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Perfusion peropératoire de Precedex pour réduire la durée du séjour après une fusion de la colonne lombaire (DEXREDLOS)

24 mai 2018 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

La perfusion périopératoire continue de dexmédétomidine réduit-elle le délai de sortie chez les patients subissant une fusion lombaire majeure ? Une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Une chirurgie majeure de la colonne lombaire provoque une inflammation, une douleur et un gonflement qui peuvent retarder la sortie de l'hôpital. Il a été démontré que la dexmédétomidine (DEX) a des effets anti-inflammatoires. Cette étude évaluera si la DEX peut aider à faire sortir les patients de l'hôpital plus rapidement après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale en réduisant l'inflammation associée à la procédure elle-même. Une partie distincte de l'étude évaluera les taux sanguins de certains indicateurs spécifiques de l'inflammation appelés cytokines. La mesure des cytokines avant et après la chirurgie aidera à déterminer si la DEX a modifié la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inflammation est une arme à double tranchant, l'un essentiel à la guérison, l'autre potentiellement retardant la guérison. Il existe des preuves qu'une atténuation modeste de l'évolution initiale de la réponse inflammatoire (IR) - essentiellement "encaisser le feu" de la RI précoce - peut être bénéfique pour raccourcir l'évolution globale de l'hôpital. Plusieurs médicaments ont été évalués/utilisés en peropératoire et périopératoire pour moduler différentes composantes de l'IR, y compris les anesthésiques locaux, les stéroïdes et les médicaments non stéroïdiens. De plus, les propriétés pro- et anti-inflammatoires de divers agonistes et antagonistes alpha et bêta-adrénergiques ont été caractérisées. De cette dernière catégorie, la dexmédétomidine (DEX), un ligand hautement spécifique pour tous les sous-types du récepteur alpha-2 dans tout le corps, a un pouvoir substantiel pour la sédation, l'analgésie et une réduction de la réponse au stress dans une grande variété d'environnements chirurgicaux comme ainsi que contribuer à la stabilité cardiovasculaire pendant le pontage aortocoronarien (CABG) et la craniotomie ouverte. De plus, il a été démontré que DEX a une activité anti-inflammatoire assez puissante dans un modèle d'endotoxine murine. L'activité anti-inflammatoire de DEX est probablement exprimée au niveau des récepteurs couplés aux protéines G (GPCR) - soit conformationnellement similaires, soit au récepteur alpha-2 "natif" réel - sur les leucocytes polymorphonucléaires, les macrophages tissulaires, les mastocytes et d'autres cellules du système immunitaire. Grâce à ces récepteurs, la DEX peut atténuer la phase précoce de l'IR en limitant la signalisation immunitaire ou la libération de cytokines inflammatoires, limitant potentiellement favorablement l'IR du corps aux blessures.

Dans la présente étude, notre hypothèse principale est qu'une RI normalement exubérante serait invoquée par une chirurgie majeure de fusion de la colonne vertébrale. L'administration continue de DEX par voie intraveineuse pendant et immédiatement après la chirurgie pourrait moduler suffisamment l'IR pour raccourcir le séjour à l'hôpital. Par conséquent, de manière prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, nous prévoyons d'évaluer le potentiel d'une perfusion périopératoire de DEX pour réduire le « délai d'aptitude à la sortie » (généralement plus facile à marquer et plus précis substitut du délai de sortie) chez les patients subissant des procédures majeures de fusion vertébrale lombaire de niveau 3+. De plus, les marqueurs de cytokines, les scores de douleur et les besoins supplémentaires en analgésiques associés à la chirurgie seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour la fusion lombaire postérieure ouverte sur plus de 3 niveaux (osseux)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexmédétomidine
  • Maladie cardiaque avec fraction d'éjection réduite < 30 %
  • Antécédents de cirrhose, d'hépatite active ou de fonction hépatique atténuée
  • Utilisation chronique de stéroïdes, d'inhibiteurs de la COX-2, d'agonistes alpha-2 ou de statines
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Patients nécessitant une surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP)
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Au début de la chirurgie rachidienne, les patients recevront un bolus intraveineux de dexmédétomidine de 0,7 mcg/kg pendant 1 heure, suivi d'une perfusion de dexmédétomidine à un débit de 0,5 mcg/kg/heure pendant 2 heures, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à un débit de 0,2 mcg/kg/heure pendant toute la durée de la procédure et pendant 4 heures après la procédure.
Les patients recevront 0,7 mcg/kg/h de dexmédétomidine pendant la première heure de l'intervention chirurgicale, suivis d'une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h de dexmédétomidine pendant les 2 heures suivantes de l'intervention chirurgicale. La dose de dexmédétomidine sera réduite à 0,2 mcg/kg/h pendant toute la durée de la procédure et poursuivie à ce rythme pendant quatre heures après l'opération. Les patients du groupe placebo recevront un volume intraveineux égal par kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant les mêmes périodes. L'administration du médicament sera contrôlée pour les deux bras de l'étude à l'aide d'une pompe à perfusion continue.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Saline
Puisqu'il s'agit d'une étude en aveugle, au début de la chirurgie rachidienne, les patients recevront un bolus intraveineux de solution saline à 0,9 % pendant 1 heure à un débit et un volume correspondant à un bolus de 0,7 mcg/kg/heure de dexmédétomidine. De même, cela sera suivi d'une perfusion saline à un débit de 0,5 mcg/kg/heure pendant 2 heures, suivie d'une perfusion de solution saline à un débit de 0,2 mcg/kg/heure pendant la durée de la procédure et pendant 4 heures après la procédure.
Les patients du groupe placebo recevront un volume intraveineux égal par kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant les mêmes périodes. L'administration du médicament sera contrôlée pour les deux bras de l'étude à l'aide d'une pompe à perfusion continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps requis après la chirurgie pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital
Délai: Début du médicament à l'étude à temps pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital (environ 3 à 5 jours)
Début du médicament à l'étude à temps pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital (environ 3 à 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (Estimation)

16 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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