Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ infusion af Precedex for at reducere opholdets længde efter lændehvirvelfusion (DEXREDLOS)

24. maj 2018 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Reducerer kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusion tid til udskrivning hos patienter, der gennemgår større lumbalfusion? En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Større lændehvirveloperationer forårsager betændelse, ømhed og hævelse, der kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet. Dexmedetomidin (DEX) har vist sig at have antiinflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse vil evaluere, om DEX kan hjælpe med at få patienter ud af hospitalet hurtigere efter større rygsøjleoperationer ved at reducere betændelsen forbundet med selve proceduren. En separat del af undersøgelsen vil evaluere blodniveauerne af nogle specifikke indikatorer for inflammation kaldet cytokiner. Måling af cytokiner før og efter operation vil hjælpe med at bestemme, om DEX har ændret den inflammatoriske reaktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betændelse er et tveægget sværd, den ene kant er afgørende for heling, den anden forsinker potentielt helbredelse. Der er beviser for, at en beskeden dæmpning af det indledende forløb af den inflammatoriske respons (IR) - i det væsentlige "udløser ilden" fra den tidlige IR - kan være til gavn for at forkorte det samlede hospitalsforløb. Adskillige lægemidler er blevet evalueret/anvendt intra- og perioperativt til at modulere forskellige komponenter af IR, herunder lokalbedøvelsesmidler, steroider og ikke-steroide lægemidler. Derudover er de pro- og antiinflammatoriske egenskaber af forskellige alfa- og beta-adrenerge agonister og antagonister blevet karakteriseret. Af denne sidste kategori har dexmedetomidin (DEX), en meget specifik ligand for alle undertyper af alfa-2-receptoren i hele kroppen, en betydelig styrke til sedation, analgesi og en reduktion i stressreaktionen i en lang række kirurgiske miljøer som f. samt bidrager til kardiovaskulær stabilitet under coronary artery bypass graft (CABG) og åben kraniotomi. Derudover har DEX vist sig at have ret kraftig antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoksinmodel. DEX's antiinflammatoriske aktivitet er sandsynligvis udtrykt ved G-proteinkoblede receptorer (GPCR'er) - enten konformationelt ligner eller den faktiske "native" alfa-2-receptor - på polymorfonukleære leukocytter, vævsmakrofager, mastceller og andre immunsystemceller. Gennem disse receptorer kan DEX svække den tidlige fase af IR ved at begrænse immunsignalering eller frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket potentielt gunstigt begrænser kroppens IR til skade.

I denne nuværende undersøgelse er vores primære antagelse, at en almindeligt sprudlende IR ville blive påberåbt af større rygsøjlefusionskirurgi. Kontinuerlig administration af intravenøs DEX under og umiddelbart efter operationen kan modulere IR tilstrækkeligt til at forkorte hospitalsophold. Derfor planlægger vi på en prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet måde at evaluere potentialet for en perioperativ infusion af DEX for at reducere "time-to-fitness-for-discharge" (generelt nemmere at markere og en mere præcis surrogat af tid til udskrivelse) hos patienter, der gennemgår større 3+ niveau lumbale spinal fusionsprocedurer. Derudover vil cytokinmarkører, smertescore og yderligere smertestillende behov i forbindelse med operation blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I - III
  • Planlagt til Open Posterior Lumbar Fusion over 3+ (benede) niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Hjertesygdom med reduceret ejektionsfraktion < 30 %
  • Anamnese med cirrose, aktiv hepatitis eller svækket leverfunktion
  • Kronisk brug af steroider, COX-2-hæmmere, alfa-2-agonister eller statiner
  • Nuværende antikoagulerende behandling
  • Patienter, der kræver overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
I begyndelsen af ​​spinalkirurgi vil patienter modtage 1 times dexmedetomidin intravenøs bolus på 0,7 mcg/kg, efterfulgt af infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, efterfulgt af en infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time i hele proceduren og i 4 timer efter indgrebet.
Patienterne vil få 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin i løbet af den første time af operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,5 mcg/kg/time dexmedetomidin i de næste 2 timers operation. Dexmedetomidin-dosis vil blive reduceret til 0,2 mcg/kg/time i hele proceduren og fortsættes med denne hastighed i fire timer postoperativt. Patienter i placebo-armen vil modtage et tilsvarende IV-volumen pr. kg på 0,9 % natriumklorid over de samme perioder. Lægemiddeladministration vil blive kontrolleret for begge dele af undersøgelsen ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvand
Da dette er et blindt studie, vil patienterne i begyndelsen af ​​spinalkirurgi modtage en 1 time 0,9 % saltvands intravenøs bolus med en hastighed og volumen, der svarer til en 0,7 mcg/kg/time bolus af dexmedetomidin. Tilsvarende vil dette blive fulgt med en saltvandsinfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, efterfulgt af en infusion af saltvand med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time i hele procedurens varighed og i 4 timer efter proceduren.
Patienter i placebo-armen vil modtage et tilsvarende IV-volumen pr. kg på 0,9 % natriumklorid over de samme perioder. Lægemiddeladministration vil blive kontrolleret for begge dele af undersøgelsen ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der kræves efter operationen for at nå fitness til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Start af studiemedicin til tid til at nå egnethed til udskrivning fra hospitalet (ca. 3 til 5 dage)
Start af studiemedicin til tid til at nå egnethed til udskrivning fra hospitalet (ca. 3 til 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (Skøn)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner