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腰椎固定術後の在院日数を短縮するためのプレセデックスの術中注入 (DEXREDLOS)

2018年5月24日 更新者:Vanderbilt University Medical Center

周術期のデクスメデトミジン持続注入は、大腰椎固定術を受けた患者の退院までの時間を短縮しますか?二重盲検、プラセボ対照研究

大規模な腰椎手術は炎症、痛み、腫れを引き起こし、退院が遅れる可能性があります。 デクスメデトミジン (DEX) には抗炎症作用があることが示されています。 この研究では、DEX が手術自体に伴う炎症を軽減することで、大規模な脊椎手術後の患者の早期退院に役立つかどうかを評価します。 研究の別の部分では、サイトカインと呼ばれる炎症の特定の指標の血中濃度を評価する予定です。 手術の前後にサイトカインを測定すると、DEX が炎症反応を変化させたかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

炎症は両刃の剣であり、一方の刃は治癒に不可欠であり、もう一方の刃は回復を遅らせる可能性があります。 炎症反応(IR)の初期経過を適度に軽減すること(本質的には初期IRの「火を消す」こと)が、病院全体の経過を短縮するのに有益である可能性があるという証拠がある。 局所麻酔薬、ステロイド、非ステロイド薬など、IR のさまざまな成分を調節するために、いくつかの薬剤が術中および周術期に評価/使用されています。 さらに、さまざまなαおよびβアドレナリン作動性アゴニストおよびアンタゴニストの炎症促進特性および抗炎症特性が特徴付けられています。 この最後のカテゴリーのうち、デクスメデトミジン (DEX) は、全身のアルファ 2 受容体のすべてのサブタイプに対する高度に特異的なリガンドであり、さまざまな手術環境における鎮静、鎮痛、ストレス反応の軽減に実質的な効力を持っています。さらに、冠状動脈バイパス移植術 (CABG) および開頭術中の心血管の安定性にも貢献します。 さらに、DEX はマウスエンドトキシンモデルにおいて非常に強力な抗炎症活性を有することが示されています。 DEX の抗炎症活性は、多形核白血球、組織マクロファージ、マスト細胞、およびその他の免疫系細胞上の G タンパク質共役受容体 (GPCR) (構造的に類似しているか、実際の「天然」α-2 受容体) で発現している可能性があります。 これらの受容体を介して、DEX は免疫シグナル伝達や炎症性サイトカインの放出を制限することで IR の初期段階を弱め、損傷に対する身体の IR を有利に制限できる可能性があります。

この現在の研究では、我々の主な仮定は、通常は活発なIRが大規模な脊椎固定手術によって引き起こされるということです。 手術中および手術直後に静脈内 DEX を継続的に投与すると、IR が十分に調節され、入院期間が短縮される可能性があります。 したがって、我々は、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検法で、周術期に DEX を注入して「退院までの適応期間」を短縮する可能性を評価する予定です (一般に、マークするのが簡単で、より正確です)。主要な 3 レベル以上の腰椎固定術を受けた患者における退院までの時間の代用値)。 さらに、サイトカインマーカー、疼痛スコア、手術に関連する追加の鎮痛剤の必要性も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I ~ III
  • 3+ (骨) レベルにわたるオープン後部腰椎固定術の予定

除外基準:

  • デクスメデトミジンに対するアレルギー
  • 駆出率が30%未満に低下した心疾患
  • 肝硬変、活動性肝炎、または肝機能低下の病歴
  • ステロイド、COX-2阻害剤、α-2アゴニスト、またはスタチンの慢性使用
  • 現在の抗凝固療法
  • 運動誘発電位(MEP)モニタリングを必要とする患者
  • 妊娠検査薬が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
脊椎手術の開始時に、患者は 0.7 mcg/kg のデクスメデトミジンを 1 時間静脈内ボーラス投与され、続いて 0.5 mcg/kg/時の速度でデクスメデトミジンを 2 時間注入され、その後 100 mcg/kg の速度でデクスメデトミジンが注入されます。処置中および処置後 4 時間は 0.2 mcg/kg/時間。
患者には、手術の最初の 1 時間にわたってデクスメデトミジン 0.7 mcg/kg/hr が投与され、その後手術の次の 2 時間はデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/hr が持続注入されます。 デクスメデトミジンの用量は、手術期間中は 0.2 mcg/kg/hr に減らされ、術後 4 時間はその速度で継続されます。 プラセボ群の患者には、同じ期間にわたって、1kgあたり同量の0.9%塩化ナトリウムをIV投与する。 薬物投与は、持続注入ポンプを使用して研究の両群で制御されます。
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:生理食塩水
これは盲検試験であるため、脊椎手術の開始時に、患者はデクスメデトミジンの0.7 ​​mcg/kg/時間のボーラスに見合った速度および容量で、0.9%生理食塩水の静脈内ボーラスを1時間投与されます。 同様に、この後、0.5 mcg/kg/時の速度で 2 時間生理食塩水を注入し、その後、処置期間中 4 時間、0.2 マイクログラム/kg/時の速度で生理食塩水を注入します。手続き後。
プラセボ群の患者には、同じ期間にわたって、1kgあたり同量の0.9%塩化ナトリウムをIV投与する。 薬物投与は、持続注入ポンプを使用して研究の両群で制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後、退院できる体力に達するまでに必要な時間
時間枠:治験薬の投与開始から退院に向けた体力に達するまで(約3~5日)
治験薬の投与開始から退院に向けた体力に達するまで(約3~5日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James L Blair, DO、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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