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Infusión intraoperatoria de Precedex para reducir la duración de la estancia después de una fusión de la columna lumbar (DEXREDLOS)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

¿La infusión perioperatoria continua de dexmedetomidina reduce el tiempo hasta el alta en pacientes sometidos a fusión lumbar mayor? Un estudio doble ciego controlado con placebo

La cirugía mayor de la columna lumbar causa inflamación, dolor e hinchazón que pueden retrasar el alta hospitalaria. Se ha demostrado que la dexmedetomidina (DEX) tiene efectos antiinflamatorios. Este estudio evaluará si DEX puede ayudar a que los pacientes salgan del hospital más rápido después de una cirugía mayor de columna al reducir la inflamación asociada con el procedimiento en sí. Una parte separada del estudio evaluará los niveles en sangre de algunos indicadores específicos de inflamación llamados citoquinas. Medir las citoquinas antes y después de la cirugía ayudará a determinar si DEX ha alterado la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inflamación es una espada de dos filos, un filo esencial para la curación, el otro potencialmente retrasando la recuperación. Existe evidencia de que una atenuación modesta del curso inicial de la respuesta inflamatoria (RI), esencialmente "apagar el fuego" de la RI temprana, puede ser beneficiosa para acortar el curso hospitalario general. Se han evaluado/utilizado varios medicamentos intra y perioperatorios para modular diferentes componentes de la RI, incluidos anestésicos locales, esteroides y fármacos no esteroides. Además, se han caracterizado las propiedades pro y antiinflamatorias de varios agonistas y antagonistas alfa y beta adrenérgicos. De esta última categoría, la dexmedetomidina (DEX), un ligando altamente específico para todos los subtipos del receptor alfa-2 en todo el cuerpo, tiene una potencia sustancial para la sedación, la analgesia y la reducción de la respuesta al estrés en una amplia variedad de entornos quirúrgicos como además de contribuir a la estabilidad cardiovascular durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la craneotomía abierta. Además, se ha demostrado que DEX tiene una actividad antiinflamatoria bastante poderosa en un modelo de endotoxina murina. La actividad antiinflamatoria de DEX probablemente se exprese en los receptores acoplados a proteína G (GPCR), ya sea conformacionalmente similar o el receptor alfa-2 "nativo" real, en leucocitos polimorfonucleares, macrófagos tisulares, mastocitos y otras células del sistema inmunitario. A través de estos receptores, DEX puede atenuar la fase temprana de la IR al limitar la señalización inmunitaria o la liberación de citocinas inflamatorias, lo que podría limitar favorablemente la IR del cuerpo a las lesiones.

En este estudio presente, nuestra suposición principal es que una cirugía mayor de fusión de la columna invocaría una IR normalmente exuberante. La administración continua de DEX intravenoso durante e inmediatamente después de la cirugía podría modular suficientemente la RI para acortar la estancia hospitalaria. Por lo tanto, de manera prospectiva, aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego, planeamos evaluar el potencial de una infusión perioperatoria de DEX para reducir el "tiempo de aptitud física para el alta" (generalmente más fácil de marcar y una indicación más precisa). sustituto del tiempo hasta el alta) en pacientes sometidos a procedimientos mayores de fusión espinal lumbar de 3+ niveles. Además, se medirán los marcadores de citoquinas, las puntuaciones de dolor y los requisitos adicionales de medicamentos para el dolor asociados con la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I - III
  • Programado para fusión lumbar posterior abierta en más de 3 niveles (óseos)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Enfermedad cardiaca con fracción de eyección reducida < 30%
  • Antecedentes de cirrosis, hepatitis activa o función hepática atenuada
  • Uso crónico de esteroides, inhibidores de la COX-2, agonistas alfa-2 o estatinas
  • Tratamiento anticoagulante actual
  • Pacientes que requieren monitorización de potenciales evocados motores (MEP)
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Al comienzo de la cirugía de columna, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 0,7 mcg/kg durante 1 hora, seguido de una infusión de dexmedetomidina a una velocidad de 0,5 mcg/kg/hora durante 2 horas, seguida de una infusión de dexmedetomidina a una velocidad de 0,2 mcg/kg/hora durante la duración del procedimiento y durante 4 horas después del procedimiento.
Los pacientes recibirán 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante la primera hora de la cirugía, seguidos de una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante las siguientes 2 horas de la cirugía. La dosis de dexmedetomidina se reducirá a 0,2 mcg/kg/h durante la duración del procedimiento y se mantendrá a ese ritmo durante las cuatro horas posteriores a la operación. Los pacientes en el grupo de placebo recibirán un volumen IV por kg igual de cloruro de sodio al 0,9 % durante los mismos períodos. La administración del fármaco se controlará en ambos brazos del estudio mediante una bomba de infusión continua.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Salina
Dado que este es un estudio ciego, al comienzo de la cirugía de columna, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de solución salina al 0,9 % durante 1 hora a una velocidad y un volumen acordes con un bolo de 0,7 mcg/kg/hora de dexmedetomidina. De manera similar, se seguirá con una infusión de solución salina a razón de 0,5 mcg/kg/hora durante 2 horas, seguida de una infusión de solución salina a razón de 0,2 mcg/kg/hora durante la duración del procedimiento y durante 4 horas. después del procedimiento.
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán un volumen IV por kg igual de cloruro de sodio al 0,9 % durante los mismos períodos. La administración del fármaco se controlará en ambos brazos del estudio mediante una bomba de infusión continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo requerido después de la cirugía para alcanzar la condición física para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Comienzo del fármaco del estudio hasta el momento en que alcance la condición física para el alta del hospital (alrededor de 3 a 5 días)
Comienzo del fármaco del estudio hasta el momento en que alcance la condición física para el alta del hospital (alrededor de 3 a 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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