- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00808665
Intraoperatieve infusie van Precedex om de verblijfsduur na lumbale wervelkolomfusie te verkorten (DEXREDLOS)
Vermindert continue peri-operatieve dexmedetomidine-infusie de tijd tot ontslag bij patiënten die een grote lumbale fusie ondergaan? Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking is een tweesnijdend zwaard, de ene rand is essentieel voor genezing, de andere kan het herstel mogelijk vertragen. Er zijn aanwijzingen dat een bescheiden verzwakking van het initiële beloop van de inflammatoire respons (IR) - in wezen "het vuur opzij zetten" van de vroege IR - van nut kan zijn bij het verkorten van het totale ziekenhuisverloop. Verschillende medicijnen zijn intra- en perioperatief geëvalueerd/gebruikt om verschillende componenten van IR te moduleren, waaronder lokale anesthetica, steroïden en niet-steroïde geneesmiddelen. Bovendien zijn de pro- en ontstekingsremmende eigenschappen van verschillende alfa- en bèta-adrenerge agonisten en antagonisten gekarakteriseerd. Van deze laatste categorie heeft dexmedetomidine (DEX), een zeer specifieke ligand voor alle subtypes van de alfa-2-receptor in het hele lichaam, een aanzienlijke potentie voor sedatie, analgesie en een vermindering van de stressrespons in een breed scala van chirurgische omgevingen, zoals en draagt bij aan de cardiovasculaire stabiliteit tijdens coronaire bypassoperatie (CABG) en open craniotomie. Bovendien is aangetoond dat DEX een behoorlijk krachtige ontstekingsremmende werking heeft in een murine endotoxinemodel. De ontstekingsremmende activiteit van DEX komt waarschijnlijk tot uiting op G-eiwit-gekoppelde receptoren (GPCR's) - ofwel conformationeel vergelijkbaar met, of de eigenlijke "oorspronkelijke" alfa-2-receptor - op polymorfonucleaire leukocyten, weefselmacrofagen, mestcellen en andere cellen van het immuunsysteem. Via deze receptoren kan DEX de vroege fase van IR verzwakken door de immuunsignalering of het vrijkomen van inflammatoire cytokines te beperken, waardoor de IR van het lichaam mogelijk gunstig wordt beperkt tot letsel.
In deze huidige studie is onze primaire veronderstelling dat een gewoonlijk uitbundige IR zou worden opgeroepen door een grote operatie voor ruggengraatfusie. Continue toediening van intraveneuze DEX tijdens en direct na de operatie zou de IR voldoende kunnen moduleren om het verblijf in het ziekenhuis te verkorten. Daarom zijn we van plan om op een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde manier het potentieel te evalueren voor een perioperatieve infusie van DEX om de "tijd tot geschiktheid voor ontslag" te verkorten (over het algemeen gemakkelijker te markeren en een nauwkeuriger surrogaat van de tijd tot ontslag) bij patiënten die grote 3+ niveaus van lumbale spinale fusieprocedures ondergaan. Daarnaast zullen cytokinemarkers, pijnscores en aanvullende vereisten voor pijnmedicatie in verband met chirurgie worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I - III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor open posterieure lumbale fusie over 3+ (benige) niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexmedetomidine
- Hartziekte met verminderde ejectiefractie < 30%
- Geschiedenis van cirrose, actieve hepatitis of verzwakte leverfunctie
- Chronisch gebruik van steroïden, COX-2-remmers, alfa-2-agonisten of statines
- Huidige antistollingstherapie
- Patiënten die motor evoked potential (MEP) monitoring nodig hebben
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Aan het begin van de spinale operatie krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 0,7 mcg/kg gedurende 1 uur, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 2 uur, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur voor de duur van de procedure en gedurende 4 uur na de procedure.
|
Patiënten krijgen gedurende het eerste uur van de operatie 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine, gevolgd door een continu infuus van 0,5 mcg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de volgende 2 uur van de operatie.
De dosis dexmedetomidine wordt verlaagd tot 0,2 mcg/kg/uur voor de duur van de procedure en gedurende vier uur na de operatie in die snelheid voortgezet.
Patiënten in de placeboarm zullen gedurende dezelfde periodes een gelijk i.v.-volume van 0,9% natriumchloride per kg krijgen.
De toediening van het geneesmiddel zal voor beide takken van het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van een continue infuuspomp.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Aangezien dit een geblindeerde studie is, zullen patiënten aan het begin van een spinale operatie een intraveneuze bolus van 0,9% zoutoplossing van 1 uur krijgen met een snelheid en volume die in overeenstemming zijn met een bolus van 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine.
Evenzo zal dit worden gevolgd door een infusie van zoutoplossing met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 2 uur, gevolgd door een infusie van zoutoplossing met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur gedurende de procedure en gedurende 4 uur na de procedure.
|
Patiënten in de placeboarm zullen gedurende dezelfde periodes een gelijk i.v.-volume van 0,9% natriumchloride per kg krijgen.
De toediening van het geneesmiddel zal voor beide takken van het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van een continue infuuspomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd die nodig is na de operatie om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Start van studiemedicatie tot tijd om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 tot 5 dagen)
|
Start van studiemedicatie tot tijd om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 tot 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Spinale ziekten
- Wervelkanaalstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-081331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale ziekten
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases