Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ infusjon av Precedex for å redusere oppholdslengden etter fusjon av korsryggen (DEXREDLOS)

24. mai 2018 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Reduserer kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusjon utskrivningstiden hos pasienter som gjennomgår større lumbalfusjon? En dobbeltblind, placebokontrollert studie

Store korsryggsoperasjoner forårsaker betennelse, sårhet og hevelse som kan forsinke utskrivning fra sykehuset. Dexmedetomidin (DEX) har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter. Denne studien vil evaluere om DEX kan bidra til å få pasienter raskere ut av sykehuset etter større ryggradsoperasjoner ved å redusere betennelsen forbundet med selve prosedyren. En egen del av studien vil evaluere blodnivået av noen spesifikke indikatorer på betennelse kalt cytokiner. Måling av cytokiner før og etter operasjonen vil hjelpe til med å avgjøre om DEX har endret den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betennelse er et tveegget sverd, den ene kanten er essensiell for helbredelse, den andre kan forsinke utvinningen. Det er bevis på at en beskjeden dempning av det innledende forløpet av den inflammatoriske responsen (IR) - i hovedsak "utløser ilden" til den tidlige IR - kan være til fordel for å forkorte det totale sykehusforløpet. Flere medisiner har blitt evaluert/brukt intra- og perioperativt for å modulere ulike komponenter av IR, inkludert lokalbedøvelse, steroider og ikke-steroide legemidler. I tillegg er de pro- og antiinflammatoriske egenskapene til forskjellige alfa- og beta-adrenerge agonister og antagonister blitt karakterisert. Av denne siste kategorien har dexmedetomidin (DEX), en svært spesifikk ligand for alle undertypene av alfa-2-reseptoren i hele kroppen, betydelig styrke for sedasjon, analgesi og en reduksjon i stressresponsen i en lang rekke kirurgiske miljøer som samt å bidra til kardiovaskulær stabilitet under koronararteriebypassgraft (CABG) og åpen kraniotomi. I tillegg har DEX vist seg å ha ganske kraftig antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoksinmodell. DEXs antiinflammatoriske aktivitet kommer sannsynligvis til uttrykk ved G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) - enten konformasjonsmessig lik, eller den faktiske "native" alfa-2-reseptoren - på polymorfonukleære leukocytter, vevsmakrofager, mastceller og andre immunsystemceller. Gjennom disse reseptorene kan DEX svekke den tidlige fasen av IR ved å begrense immunsignalering eller frigjøring av inflammatoriske cytokiner, potensielt gunstig begrense kroppens IR til skade.

I denne nåværende studien er vår primære antagelse at en vanlig sprudlende IR vil bli påkalt ved større ryggradsfusjonskirurgi. Kontinuerlig administrering av intravenøs DEX under og umiddelbart etter operasjonen kan modulere IR tilstrekkelig til å forkorte sykehusoppholdet. Derfor planlegger vi på en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet måte å evaluere potensialet for en perioperativ infusjon av DEX for å redusere "time-to-fitness-for-discharge" (generelt lettere å merke og en mer nøyaktig surrogat av tid til utskrivning) hos pasienter som gjennomgår store 3+ nivåer lumbal spinal fusjonsprosedyrer. I tillegg vil cytokinmarkører, smerteskår og tilleggsbehov for smertestillende medisiner knyttet til kirurgi bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I - III
  • Planlagt for Open Posterior Lumbar Fusion over 3+ (benete) nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Hjertesykdom med redusert ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Anamnese med skrumplever, aktiv hepatitt eller svekket leverfunksjon
  • Kronisk bruk av steroider, COX-2-hemmere, alfa-2-agonister eller statiner
  • Gjeldende antikoagulantbehandling
  • Pasienter som krever overvåking av motorisk fremkalt potensial (MEP).
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Ved begynnelsen av spinalkirurgi vil pasienter få 1 time deksmedetomidin intravenøs bolus på 0,7 mcg/kg, etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, etterfulgt av en infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time for varigheten av prosedyren og i 4 timer etter prosedyren.
Pasientene vil bli gitt 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin i løpet av den første timen av operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,5 mcg/kg/time dexmedetomidin i de neste 2 timene av operasjonen. Deksmedetomidindosen vil reduseres til 0,2 mcg/kg/time under prosedyrens varighet og fortsettes med denne hastigheten i fire timer postoperativt. Pasienter i placeboarmen vil få et likt volum per kg IV på 0,9 % natriumklorid over de samme periodene. Legemiddeladministrasjon vil bli kontrollert for begge armene av studien ved hjelp av en kontinuerlig infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvann
Siden dette er en blindet studie, vil pasienter i begynnelsen av spinalkirurgi få en 1 time 0,9 % saltvann intravenøs bolus med en hastighet og volum som samsvarer med en 0,7 mcg/kg/time bolus av dexmedetomidin. Tilsvarende vil dette bli fulgt med en saltvannsinfusjon med en hastighet på 0,5 mcg/kg/time i 2 timer, etterfulgt av en infusjon av saltvann med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time under prosedyrens varighet og i 4 timer etter prosedyren.
Pasienter i placeboarmen vil få et likt volum per kg IV på 0,9 % natriumklorid over de samme periodene. Legemiddeladministrasjon vil bli kontrollert for begge armene av studien ved hjelp av en kontinuerlig infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves etter operasjonen for å nå kondisjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Start av studiemedisin til tid for å nå egnethet for utskrivning fra sykehus (ca. 3 til 5 dager)
Start av studiemedisin til tid for å nå egnethet for utskrivning fra sykehus (ca. 3 til 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere