- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00808665
Intraoperativ infusion av Precedex för att minska vistelsetiden efter ländryggsfusion (DEXREDLOS)
Minskar kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusion tid till utskrivning hos patienter som genomgår större lumbalfusion? En dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation är ett tvåeggat svärd, den ena kanten är nödvändig för läkning, den andra kan fördröja återhämtningen. Det finns bevis för att en blygsam dämpning av det initiala förloppet av det inflammatoriska svaret (IR) - i huvudsak "att rädda elden" av den tidiga IR - kan vara till fördel för att förkorta det totala sjukhusförloppet. Flera mediciner har utvärderats/använts intra- och perioperativt för att modulera olika komponenter av IR, inklusive lokalanestetika, steroider och icke-steroida läkemedel. Dessutom har de pro- och antiinflammatoriska egenskaperna hos olika alfa- och beta-adrenerga agonister och antagonister karakteriserats. Av denna sista kategori har dexmedetomidin (DEX), en mycket specifik ligand för alla subtyper av alfa-2-receptorn i hela kroppen, betydande styrka för sedering, analgesi och en minskning av stressresponsen i en mängd olika kirurgiska miljöer som samt bidra till kardiovaskulär stabilitet under kransartärbypassgraft (CABG) och öppen kraniotomi. Dessutom har DEX visat sig ha ganska kraftfull antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoxinmodell. DEX:s antiinflammatoriska aktivitet uttrycks sannolikt vid G-proteinkopplade receptorer (GPCR) - antingen konformationellt liknar eller den faktiska "native" alfa-2-receptorn - på polymorfonukleära leukocyter, vävnadsmakrofager, mastceller och andra immunsystemceller. Genom dessa receptorer kan DEX dämpa den tidiga fasen av IR genom att begränsa immunsignalering eller frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket potentiellt gynnsamt begränsar kroppens IR till skada.
I den här aktuella studien är vårt primära antagande att en vanligen sprudlande IR skulle åberopas av större ryggradsfusionskirurgi. Kontinuerlig administrering av intravenös DEX under och omedelbart efter operationen kan modulera IR tillräckligt för att förkorta sjukhusvistelsen. Därför planerar vi på ett prospektivt, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindat sätt att utvärdera potentialen för en perioperativ infusion av DEX för att minska "time-to-fitness-for-discharge" (i allmänhet lättare att markera och en mer exakt surrogat av tid till utskrivning) hos patienter som genomgår stora 3+ nivåer lumbala spinal fusionsprocedurer. Dessutom kommer cytokinmarkörer, smärtpoäng och ytterligare krav på smärtstillande läkemedel i samband med operation att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering I - III
- Schemalagd för Open Posterior Lumbar Fusion över 3+ (beniga) nivåer
Exklusions kriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin
- Hjärtsjukdom med reducerad ejektionsfraktion < 30 %
- Tidigare cirros, aktiv hepatit eller försvagad leverfunktion
- Kronisk användning av steroider, COX-2-hämmare, alfa-2-agonister eller statiner
- Aktuell antikoagulantbehandling
- Patienter som kräver övervakning av motorisk framkallad potential (MEP).
- Positivt graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidin
I början av ryggradskirurgi kommer patienterna att få 1 timmes dexmedetomidin intravenös bolus på 0,7 mikrogram/kg, följt av infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg/timme i 2 timmar, följt av en infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme under hela ingreppet och i 4 timmar efter ingreppet.
|
Patienterna kommer att ges 0,7 mikrogram/kg/timme dexmedetomidin under den första timmen av operationen, följt av kontinuerlig infusion av 0,5 mikrogram/kg/timme dexmedetomidin under de kommande 2 timmarna av operationen.
Dexmedetomidindosen kommer att minskas till 0,2 mikrogram/kg/timme under hela proceduren och fortsätta med den hastigheten i fyra timmar postoperativt.
Patienter i placeboarmen kommer att få en lika stor IV-volym per kg av 0,9 % natriumklorid under samma perioder.
Läkemedelsadministration kommer att kontrolleras för båda armarna av studien med hjälp av en kontinuerlig infusionspump.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Salin
Eftersom detta är en blindad studie kommer patienterna i början av ryggradskirurgi att få en 1 timmes 0,9 % saltlösning intravenös bolus med en hastighet och volym som motsvarar en 0,7 mikrogram/kg/timme bolus av dexmedetomidin.
På liknande sätt kommer detta att följas av en saltlösningsinfusion med en hastighet av 0,5 mcg/kg/timme i 2 timmar, följt av en infusion av saltlösning med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme under hela proceduren och i 4 timmar efter proceduren.
|
Patienter i placeboarmen kommer att få en lika stor IV-volym per kg av 0,9 % natriumklorid under samma perioder.
Läkemedelsadministration kommer att kontrolleras för båda armarna av studien med hjälp av en kontinuerlig infusionspump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid som krävs efter operation för att nå fitness för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Start av studieläkemedlet till tid för att nå lämplighet för utskrivning från sjukhus (ca 3 till 5 dagar)
|
Start av studieläkemedlet till tid för att nå lämplighet för utskrivning från sjukhus (ca 3 till 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James L Blair, DO, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Taniguchi T, Kurita A, Kobayashi K, Yamamoto K, Inaba H. Dose- and time-related effects of dexmedetomidine on mortality and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. J Anesth. 2008;22(3):221-8. doi: 10.1007/s00540-008-0611-9. Epub 2008 Aug 7.
- Sanders RD, Maze M. Alpha2-adrenoceptor agonists. Curr Opin Investig Drugs. 2007 Jan;8(1):25-33.
- Ma D, Hossain M, Rajakumaraswamy N, Arshad M, Sanders RD, Franks NP, Maze M. Dexmedetomidine produces its neuroprotective effect via the alpha 2A-adrenoceptor subtype. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 11;502(1-2):87-97. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.08.044.
- Guo TZ, Jiang JY, Buttermann AE, Maze M. Dexmedetomidine injection into the locus ceruleus produces antinociception. Anesthesiology. 1996 Apr;84(4):873-81. doi: 10.1097/00000542-199604000-00015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spinal stenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-081331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal sjukdomar
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Xijing HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Tang-Du Hospital; Xi...RekryteringCervikal spinal stenosKina
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna