- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00808665
Infusión intraoperatoria de Precedex para reducir la duración de la estancia después de una fusión de la columna lumbar (DEXREDLOS)
¿La infusión perioperatoria continua de dexmedetomidina reduce el tiempo hasta el alta en pacientes sometidos a fusión lumbar mayor? Un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación es una espada de dos filos, un filo esencial para la curación, el otro potencialmente retrasando la recuperación. Existe evidencia de que una atenuación modesta del curso inicial de la respuesta inflamatoria (RI), esencialmente "apagar el fuego" de la RI temprana, puede ser beneficiosa para acortar el curso hospitalario general. Se han evaluado/utilizado varios medicamentos intra y perioperatorios para modular diferentes componentes de la RI, incluidos anestésicos locales, esteroides y fármacos no esteroides. Además, se han caracterizado las propiedades pro y antiinflamatorias de varios agonistas y antagonistas alfa y beta adrenérgicos. De esta última categoría, la dexmedetomidina (DEX), un ligando altamente específico para todos los subtipos del receptor alfa-2 en todo el cuerpo, tiene una potencia sustancial para la sedación, la analgesia y la reducción de la respuesta al estrés en una amplia variedad de entornos quirúrgicos como además de contribuir a la estabilidad cardiovascular durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la craneotomía abierta. Además, se ha demostrado que DEX tiene una actividad antiinflamatoria bastante poderosa en un modelo de endotoxina murina. La actividad antiinflamatoria de DEX probablemente se exprese en los receptores acoplados a proteína G (GPCR), ya sea conformacionalmente similar o el receptor alfa-2 "nativo" real, en leucocitos polimorfonucleares, macrófagos tisulares, mastocitos y otras células del sistema inmunitario. A través de estos receptores, DEX puede atenuar la fase temprana de la IR al limitar la señalización inmunitaria o la liberación de citocinas inflamatorias, lo que podría limitar favorablemente la IR del cuerpo a las lesiones.
En este estudio presente, nuestra suposición principal es que una cirugía mayor de fusión de la columna invocaría una IR normalmente exuberante. La administración continua de DEX intravenoso durante e inmediatamente después de la cirugía podría modular suficientemente la RI para acortar la estancia hospitalaria. Por lo tanto, de manera prospectiva, aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego, planeamos evaluar el potencial de una infusión perioperatoria de DEX para reducir el "tiempo de aptitud física para el alta" (generalmente más fácil de marcar y una indicación más precisa). sustituto del tiempo hasta el alta) en pacientes sometidos a procedimientos mayores de fusión espinal lumbar de 3+ niveles. Además, se medirán los marcadores de citoquinas, las puntuaciones de dolor y los requisitos adicionales de medicamentos para el dolor asociados con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I - III
- Programado para fusión lumbar posterior abierta en más de 3 niveles (óseos)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexmedetomidina
- Enfermedad cardiaca con fracción de eyección reducida < 30%
- Antecedentes de cirrosis, hepatitis activa o función hepática atenuada
- Uso crónico de esteroides, inhibidores de la COX-2, agonistas alfa-2 o estatinas
- Tratamiento anticoagulante actual
- Pacientes que requieren monitorización de potenciales evocados motores (MEP)
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina
Al comienzo de la cirugía de columna, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 0,7 mcg/kg durante 1 hora, seguido de una infusión de dexmedetomidina a una velocidad de 0,5 mcg/kg/hora durante 2 horas, seguida de una infusión de dexmedetomidina a una velocidad de 0,2 mcg/kg/hora durante la duración del procedimiento y durante 4 horas después del procedimiento.
|
Los pacientes recibirán 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante la primera hora de la cirugía, seguidos de una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina durante las siguientes 2 horas de la cirugía.
La dosis de dexmedetomidina se reducirá a 0,2 mcg/kg/h durante la duración del procedimiento y se mantendrá a ese ritmo durante las cuatro horas posteriores a la operación.
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán un volumen IV por kg igual de cloruro de sodio al 0,9 % durante los mismos períodos.
La administración del fármaco se controlará en ambos brazos del estudio mediante una bomba de infusión continua.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salina
Dado que este es un estudio ciego, al comienzo de la cirugía de columna, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de solución salina al 0,9 % durante 1 hora a una velocidad y un volumen acordes con un bolo de 0,7 mcg/kg/hora de dexmedetomidina.
De manera similar, se seguirá con una infusión de solución salina a razón de 0,5 mcg/kg/hora durante 2 horas, seguida de una infusión de solución salina a razón de 0,2 mcg/kg/hora durante la duración del procedimiento y durante 4 horas. después del procedimiento.
|
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán un volumen IV por kg igual de cloruro de sodio al 0,9 % durante los mismos períodos.
La administración del fármaco se controlará en ambos brazos del estudio mediante una bomba de infusión continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo requerido después de la cirugía para alcanzar la condición física para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Comienzo del fármaco del estudio hasta el momento en que alcance la condición física para el alta del hospital (alrededor de 3 a 5 días)
|
Comienzo del fármaco del estudio hasta el momento en que alcance la condición física para el alta del hospital (alrededor de 3 a 5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-081331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .