- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00808665
Intraoperativ infusjon av Precedex for å redusere oppholdslengden etter fusjon av korsryggen (DEXREDLOS)
Reduserer kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusjon utskrivningstiden hos pasienter som gjennomgår større lumbalfusjon? En dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er et tveegget sverd, den ene kanten er essensiell for helbredelse, den andre kan forsinke utvinningen. Det er bevis på at en beskjeden dempning av det innledende forløpet av den inflammatoriske responsen (IR) - i hovedsak "utløser ilden" til den tidlige IR - kan være til fordel for å forkorte det totale sykehusforløpet. Flere medisiner har blitt evaluert/brukt intra- og perioperativt for å modulere ulike komponenter av IR, inkludert lokalbedøvelse, steroider og ikke-steroide legemidler. I tillegg er de pro- og antiinflammatoriske egenskapene til forskjellige alfa- og beta-adrenerge agonister og antagonister blitt karakterisert. Av denne siste kategorien har dexmedetomidin (DEX), en svært spesifikk ligand for alle undertypene av alfa-2-reseptoren i hele kroppen, betydelig styrke for sedasjon, analgesi og en reduksjon i stressresponsen i en lang rekke kirurgiske miljøer som samt å bidra til kardiovaskulær stabilitet under koronararteriebypassgraft (CABG) og åpen kraniotomi. I tillegg har DEX vist seg å ha ganske kraftig antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoksinmodell. DEXs antiinflammatoriske aktivitet kommer sannsynligvis til uttrykk ved G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) - enten konformasjonsmessig lik, eller den faktiske "native" alfa-2-reseptoren - på polymorfonukleære leukocytter, vevsmakrofager, mastceller og andre immunsystemceller. Gjennom disse reseptorene kan DEX svekke den tidlige fasen av IR ved å begrense immunsignalering eller frigjøring av inflammatoriske cytokiner, potensielt gunstig begrense kroppens IR til skade.
I denne nåværende studien er vår primære antagelse at en vanlig sprudlende IR vil bli påkalt ved større ryggradsfusjonskirurgi. Kontinuerlig administrering av intravenøs DEX under og umiddelbart etter operasjonen kan modulere IR tilstrekkelig til å forkorte sykehusoppholdet. Derfor planlegger vi på en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet måte å evaluere potensialet for en perioperativ infusjon av DEX for å redusere "time-to-fitness-for-discharge" (generelt lettere å merke og en mer nøyaktig surrogat av tid til utskrivning) hos pasienter som gjennomgår store 3+ nivåer lumbal spinal fusjonsprosedyrer. I tillegg vil cytokinmarkører, smerteskår og tilleggsbehov for smertestillende medisiner knyttet til kirurgi bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I - III
- Planlagt for Open Posterior Lumbar Fusion over 3+ (benete) nivåer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin
- Hjertesykdom med redusert ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Anamnese med skrumplever, aktiv hepatitt eller svekket leverfunksjon
- Kronisk bruk av steroider, COX-2-hemmere, alfa-2-agonister eller statiner
- Gjeldende antikoagulantbehandling
- Pasienter som krever overvåking av motorisk fremkalt potensial (MEP).
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Ved begynnelsen av spinalkirurgi vil pasienter få 1 time deksmedetomidin intravenøs bolus på 0,7 mcg/kg, etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, etterfulgt av en infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time for varigheten av prosedyren og i 4 timer etter prosedyren.
|
Pasientene vil bli gitt 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin i løpet av den første timen av operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,5 mcg/kg/time dexmedetomidin i de neste 2 timene av operasjonen.
Deksmedetomidindosen vil reduseres til 0,2 mcg/kg/time under prosedyrens varighet og fortsettes med denne hastigheten i fire timer postoperativt.
Pasienter i placeboarmen vil få et likt volum per kg IV på 0,9 % natriumklorid over de samme periodene.
Legemiddeladministrasjon vil bli kontrollert for begge armene av studien ved hjelp av en kontinuerlig infusjonspumpe.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
Siden dette er en blindet studie, vil pasienter i begynnelsen av spinalkirurgi få en 1 time 0,9 % saltvann intravenøs bolus med en hastighet og volum som samsvarer med en 0,7 mcg/kg/time bolus av dexmedetomidin.
Tilsvarende vil dette bli fulgt med en saltvannsinfusjon med en hastighet på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, etterfulgt av en infusjon av saltvann med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time under prosedyrens varighet og i 4 timer etter prosedyren.
|
Pasienter i placeboarmen vil få et likt volum per kg IV på 0,9 % natriumklorid over de samme periodene.
Legemiddeladministrasjon vil bli kontrollert for begge armene av studien ved hjelp av en kontinuerlig infusjonspumpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid som kreves etter operasjonen for å nå kondisjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Start av studiemedisin til tid for å nå egnethet for utskrivning fra sykehus (ca. 3 til 5 dager)
|
Start av studiemedisin til tid for å nå egnethet for utskrivning fra sykehus (ca. 3 til 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IRB-081331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal sykdommer
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført