- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00808665
Perfusion peropératoire de Precedex pour réduire la durée du séjour après une fusion de la colonne lombaire (DEXREDLOS)
La perfusion périopératoire continue de dexmédétomidine réduit-elle le délai de sortie chez les patients subissant une fusion lombaire majeure ? Une étude en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation est une arme à double tranchant, l'un essentiel à la guérison, l'autre potentiellement retardant la guérison. Il existe des preuves qu'une atténuation modeste de l'évolution initiale de la réponse inflammatoire (IR) - essentiellement "encaisser le feu" de la RI précoce - peut être bénéfique pour raccourcir l'évolution globale de l'hôpital. Plusieurs médicaments ont été évalués/utilisés en peropératoire et périopératoire pour moduler différentes composantes de l'IR, y compris les anesthésiques locaux, les stéroïdes et les médicaments non stéroïdiens. De plus, les propriétés pro- et anti-inflammatoires de divers agonistes et antagonistes alpha et bêta-adrénergiques ont été caractérisées. De cette dernière catégorie, la dexmédétomidine (DEX), un ligand hautement spécifique pour tous les sous-types du récepteur alpha-2 dans tout le corps, a un pouvoir substantiel pour la sédation, l'analgésie et une réduction de la réponse au stress dans une grande variété d'environnements chirurgicaux comme ainsi que contribuer à la stabilité cardiovasculaire pendant le pontage aortocoronarien (CABG) et la craniotomie ouverte. De plus, il a été démontré que DEX a une activité anti-inflammatoire assez puissante dans un modèle d'endotoxine murine. L'activité anti-inflammatoire de DEX est probablement exprimée au niveau des récepteurs couplés aux protéines G (GPCR) - soit conformationnellement similaires, soit au récepteur alpha-2 "natif" réel - sur les leucocytes polymorphonucléaires, les macrophages tissulaires, les mastocytes et d'autres cellules du système immunitaire. Grâce à ces récepteurs, la DEX peut atténuer la phase précoce de l'IR en limitant la signalisation immunitaire ou la libération de cytokines inflammatoires, limitant potentiellement favorablement l'IR du corps aux blessures.
Dans la présente étude, notre hypothèse principale est qu'une RI normalement exubérante serait invoquée par une chirurgie majeure de fusion de la colonne vertébrale. L'administration continue de DEX par voie intraveineuse pendant et immédiatement après la chirurgie pourrait moduler suffisamment l'IR pour raccourcir le séjour à l'hôpital. Par conséquent, de manière prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, nous prévoyons d'évaluer le potentiel d'une perfusion périopératoire de DEX pour réduire le « délai d'aptitude à la sortie » (généralement plus facile à marquer et plus précis substitut du délai de sortie) chez les patients subissant des procédures majeures de fusion vertébrale lombaire de niveau 3+. De plus, les marqueurs de cytokines, les scores de douleur et les besoins supplémentaires en analgésiques associés à la chirurgie seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour la fusion lombaire postérieure ouverte sur plus de 3 niveaux (osseux)
Critère d'exclusion:
- Allergie à la dexmédétomidine
- Maladie cardiaque avec fraction d'éjection réduite < 30 %
- Antécédents de cirrhose, d'hépatite active ou de fonction hépatique atténuée
- Utilisation chronique de stéroïdes, d'inhibiteurs de la COX-2, d'agonistes alpha-2 ou de statines
- Traitement anticoagulant en cours
- Patients nécessitant une surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP)
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Au début de la chirurgie rachidienne, les patients recevront un bolus intraveineux de dexmédétomidine de 0,7 mcg/kg pendant 1 heure, suivi d'une perfusion de dexmédétomidine à un débit de 0,5 mcg/kg/heure pendant 2 heures, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à un débit de 0,2 mcg/kg/heure pendant toute la durée de la procédure et pendant 4 heures après la procédure.
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Les patients recevront 0,7 mcg/kg/h de dexmédétomidine pendant la première heure de l'intervention chirurgicale, suivis d'une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h de dexmédétomidine pendant les 2 heures suivantes de l'intervention chirurgicale.
La dose de dexmédétomidine sera réduite à 0,2 mcg/kg/h pendant toute la durée de la procédure et poursuivie à ce rythme pendant quatre heures après l'opération.
Les patients du groupe placebo recevront un volume intraveineux égal par kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant les mêmes périodes.
L'administration du médicament sera contrôlée pour les deux bras de l'étude à l'aide d'une pompe à perfusion continue.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Puisqu'il s'agit d'une étude en aveugle, au début de la chirurgie rachidienne, les patients recevront un bolus intraveineux de solution saline à 0,9 % pendant 1 heure à un débit et un volume correspondant à un bolus de 0,7 mcg/kg/heure de dexmédétomidine.
De même, cela sera suivi d'une perfusion saline à un débit de 0,5 mcg/kg/heure pendant 2 heures, suivie d'une perfusion de solution saline à un débit de 0,2 mcg/kg/heure pendant la durée de la procédure et pendant 4 heures après la procédure.
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Les patients du groupe placebo recevront un volume intraveineux égal par kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant les mêmes périodes.
L'administration du médicament sera contrôlée pour les deux bras de l'étude à l'aide d'une pompe à perfusion continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps requis après la chirurgie pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital
Délai: Début du médicament à l'étude à temps pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital (environ 3 à 5 jours)
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Début du médicament à l'étude à temps pour atteindre l'aptitude à la sortie de l'hôpital (environ 3 à 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Sténose spinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-081331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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