- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00808665
Интраоперационная инфузия прецедекса для сокращения продолжительности пребывания после спондилодеза поясничного отдела позвоночника (DEXREDLOS)
Сокращает ли непрерывная периоперационная инфузия дексмедетомидина время до выписки у пациентов, перенесших обширный поясничный спондилодез? Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление — это палка о двух концах, одно лезвие необходимо для заживления, а другое потенциально замедляет выздоровление. Имеются данные о том, что умеренное ослабление начального течения воспалительной реакции (ИР) — по сути, «тушение огня» ранней ИР — может способствовать сокращению общего периода госпитализации. Несколько препаратов были оценены/использованы интра- и периоперационно для модуляции различных компонентов ИР, включая местные анестетики, стероиды и нестероидные препараты. Кроме того, охарактеризованы про- и противовоспалительные свойства различных альфа- и бета-адреномиметиков и антагонистов. Из этой последней категории дексмедетомидин (DEX), высокоспецифичный лиганд для всех подтипов рецептора альфа-2 по всему телу, обладает значительной эффективностью в отношении седации, обезболивания и снижения стрессовой реакции в самых разных хирургических условиях, таких как: а также способствует стабильности сердечно-сосудистой системы во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) и открытой краниотомии. Кроме того, было показано, что DEX обладает довольно мощной противовоспалительной активностью в мышиной модели эндотоксина. Противовоспалительная активность DEX, вероятно, выражается в рецепторах, связанных с G-белком (GPCR) — либо конформационно сходных с альфа-2-рецепторами, либо фактических «нативных» рецепторах — на полиморфно-ядерных лейкоцитах, тканевых макрофагах, тучных клетках и других клетках иммунной системы. Через эти рецепторы DEX может ослаблять раннюю фазу ИР, ограничивая передачу иммунных сигналов или высвобождение воспалительных цитокинов, потенциально благоприятно ограничивая ИР организма до травмы.
В настоящем исследовании наше основное предположение состоит в том, что обычно обильная ИР может быть вызвана крупной операцией по спондилодезу. Непрерывное внутривенное введение DEX во время и сразу после операции может в достаточной степени модулировать IR, чтобы сократить пребывание в стационаре. Таким образом, в проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом методе мы планируем оценить потенциал периоперационной инфузии DEX для сокращения «времени до готовности к выписке» (как правило, его легче отметить и получить более точный результат). суррогат времени до выписки) у пациентов, перенесших обширные процедуры спондилодеза поясничного отдела позвоночника на уровне 3+. Кроме того, будут измеряться цитокиновые маркеры, показатели боли и дополнительные потребности в обезболивающих препаратах, связанные с операцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I - III
- Планируется проведение открытого заднего поясничного спондилодеза более 3 (костных) уровней
Критерий исключения:
- Аллергия на дексмедетомидин
- Заболевания сердца со сниженной фракцией выброса < 30%
- История цирроза, активного гепатита или ослабленной функции печени
- Хроническое употребление стероидов, ингибиторов ЦОГ-2, агонистов альфа-2 или статинов.
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Пациенты, нуждающиеся в мониторинге вызванных двигательных потенциалов (МВП)
- Положительный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
В начале операции на позвоночнике пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно болюсно в дозе 0,7 мкг/кг в течение 1 часа, после чего следует инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 2 часов, после чего следует инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/час на время процедуры и в течение 4 часов после процедуры.
|
Пациентам вводят 0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение первого часа после операции, после чего проводят непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение следующих 2 часов после операции.
Доза дексмедетомидина будет снижена до 0,2 мкг/кг/ч на время процедуры и продолжена в этой дозе в течение четырех часов после операции.
Пациенты в группе плацебо будут получать равный объем 0,9% хлорида натрия на кг внутривенно в те же периоды времени.
Введение лекарственного средства будет контролироваться в обеих группах исследования с помощью инфузионного насоса непрерывного действия.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Поскольку это слепое исследование, в начале операции на позвоночнике пациенты будут получать внутривенно болюсно 0,9% солевой раствор в течение 1 часа со скоростью и объемом, соизмеримыми с болюсным введением 0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина.
Точно так же после этого следует инфузия физиологического раствора со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 2 часов, после чего следует инфузия физиологического раствора со скоростью 0,2 мкг/кг/час на время процедуры и в течение 4 часов. после процедуры.
|
Пациенты в группе плацебо будут получать равный объем 0,9% хлорида натрия на кг внутривенно в те же периоды времени.
Введение лекарственного средства будет контролироваться в обеих группах исследования с помощью инфузионного насоса непрерывного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время, необходимое после операции для достижения пригодности к выписке из больницы
Временное ограничение: Начало исследования препарата до времени, необходимого для выписки из больницы (примерно от 3 до 5 дней)
|
Начало исследования препарата до времени, необходимого для выписки из больницы (примерно от 3 до 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания позвоночника
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-081331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .