腰椎固定術後の在院日数を短縮するためのプレセデックスの術中注入 (DEXREDLOS)
周術期のデクスメデトミジン持続注入は、大腰椎固定術を受けた患者の退院までの時間を短縮しますか?二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
炎症は両刃の剣であり、一方の刃は治癒に不可欠であり、もう一方の刃は回復を遅らせる可能性があります。 炎症反応(IR)の初期経過を適度に軽減すること(本質的には初期IRの「火を消す」こと)が、病院全体の経過を短縮するのに有益である可能性があるという証拠がある。 局所麻酔薬、ステロイド、非ステロイド薬など、IR のさまざまな成分を調節するために、いくつかの薬剤が術中および周術期に評価/使用されています。 さらに、さまざまなαおよびβアドレナリン作動性アゴニストおよびアンタゴニストの炎症促進特性および抗炎症特性が特徴付けられています。 この最後のカテゴリーのうち、デクスメデトミジン (DEX) は、全身のアルファ 2 受容体のすべてのサブタイプに対する高度に特異的なリガンドであり、さまざまな手術環境における鎮静、鎮痛、ストレス反応の軽減に実質的な効力を持っています。さらに、冠状動脈バイパス移植術 (CABG) および開頭術中の心血管の安定性にも貢献します。 さらに、DEX はマウスエンドトキシンモデルにおいて非常に強力な抗炎症活性を有することが示されています。 DEX の抗炎症活性は、多形核白血球、組織マクロファージ、マスト細胞、およびその他の免疫系細胞上の G タンパク質共役受容体 (GPCR) (構造的に類似しているか、実際の「天然」α-2 受容体) で発現している可能性があります。 これらの受容体を介して、DEX は免疫シグナル伝達や炎症性サイトカインの放出を制限することで IR の初期段階を弱め、損傷に対する身体の IR を有利に制限できる可能性があります。
この現在の研究では、我々の主な仮定は、通常は活発なIRが大規模な脊椎固定手術によって引き起こされるということです。 手術中および手術直後に静脈内 DEX を継続的に投与すると、IR が十分に調節され、入院期間が短縮される可能性があります。 したがって、我々は、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検法で、周術期に DEX を注入して「退院までの適応期間」を短縮する可能性を評価する予定です (一般に、マークするのが簡単で、より正確です)。主要な 3 レベル以上の腰椎固定術を受けた患者における退院までの時間の代用値)。 さらに、サイトカインマーカー、疼痛スコア、手術に関連する追加の鎮痛剤の必要性も測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I ~ III
- 3+ (骨) レベルにわたるオープン後部腰椎固定術の予定
除外基準:
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- 駆出率が30%未満に低下した心疾患
- 肝硬変、活動性肝炎、または肝機能低下の病歴
- ステロイド、COX-2阻害剤、α-2アゴニスト、またはスタチンの慢性使用
- 現在の抗凝固療法
- 運動誘発電位(MEP)モニタリングを必要とする患者
- 妊娠検査薬が陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
脊椎手術の開始時に、患者は 0.7 mcg/kg のデクスメデトミジンを 1 時間静脈内ボーラス投与され、続いて 0.5 mcg/kg/時の速度でデクスメデトミジンを 2 時間注入され、その後 100 mcg/kg の速度でデクスメデトミジンが注入されます。処置中および処置後 4 時間は 0.2 mcg/kg/時間。
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患者には、手術の最初の 1 時間にわたってデクスメデトミジン 0.7 mcg/kg/hr が投与され、その後手術の次の 2 時間はデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/hr が持続注入されます。
デクスメデトミジンの用量は、手術期間中は 0.2 mcg/kg/hr に減らされ、術後 4 時間はその速度で継続されます。
プラセボ群の患者には、同じ期間にわたって、1kgあたり同量の0.9%塩化ナトリウムをIV投与する。
薬物投与は、持続注入ポンプを使用して研究の両群で制御されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
これは盲検試験であるため、脊椎手術の開始時に、患者はデクスメデトミジンの0.7 mcg/kg/時間のボーラスに見合った速度および容量で、0.9%生理食塩水の静脈内ボーラスを1時間投与されます。
同様に、この後、0.5 mcg/kg/時の速度で 2 時間生理食塩水を注入し、その後、処置期間中 4 時間、0.2 マイクログラム/kg/時の速度で生理食塩水を注入します。手続き後。
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プラセボ群の患者には、同じ期間にわたって、1kgあたり同量の0.9%塩化ナトリウムをIV投与する。
薬物投与は、持続注入ポンプを使用して研究の両群で制御されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後、退院できる体力に達するまでに必要な時間
時間枠:治験薬の投与開始から退院に向けた体力に達するまで(約3~5日)
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治験薬の投与開始から退院に向けた体力に達するまで(約3~5日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James L Blair, DO、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-081331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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