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Infusão intraoperatória de Precedex para reduzir o tempo de permanência após a fusão da coluna lombar (DEXREDLOS)

24 de maio de 2018 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center

A Infusão Perioperatória Contínua de Dexmedetomidina Reduz o Tempo de Alta em Pacientes Submetidos à Fusão Lombar Maior? Um estudo duplo-cego controlado por placebo

Grande cirurgia da coluna lombar causa inflamação, dor e inchaço que podem atrasar a alta do hospital. A dexmedetomidina (DEX) demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios. Este estudo avaliará se o DEX pode ajudar a retirar os pacientes do hospital mais rapidamente após uma grande cirurgia da coluna, reduzindo a inflamação associada ao próprio procedimento. Uma parte separada do estudo avaliará os níveis sanguíneos de alguns indicadores específicos de inflamação chamados citocinas. Medir as citocinas antes e depois da cirurgia ajudará a determinar se a DEX alterou a resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inflamação é uma faca de dois gumes, um gume essencial para a cura, o outro potencialmente atrasando a recuperação. Há evidências de que uma atenuação modesta do curso inicial da resposta inflamatória (RI) - essencialmente "apagar o fogo" do início da RI - pode ser benéfica para encurtar o curso hospitalar geral. Vários medicamentos foram avaliados/utilizados intra e perioperatoriamente para modular diferentes componentes da RI, incluindo anestésicos locais, esteróides e drogas não esteróides. Além disso, as propriedades pró e anti-inflamatórias de vários agonistas e antagonistas alfa e beta-adrenérgicos foram caracterizadas. Desta última categoria, a dexmedetomidina (DEX), um ligante altamente específico para todos os subtipos do receptor alfa-2 em todo o corpo, tem potência substancial para sedação, analgesia e redução da resposta ao estresse em uma ampla variedade de ambientes cirúrgicos como além de contribuir para a estabilidade cardiovascular durante o enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e craniotomia aberta. Além disso, DEX demonstrou ter atividade anti-inflamatória bastante poderosa em um modelo de endotoxina murina. A atividade anti-inflamatória da DEX é provavelmente expressa em receptores acoplados à proteína G (GPCRs) - conformacionalmente semelhante ou o receptor alfa-2 "nativo" real - em leucócitos polimorfonucleares, macrófagos teciduais, mastócitos e outras células do sistema imunológico. Por meio desses receptores, a DEX pode atenuar a fase inicial da IR, limitando a sinalização imune ou a liberação de citocinas inflamatórias, limitando potencialmente favoravelmente a IR do corpo a lesões.

Neste presente estudo, nossa suposição primária é que uma RI normalmente exuberante seria invocada por uma grande cirurgia de fusão da coluna. A administração contínua de DEX intravenosa durante e imediatamente após a cirurgia pode modular suficientemente a RI para encurtar o tempo de internação. Portanto, de forma prospectiva, randomizada, controlada por placebo e duplo-cego, planejamos avaliar o potencial de uma infusão perioperatória de DEX para reduzir o "tempo de preparação para a alta" (geralmente mais fácil de marcar e uma avaliação mais precisa substituto do tempo de alta) em pacientes submetidos a grandes procedimentos de fusão espinhal lombar de nível 3+. Além disso, serão medidos marcadores de citocinas, escores de dor e requisitos adicionais de medicação para dor associados à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I - III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Programado para Fusão Lombar Posterior Aberta em mais de 3 níveis (ósseos)

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina
  • Doença cardíaca com fração de ejeção reduzida < 30%
  • História de cirrose, hepatite ativa ou função hepática atenuada
  • Uso crônico de esteróides, inibidores de COX-2, agonistas alfa-2 ou estatinas
  • Terapia anticoagulante atual
  • Pacientes que necessitam de monitoramento do potencial evocado motor (PEM)
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
No início da cirurgia da coluna vertebral, os pacientes receberão 1 hora de dexmedetomidina em bolus intravenoso de 0,7 mcg/kg, seguido de infusão de dexmedetomidina a uma taxa de 0,5 mcg/kg/hora por 2 horas, seguida por uma infusão de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora durante o procedimento e por 4 horas após o procedimento.
Os pacientes receberão 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante a primeira hora de cirurgia, seguido por infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina nas próximas 2 horas de cirurgia. A dose de dexmedetomidina será reduzida para 0,2 mcg/kg/h durante o procedimento e mantida nessa taxa por quatro horas após a cirurgia. Os pacientes no braço placebo receberão um volume IV igual por kg de cloreto de sódio a 0,9% durante os mesmos períodos. A administração de drogas será controlada para ambos os braços do estudo usando uma bomba de infusão contínua.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Salina
Uma vez que este é um estudo cego, no início da cirurgia da coluna, os pacientes receberão um bolus intravenoso de solução salina 0,9% de 1 hora a uma taxa e volume compatíveis com um bolus de 0,7 mcg/kg/hora de dexmedetomidina. Da mesma forma, isso será seguido por uma infusão de solução salina a uma taxa de 0,5 mcg/kg/hora por 2 horas, seguida por uma infusão de solução salina a uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora durante o procedimento e por 4 horas após o procedimento.
Os pacientes no braço placebo receberão um volume IV igual por kg de cloreto de sódio a 0,9% durante os mesmos períodos. A administração de drogas será controlada para ambos os braços do estudo usando uma bomba de infusão contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário após a cirurgia para alcançar a aptidão para alta do hospital
Prazo: Início do medicamento do estudo até o tempo para atingir a aptidão para alta do hospital (cerca de 3 a 5 dias)
Início do medicamento do estudo até o tempo para atingir a aptidão para alta do hospital (cerca de 3 a 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças da coluna vertebral

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