- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00808665
Intraoperativ infusion af Precedex for at reducere opholdets længde efter lændehvirvelfusion (DEXREDLOS)
Reducerer kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusion tid til udskrivning hos patienter, der gennemgår større lumbalfusion? En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betændelse er et tveægget sværd, den ene kant er afgørende for heling, den anden forsinker potentielt helbredelse. Der er beviser for, at en beskeden dæmpning af det indledende forløb af den inflammatoriske respons (IR) - i det væsentlige "udløser ilden" fra den tidlige IR - kan være til gavn for at forkorte det samlede hospitalsforløb. Adskillige lægemidler er blevet evalueret/anvendt intra- og perioperativt til at modulere forskellige komponenter af IR, herunder lokalbedøvelsesmidler, steroider og ikke-steroide lægemidler. Derudover er de pro- og antiinflammatoriske egenskaber af forskellige alfa- og beta-adrenerge agonister og antagonister blevet karakteriseret. Af denne sidste kategori har dexmedetomidin (DEX), en meget specifik ligand for alle undertyper af alfa-2-receptoren i hele kroppen, en betydelig styrke til sedation, analgesi og en reduktion i stressreaktionen i en lang række kirurgiske miljøer som f. samt bidrager til kardiovaskulær stabilitet under coronary artery bypass graft (CABG) og åben kraniotomi. Derudover har DEX vist sig at have ret kraftig antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoksinmodel. DEX's antiinflammatoriske aktivitet er sandsynligvis udtrykt ved G-proteinkoblede receptorer (GPCR'er) - enten konformationelt ligner eller den faktiske "native" alfa-2-receptor - på polymorfonukleære leukocytter, vævsmakrofager, mastceller og andre immunsystemceller. Gennem disse receptorer kan DEX svække den tidlige fase af IR ved at begrænse immunsignalering eller frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket potentielt gunstigt begrænser kroppens IR til skade.
I denne nuværende undersøgelse er vores primære antagelse, at en almindeligt sprudlende IR ville blive påberåbt af større rygsøjlefusionskirurgi. Kontinuerlig administration af intravenøs DEX under og umiddelbart efter operationen kan modulere IR tilstrækkeligt til at forkorte hospitalsophold. Derfor planlægger vi på en prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet måde at evaluere potentialet for en perioperativ infusion af DEX for at reducere "time-to-fitness-for-discharge" (generelt nemmere at markere og en mere præcis surrogat af tid til udskrivelse) hos patienter, der gennemgår større 3+ niveau lumbale spinal fusionsprocedurer. Derudover vil cytokinmarkører, smertescore og yderligere smertestillende behov i forbindelse med operation blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I - III
- Planlagt til Open Posterior Lumbar Fusion over 3+ (benede) niveauer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for dexmedetomidin
- Hjertesygdom med reduceret ejektionsfraktion < 30 %
- Anamnese med cirrose, aktiv hepatitis eller svækket leverfunktion
- Kronisk brug af steroider, COX-2-hæmmere, alfa-2-agonister eller statiner
- Nuværende antikoagulerende behandling
- Patienter, der kræver overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP).
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
I begyndelsen af spinalkirurgi vil patienter modtage 1 times dexmedetomidin intravenøs bolus på 0,7 mcg/kg, efterfulgt af infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, efterfulgt af en infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time i hele proceduren og i 4 timer efter indgrebet.
|
Patienterne vil få 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin i løbet af den første time af operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,5 mcg/kg/time dexmedetomidin i de næste 2 timers operation.
Dexmedetomidin-dosis vil blive reduceret til 0,2 mcg/kg/time i hele proceduren og fortsættes med denne hastighed i fire timer postoperativt.
Patienter i placebo-armen vil modtage et tilsvarende IV-volumen pr. kg på 0,9 % natriumklorid over de samme perioder.
Lægemiddeladministration vil blive kontrolleret for begge dele af undersøgelsen ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Da dette er et blindt studie, vil patienterne i begyndelsen af spinalkirurgi modtage en 1 time 0,9 % saltvands intravenøs bolus med en hastighed og volumen, der svarer til en 0,7 mcg/kg/time bolus af dexmedetomidin.
Tilsvarende vil dette blive fulgt med en saltvandsinfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, efterfulgt af en infusion af saltvand med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time i hele procedurens varighed og i 4 timer efter proceduren.
|
Patienter i placebo-armen vil modtage et tilsvarende IV-volumen pr. kg på 0,9 % natriumklorid over de samme perioder.
Lægemiddeladministration vil blive kontrolleret for begge dele af undersøgelsen ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der kræves efter operationen for at nå fitness til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Start af studiemedicin til tid til at nå egnethed til udskrivning fra hospitalet (ca. 3 til 5 dage)
|
Start af studiemedicin til tid til at nå egnethed til udskrivning fra hospitalet (ca. 3 til 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spinal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-081331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .