Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Infusion von Precedex zur Verkürzung der Verweildauer nach der Fusion der Lendenwirbelsäule (DEXREDLOS)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Reduziert eine kontinuierliche perioperative Dexmedetomidin-Infusion die Zeit bis zur Entlassung bei Patienten, die sich einer schweren Lumbalfusion unterziehen? Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine größere Operation an der Lendenwirbelsäule verursacht Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen, die die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern können. Dexmedetomidin (DEX) hat nachweislich eine entzündungshemmende Wirkung. In dieser Studie wird untersucht, ob DEX dazu beitragen kann, Patienten nach einer größeren Wirbelsäulenoperation schneller aus dem Krankenhaus zu bringen, indem es die mit dem Eingriff selbst verbundenen Entzündungen reduziert. In einem separaten Teil der Studie werden die Blutspiegel einiger spezifischer Entzündungsindikatoren, sogenannte Zytokine, bewertet. Die Messung der Zytokine vor und nach der Operation hilft bei der Feststellung, ob DEX die Entzündungsreaktion verändert hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Entzündung ist ein zweischneidiges Schwert: Eine Kante ist für die Heilung unerlässlich, die andere kann die Genesung verzögern. Es gibt Hinweise darauf, dass eine geringfügige Abschwächung des anfänglichen Verlaufs der Entzündungsreaktion (IR) – im Wesentlichen „das Feuer der frühen IR eindämmen“ – bei der Verkürzung des gesamten Krankenhausverlaufs von Nutzen sein kann. Mehrere Medikamente wurden intra- und perioperativ evaluiert/eingesetzt, um verschiedene Komponenten der IR zu modulieren, darunter Lokalanästhetika, Steroide und nichtsteroidale Medikamente. Darüber hinaus wurden die pro- und entzündungshemmenden Eigenschaften verschiedener alpha- und beta-adrenerger Agonisten und Antagonisten charakterisiert. Von dieser letzten Kategorie hat Dexmedetomidin (DEX), ein hochspezifischer Ligand für alle Subtypen des Alpha-2-Rezeptors im gesamten Körper, eine erhebliche Wirksamkeit zur Sedierung, Analgesie und Reduzierung der Stressreaktion in einer Vielzahl chirurgischer Umgebungen wie z Außerdem trägt es zur kardiovaskulären Stabilität während der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und der offenen Kraniotomie bei. Darüber hinaus wurde in einem murinen Endotoxinmodell gezeigt, dass DEX eine recht starke entzündungshemmende Wirkung hat. Die entzündungshemmende Aktivität von DEX wird wahrscheinlich an G-Protein-gekoppelten Rezeptoren (GPCRs) ausgedrückt – entweder konformativ ähnlich oder dem eigentlichen „nativen“ Alpha-2-Rezeptor – auf polymorphkernigen Leukozyten, Gewebemakrophagen, Mastzellen und anderen Zellen des Immunsystems. Über diese Rezeptoren kann DEX die frühe Phase der IR abschwächen, indem es die Signalübertragung des Immunsystems oder die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen einschränkt, wodurch die IR des Körpers möglicherweise vorteilhaft auf Verletzungen beschränkt wird.

In dieser vorliegenden Studie gehen wir in erster Linie davon aus, dass bei einer größeren Wirbelsäulenversteifungsoperation eine normalerweise überschwängliche IR hervorgerufen würde. Die kontinuierliche Verabreichung von intravenösem DEX während und unmittelbar nach der Operation könnte die IR ausreichend modulieren, um den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Daher planen wir, prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind das Potenzial einer perioperativen Infusion von DEX zu bewerten, um die „Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit“ zu verkürzen (im Allgemeinen einfacher zu markieren und genauer). Ersatz für die Zeit bis zur Entlassung) bei Patienten, die sich einer größeren Lendenwirbelsäulenversteifung der Stufe 3+ unterziehen. Darüber hinaus werden Zytokinmarker, Schmerzwerte und der zusätzliche Bedarf an Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung I – III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für die offene posteriore Lumbalfusion über mehr als 3 (Knochen-)Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Herzerkrankung mit verminderter Ejektionsfraktion < 30 %
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose, aktiver Hepatitis oder eingeschränkter Leberfunktion
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden, COX-2-Hemmern, Alpha-2-Agonisten oder Statinen
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie
  • Patienten, die eine Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) benötigen
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Zu Beginn der Wirbelsäulenoperation erhalten die Patienten einen 1-stündigen intravenösen Dexmedetomidin-Bolus von 0,7 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 µg/kg/Stunde über 2 Stunden, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 µg/kg/Stunde 0,2 µg/kg/Stunde für die Dauer des Eingriffs und für 4 Stunden nach dem Eingriff.
Den Patienten werden in der ersten Stunde der Operation 0,7 µg/kg/h Dexmedetomidin verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin für die nächsten 2 Stunden der Operation. Die Dexmedetomidin-Dosis wird für die Dauer des Eingriffs auf 0,2 µg/kg/h reduziert und vier Stunden nach der Operation mit dieser Rate beibehalten. Patienten im Placebo-Arm erhalten im gleichen Zeitraum ein gleiches i.v.-Volumen von 0,9 % Natriumchlorid pro kg. Die Arzneimittelverabreichung wird für beide Studienarme mithilfe einer kontinuierlichen Infusionspumpe kontrolliert.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Da es sich um eine Blindstudie handelt, erhalten die Patienten zu Beginn der Wirbelsäulenoperation einen 1-stündigen intravenösen Bolus mit 0,9 % Kochsalzlösung in einer Geschwindigkeit und einem Volumen, die einem Dexmedetomidin-Bolus von 0,7 µg/kg/Stunde entsprechen. In ähnlicher Weise folgt eine Kochsalzinfusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/Stunde für 2 Stunden, gefolgt von einer Kochsalzinfusion mit einer Rate von 0,2 µg/kg/Stunde für die Dauer des Eingriffs und für 4 Stunden nach dem Eingriff.
Patienten im Placebo-Arm erhalten im gleichen Zeitraum ein gleiches i.v.-Volumen von 0,9 % Natriumchlorid pro kg. Die Arzneimittelverabreichung wird für beide Studienarme mithilfe einer kontinuierlichen Infusionspumpe kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Operation erforderliche Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis zur Eignung für die Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 bis 5 Tage)
Beginn des Studienmedikaments bis zur Eignung für die Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 bis 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren