- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00808665
Infusão intraoperatória de Precedex para reduzir o tempo de permanência após a fusão da coluna lombar (DEXREDLOS)
A Infusão Perioperatória Contínua de Dexmedetomidina Reduz o Tempo de Alta em Pacientes Submetidos à Fusão Lombar Maior? Um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação é uma faca de dois gumes, um gume essencial para a cura, o outro potencialmente atrasando a recuperação. Há evidências de que uma atenuação modesta do curso inicial da resposta inflamatória (RI) - essencialmente "apagar o fogo" do início da RI - pode ser benéfica para encurtar o curso hospitalar geral. Vários medicamentos foram avaliados/utilizados intra e perioperatoriamente para modular diferentes componentes da RI, incluindo anestésicos locais, esteróides e drogas não esteróides. Além disso, as propriedades pró e anti-inflamatórias de vários agonistas e antagonistas alfa e beta-adrenérgicos foram caracterizadas. Desta última categoria, a dexmedetomidina (DEX), um ligante altamente específico para todos os subtipos do receptor alfa-2 em todo o corpo, tem potência substancial para sedação, analgesia e redução da resposta ao estresse em uma ampla variedade de ambientes cirúrgicos como além de contribuir para a estabilidade cardiovascular durante o enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e craniotomia aberta. Além disso, DEX demonstrou ter atividade anti-inflamatória bastante poderosa em um modelo de endotoxina murina. A atividade anti-inflamatória da DEX é provavelmente expressa em receptores acoplados à proteína G (GPCRs) - conformacionalmente semelhante ou o receptor alfa-2 "nativo" real - em leucócitos polimorfonucleares, macrófagos teciduais, mastócitos e outras células do sistema imunológico. Por meio desses receptores, a DEX pode atenuar a fase inicial da IR, limitando a sinalização imune ou a liberação de citocinas inflamatórias, limitando potencialmente favoravelmente a IR do corpo a lesões.
Neste presente estudo, nossa suposição primária é que uma RI normalmente exuberante seria invocada por uma grande cirurgia de fusão da coluna. A administração contínua de DEX intravenosa durante e imediatamente após a cirurgia pode modular suficientemente a RI para encurtar o tempo de internação. Portanto, de forma prospectiva, randomizada, controlada por placebo e duplo-cego, planejamos avaliar o potencial de uma infusão perioperatória de DEX para reduzir o "tempo de preparação para a alta" (geralmente mais fácil de marcar e uma avaliação mais precisa substituto do tempo de alta) em pacientes submetidos a grandes procedimentos de fusão espinhal lombar de nível 3+. Além disso, serão medidos marcadores de citocinas, escores de dor e requisitos adicionais de medicação para dor associados à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I - III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para Fusão Lombar Posterior Aberta em mais de 3 níveis (ósseos)
Critério de exclusão:
- Alergia a dexmedetomidina
- Doença cardíaca com fração de ejeção reduzida < 30%
- História de cirrose, hepatite ativa ou função hepática atenuada
- Uso crônico de esteróides, inibidores de COX-2, agonistas alfa-2 ou estatinas
- Terapia anticoagulante atual
- Pacientes que necessitam de monitoramento do potencial evocado motor (PEM)
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
No início da cirurgia da coluna vertebral, os pacientes receberão 1 hora de dexmedetomidina em bolus intravenoso de 0,7 mcg/kg, seguido de infusão de dexmedetomidina a uma taxa de 0,5 mcg/kg/hora por 2 horas, seguida por uma infusão de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora durante o procedimento e por 4 horas após o procedimento.
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Os pacientes receberão 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante a primeira hora de cirurgia, seguido por infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina nas próximas 2 horas de cirurgia.
A dose de dexmedetomidina será reduzida para 0,2 mcg/kg/h durante o procedimento e mantida nessa taxa por quatro horas após a cirurgia.
Os pacientes no braço placebo receberão um volume IV igual por kg de cloreto de sódio a 0,9% durante os mesmos períodos.
A administração de drogas será controlada para ambos os braços do estudo usando uma bomba de infusão contínua.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Uma vez que este é um estudo cego, no início da cirurgia da coluna, os pacientes receberão um bolus intravenoso de solução salina 0,9% de 1 hora a uma taxa e volume compatíveis com um bolus de 0,7 mcg/kg/hora de dexmedetomidina.
Da mesma forma, isso será seguido por uma infusão de solução salina a uma taxa de 0,5 mcg/kg/hora por 2 horas, seguida por uma infusão de solução salina a uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora durante o procedimento e por 4 horas após o procedimento.
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Os pacientes no braço placebo receberão um volume IV igual por kg de cloreto de sódio a 0,9% durante os mesmos períodos.
A administração de drogas será controlada para ambos os braços do estudo usando uma bomba de infusão contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário após a cirurgia para alcançar a aptidão para alta do hospital
Prazo: Início do medicamento do estudo até o tempo para atingir a aptidão para alta do hospital (cerca de 3 a 5 dias)
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Início do medicamento do estudo até o tempo para atingir a aptidão para alta do hospital (cerca de 3 a 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-081331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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