas k dosažení způsobilosti k propuštění z nemocnice (asi 3 až 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit