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Infusione intraoperatoria di Precedex per ridurre la durata della degenza dopo fusione della colonna vertebrale lombare (DEXREDLOS)

24 maggio 2018 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

L'infusione perioperatoria continua di dexmedetomidina riduce il tempo di dimissione nei pazienti sottoposti a fusione lombare maggiore? Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

La chirurgia maggiore della colonna lombare provoca infiammazione, dolore e gonfiore che possono ritardare la dimissione dall'ospedale. È stato dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) ha effetti antinfiammatori. Questo studio valuterà se DEX può aiutare a far uscire i pazienti dall'ospedale più velocemente dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale riducendo l'infiammazione associata alla procedura stessa. Una parte separata dello studio valuterà i livelli ematici di alcuni specifici indicatori di infiammazione chiamati citochine. La misurazione delle citochine prima e dopo l'intervento chirurgico aiuterà a determinare se DEX ha alterato la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infiammazione è un'arma a doppio taglio, un taglio essenziale per la guarigione, l'altro potenzialmente ritardando il recupero. Esistono prove del fatto che una modesta attenuazione del decorso iniziale della risposta infiammatoria (IR) - essenzialmente "arginare il fuoco" dell'IR precoce - può essere di beneficio nell'abbreviare il decorso ospedaliero complessivo. Diversi farmaci sono stati valutati/utilizzati durante e perioperatoriamente per modulare diversi componenti dell'IR, inclusi anestetici locali, steroidi e farmaci non steroidei. Inoltre, sono state caratterizzate le proprietà pro e antinfiammatorie di vari agonisti e antagonisti alfa e beta adrenergici. Di quest'ultima categoria, la dexmedetomidina (DEX), un ligando altamente specifico per tutti i sottotipi del recettore alfa-2 in tutto il corpo, ha una notevole potenza per la sedazione, l'analgesia e una riduzione della risposta allo stress in un'ampia varietà di ambienti chirurgici come oltre a contribuire alla stabilità cardiovascolare durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la craniotomia aperta. Inoltre, DEX ha dimostrato di avere un'attività antinfiammatoria piuttosto potente in un modello di endotossina murina. L'attività antinfiammatoria di DEX è probabilmente espressa dai recettori accoppiati a proteine ​​G (GPCR) - o conformazionalmente simili o l'attuale recettore alfa-2 "nativo" - su leucociti polimorfonucleati, macrofagi tissutali, mastociti e altre cellule del sistema immunitario. Attraverso questi recettori, DEX può attenuare la fase iniziale dell'IR limitando la segnalazione immunitaria o il rilascio di citochine infiammatorie, limitando potenzialmente favorevolmente l'IR del corpo al danno.

In questo studio, il nostro presupposto principale è che un IR normalmente esuberante verrebbe invocato da un importante intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale. La somministrazione continua di DEX per via endovenosa durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico potrebbe modulare sufficientemente l'IR per ridurre la degenza ospedaliera. Pertanto, in modo prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, intendiamo valutare il potenziale di un'infusione perioperatoria di DEX per ridurre il "tempo di idoneità alla dimissione" (generalmente più facile da contrassegnare e un più accurato surrogato del tempo di dimissione) in pazienti sottoposti a procedure di fusione spinale lombare di livello 3+. Inoltre, verranno misurati marcatori di citochine, punteggi del dolore e ulteriori requisiti di farmaci antidolorifici associati alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • Previsto per la fusione lombare posteriore aperta su 3+ livelli (ossei).

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Malattie cardiache con frazione di eiezione ridotta < 30%
  • Storia di cirrosi, epatite attiva o funzione epatica attenuata
  • Uso cronico di steroidi, inibitori della COX-2, alfa-2 agonisti o statine
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Pazienti che richiedono il monitoraggio dei potenziali evocati motori (MEP).
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
All'inizio della chirurgia spinale, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di dexmedetomidina di 1 ora di 0,7 mcg/kg, seguito da un'infusione di dexmedetomidina a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora per 2 ore, seguita da un'infusione di dexmedetomidina a una velocità di 0,2 mcg/kg/ora per la durata della procedura e per 4 ore dopo la procedura.
Ai pazienti verranno somministrati 0,7 mcg/kg/ora di dexmedetomidina durante la prima ora dell'intervento, seguiti da un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/ora di dexmedetomidina per le successive 2 ore dell'intervento. La dose di dexmedetomidina sarà ridotta a 0,2 mcg/kg/ora per tutta la durata della procedura e continuata a tale velocità per quattro ore dopo l'intervento. I pazienti nel braccio placebo riceveranno un uguale volume IV per kg di cloruro di sodio allo 0,9% negli stessi periodi. La somministrazione del farmaco sarà controllata per entrambi i bracci dello studio utilizzando una pompa per infusione continua.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Salino
Poiché si tratta di uno studio in cieco, all'inizio della chirurgia spinale, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di 1 ora di soluzione salina allo 0,9% a una velocità e un volume commisurati a un bolo di 0,7 mcg/kg/ora di dexmedetomidina. Allo stesso modo, questo sarà seguito da un'infusione di soluzione salina a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora per 2 ore, seguita da un'infusione di soluzione salina a una velocità di 0,2 mcg/kg/ora per la durata della procedura e per 4 ore dopo la procedura.
I pazienti nel braccio placebo riceveranno un uguale volume IV per kg di cloruro di sodio allo 0,9% negli stessi periodi. La somministrazione del farmaco sarà controllata per entrambi i bracci dello studio utilizzando una pompa per infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario dopo l'intervento chirurgico per raggiungere l'idoneità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino al raggiungimento dell'idoneità per la dimissione dall'ospedale (da 3 a 5 giorni circa)
Inizio del farmaco in studio fino al raggiungimento dell'idoneità per la dimissione dall'ospedale (da 3 a 5 giorni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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