Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия прецедекса для сокращения продолжительности пребывания после спондилодеза поясничного отдела позвоночника (DEXREDLOS)

24 мая 2018 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center

Сокращает ли непрерывная периоперационная инфузия дексмедетомидина время до выписки у пациентов, перенесших обширный поясничный спондилодез? Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Крупная операция на поясничном отделе позвоночника вызывает воспаление, болезненность и отек, что может отсрочить выписку из больницы. Было показано, что дексмедетомидин (DEX) обладает противовоспалительным действием. В этом исследовании будет оцениваться, может ли DEX помочь пациентам быстрее выписаться из больницы после серьезной операции на позвоночнике за счет уменьшения воспаления, связанного с самой процедурой. В отдельной части исследования будет оцениваться уровень в крови некоторых специфических индикаторов воспаления, называемых цитокинами. Измерение цитокинов до и после операции поможет определить, повлиял ли DEX на воспалительную реакцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Воспаление — это палка о двух концах, одно лезвие необходимо для заживления, а другое потенциально замедляет выздоровление. Имеются данные о том, что умеренное ослабление начального течения воспалительной реакции (ИР) — по сути, «тушение огня» ранней ИР — может способствовать сокращению общего периода госпитализации. Несколько препаратов были оценены/использованы интра- и периоперационно для модуляции различных компонентов ИР, включая местные анестетики, стероиды и нестероидные препараты. Кроме того, охарактеризованы про- и противовоспалительные свойства различных альфа- и бета-адреномиметиков и антагонистов. Из этой последней категории дексмедетомидин (DEX), высокоспецифичный лиганд для всех подтипов рецептора альфа-2 по всему телу, обладает значительной эффективностью в отношении седации, обезболивания и снижения стрессовой реакции в самых разных хирургических условиях, таких как: а также способствует стабильности сердечно-сосудистой системы во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) и открытой краниотомии. Кроме того, было показано, что DEX обладает довольно мощной противовоспалительной активностью в мышиной модели эндотоксина. Противовоспалительная активность DEX, вероятно, выражается в рецепторах, связанных с G-белком (GPCR) — либо конформационно сходных с альфа-2-рецепторами, либо фактических «нативных» рецепторах — на полиморфно-ядерных лейкоцитах, тканевых макрофагах, тучных клетках и других клетках иммунной системы. Через эти рецепторы DEX может ослаблять раннюю фазу ИР, ограничивая передачу иммунных сигналов или высвобождение воспалительных цитокинов, потенциально благоприятно ограничивая ИР организма до травмы.

В настоящем исследовании наше основное предположение состоит в том, что обычно обильная ИР может быть вызвана крупной операцией по спондилодезу. Непрерывное внутривенное введение DEX во время и сразу после операции может в достаточной степени модулировать IR, чтобы сократить пребывание в стационаре. Таким образом, в проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом методе мы планируем оценить потенциал периоперационной инфузии DEX для сокращения «времени до готовности к выписке» (как правило, его легче отметить и получить более точный результат). суррогат времени до выписки) у пациентов, перенесших обширные процедуры спондилодеза поясничного отдела позвоночника на уровне 3+. Кроме того, будут измеряться цитокиновые маркеры, показатели боли и дополнительные потребности в обезболивающих препаратах, связанные с операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I - III
  • Планируется проведение открытого заднего поясничного спондилодеза более 3 (костных) уровней

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Заболевания сердца со сниженной фракцией выброса < 30%
  • История цирроза, активного гепатита или ослабленной функции печени
  • Хроническое употребление стероидов, ингибиторов ЦОГ-2, агонистов альфа-2 или статинов.
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Пациенты, нуждающиеся в мониторинге вызванных двигательных потенциалов (МВП)
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
В начале операции на позвоночнике пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно болюсно в дозе 0,7 мкг/кг в течение 1 часа, после чего следует инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 2 часов, после чего следует инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/час на время процедуры и в течение 4 часов после процедуры.
Пациентам вводят 0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение первого часа после операции, после чего проводят непрерывную инфузию 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина в течение следующих 2 часов после операции. Доза дексмедетомидина будет снижена до 0,2 мкг/кг/ч на время процедуры и продолжена в этой дозе в течение четырех часов после операции. Пациенты в группе плацебо будут получать равный объем 0,9% хлорида натрия на кг внутривенно в те же периоды времени. Введение лекарственного средства будет контролироваться в обеих группах исследования с помощью инфузионного насоса непрерывного действия.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Поскольку это слепое исследование, в начале операции на позвоночнике пациенты будут получать внутривенно болюсно 0,9% солевой раствор в течение 1 часа со скоростью и объемом, соизмеримыми с болюсным введением 0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина. Точно так же после этого следует инфузия физиологического раствора со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 2 часов, после чего следует инфузия физиологического раствора со скоростью 0,2 мкг/кг/час на время процедуры и в течение 4 часов. после процедуры.
Пациенты в группе плацебо будут получать равный объем 0,9% хлорида натрия на кг внутривенно в те же периоды времени. Введение лекарственного средства будет контролироваться в обеих группах исследования с помощью инфузионного насоса непрерывного действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое после операции для достижения пригодности к выписке из больницы
Временное ограничение: Начало исследования препарата до времени, необходимого для выписки из больницы (примерно от 3 до 5 дней)
Начало исследования препарата до времени, необходимого для выписки из больницы (примерно от 3 до 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-081331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться