Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve infusie van Precedex om de verblijfsduur na lumbale wervelkolomfusie te verkorten (DEXREDLOS)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Vermindert continue peri-operatieve dexmedetomidine-infusie de tijd tot ontslag bij patiënten die een grote lumbale fusie ondergaan? Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Grote operaties aan de lumbale wervelkolom veroorzaken ontstekingen, pijn en zwelling die het ontslag uit het ziekenhuis kunnen vertragen. Van dexmedetomidine (DEX) is aangetoond dat het ontstekingsremmende effecten heeft. Deze studie zal evalueren of DEX kan helpen om patiënten sneller uit het ziekenhuis te krijgen na een grote wervelkolomoperatie door de ontsteking die gepaard gaat met de procedure zelf te verminderen. Een apart deel van de studie zal de bloedspiegels evalueren van enkele specifieke ontstekingsindicatoren, cytokines genaamd. Het meten van cytokines voor en na de operatie zal helpen bepalen of DEX de ontstekingsreactie heeft veranderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking is een tweesnijdend zwaard, de ene rand is essentieel voor genezing, de andere kan het herstel mogelijk vertragen. Er zijn aanwijzingen dat een bescheiden verzwakking van het initiële beloop van de inflammatoire respons (IR) - in wezen "het vuur opzij zetten" van de vroege IR - van nut kan zijn bij het verkorten van het totale ziekenhuisverloop. Verschillende medicijnen zijn intra- en perioperatief geëvalueerd/gebruikt om verschillende componenten van IR te moduleren, waaronder lokale anesthetica, steroïden en niet-steroïde geneesmiddelen. Bovendien zijn de pro- en ontstekingsremmende eigenschappen van verschillende alfa- en bèta-adrenerge agonisten en antagonisten gekarakteriseerd. Van deze laatste categorie heeft dexmedetomidine (DEX), een zeer specifieke ligand voor alle subtypes van de alfa-2-receptor in het hele lichaam, een aanzienlijke potentie voor sedatie, analgesie en een vermindering van de stressrespons in een breed scala van chirurgische omgevingen, zoals en draagt ​​bij aan de cardiovasculaire stabiliteit tijdens coronaire bypassoperatie (CABG) en open craniotomie. Bovendien is aangetoond dat DEX een behoorlijk krachtige ontstekingsremmende werking heeft in een murine endotoxinemodel. De ontstekingsremmende activiteit van DEX komt waarschijnlijk tot uiting op G-eiwit-gekoppelde receptoren (GPCR's) - ofwel conformationeel vergelijkbaar met, of de eigenlijke "oorspronkelijke" alfa-2-receptor - op polymorfonucleaire leukocyten, weefselmacrofagen, mestcellen en andere cellen van het immuunsysteem. Via deze receptoren kan DEX de vroege fase van IR verzwakken door de immuunsignalering of het vrijkomen van inflammatoire cytokines te beperken, waardoor de IR van het lichaam mogelijk gunstig wordt beperkt tot letsel.

In deze huidige studie is onze primaire veronderstelling dat een gewoonlijk uitbundige IR zou worden opgeroepen door een grote operatie voor ruggengraatfusie. Continue toediening van intraveneuze DEX tijdens en direct na de operatie zou de IR voldoende kunnen moduleren om het verblijf in het ziekenhuis te verkorten. Daarom zijn we van plan om op een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde manier het potentieel te evalueren voor een perioperatieve infusie van DEX om de "tijd tot geschiktheid voor ontslag" te verkorten (over het algemeen gemakkelijker te markeren en een nauwkeuriger surrogaat van de tijd tot ontslag) bij patiënten die grote 3+ niveaus van lumbale spinale fusieprocedures ondergaan. Daarnaast zullen cytokinemarkers, pijnscores en aanvullende vereisten voor pijnmedicatie in verband met chirurgie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I - III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor open posterieure lumbale fusie over 3+ (benige) niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Hartziekte met verminderde ejectiefractie < 30%
  • Geschiedenis van cirrose, actieve hepatitis of verzwakte leverfunctie
  • Chronisch gebruik van steroïden, COX-2-remmers, alfa-2-agonisten of statines
  • Huidige antistollingstherapie
  • Patiënten die motor evoked potential (MEP) monitoring nodig hebben
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Aan het begin van de spinale operatie krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 0,7 mcg/kg gedurende 1 uur, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 2 uur, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur voor de duur van de procedure en gedurende 4 uur na de procedure.
Patiënten krijgen gedurende het eerste uur van de operatie 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine, gevolgd door een continu infuus van 0,5 mcg/kg/uur dexmedetomidine gedurende de volgende 2 uur van de operatie. De dosis dexmedetomidine wordt verlaagd tot 0,2 mcg/kg/uur voor de duur van de procedure en gedurende vier uur na de operatie in die snelheid voortgezet. Patiënten in de placeboarm zullen gedurende dezelfde periodes een gelijk i.v.-volume van 0,9% natriumchloride per kg krijgen. De toediening van het geneesmiddel zal voor beide takken van het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van een continue infuuspomp.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Aangezien dit een geblindeerde studie is, zullen patiënten aan het begin van een spinale operatie een intraveneuze bolus van 0,9% zoutoplossing van 1 uur krijgen met een snelheid en volume die in overeenstemming zijn met een bolus van 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine. Evenzo zal dit worden gevolgd door een infusie van zoutoplossing met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 2 uur, gevolgd door een infusie van zoutoplossing met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur gedurende de procedure en gedurende 4 uur na de procedure.
Patiënten in de placeboarm zullen gedurende dezelfde periodes een gelijk i.v.-volume van 0,9% natriumchloride per kg krijgen. De toediening van het geneesmiddel zal voor beide takken van het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van een continue infuuspomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is na de operatie om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Start van studiemedicatie tot tijd om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Start van studiemedicatie tot tijd om fit te worden voor ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 tot 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

3
Abonneren