Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ infusion av Precedex för att minska vistelsetiden efter ländryggsfusion (DEXREDLOS)

24 maj 2018 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center

Minskar kontinuerlig perioperativ dexmedetomidininfusion tid till utskrivning hos patienter som genomgår större lumbalfusion? En dubbelblind, placebokontrollerad studie

Större operationer i ländryggen orsakar inflammation, ömhet och svullnad som kan fördröja utskrivningen från sjukhuset. Dexmedetomidin (DEX) har visat sig ha antiinflammatoriska effekter. Denna studie kommer att utvärdera om DEX kan hjälpa till att få patienter ut från sjukhuset snabbare efter större ryggradsoperationer genom att minska inflammationen i samband med själva proceduren. En separat del av studien kommer att utvärdera blodnivåerna av vissa specifika indikatorer på inflammation som kallas cytokiner. Att mäta cytokiner före och efter operationen kommer att hjälpa till att avgöra om DEX har förändrat det inflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammation är ett tvåeggat svärd, den ena kanten är nödvändig för läkning, den andra kan fördröja återhämtningen. Det finns bevis för att en blygsam dämpning av det initiala förloppet av det inflammatoriska svaret (IR) - i huvudsak "att rädda elden" av den tidiga IR - kan vara till fördel för att förkorta det totala sjukhusförloppet. Flera mediciner har utvärderats/använts intra- och perioperativt för att modulera olika komponenter av IR, inklusive lokalanestetika, steroider och icke-steroida läkemedel. Dessutom har de pro- och antiinflammatoriska egenskaperna hos olika alfa- och beta-adrenerga agonister och antagonister karakteriserats. Av denna sista kategori har dexmedetomidin (DEX), en mycket specifik ligand för alla subtyper av alfa-2-receptorn i hela kroppen, betydande styrka för sedering, analgesi och en minskning av stressresponsen i en mängd olika kirurgiska miljöer som samt bidra till kardiovaskulär stabilitet under kransartärbypassgraft (CABG) och öppen kraniotomi. Dessutom har DEX visat sig ha ganska kraftfull antiinflammatorisk aktivitet i en murin endotoxinmodell. DEX:s antiinflammatoriska aktivitet uttrycks sannolikt vid G-proteinkopplade receptorer (GPCR) - antingen konformationellt liknar eller den faktiska "native" alfa-2-receptorn - på polymorfonukleära leukocyter, vävnadsmakrofager, mastceller och andra immunsystemceller. Genom dessa receptorer kan DEX dämpa den tidiga fasen av IR genom att begränsa immunsignalering eller frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket potentiellt gynnsamt begränsar kroppens IR till skada.

I den här aktuella studien är vårt primära antagande att en vanligen sprudlande IR skulle åberopas av större ryggradsfusionskirurgi. Kontinuerlig administrering av intravenös DEX under och omedelbart efter operationen kan modulera IR tillräckligt för att förkorta sjukhusvistelsen. Därför planerar vi på ett prospektivt, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindat sätt att utvärdera potentialen för en perioperativ infusion av DEX för att minska "time-to-fitness-for-discharge" (i allmänhet lättare att markera och en mer exakt surrogat av tid till utskrivning) hos patienter som genomgår stora 3+ nivåer lumbala spinal fusionsprocedurer. Dessutom kommer cytokinmarkörer, smärtpoäng och ytterligare krav på smärtstillande läkemedel i samband med operation att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering I - III
  • Schemalagd för Open Posterior Lumbar Fusion över 3+ (beniga) nivåer

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Hjärtsjukdom med reducerad ejektionsfraktion < 30 %
  • Tidigare cirros, aktiv hepatit eller försvagad leverfunktion
  • Kronisk användning av steroider, COX-2-hämmare, alfa-2-agonister eller statiner
  • Aktuell antikoagulantbehandling
  • Patienter som kräver övervakning av motorisk framkallad potential (MEP).
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
I början av ryggradskirurgi kommer patienterna att få 1 timmes dexmedetomidin intravenös bolus på 0,7 mikrogram/kg, följt av infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg/timme i 2 timmar, följt av en infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme under hela ingreppet och i 4 timmar efter ingreppet.
Patienterna kommer att ges 0,7 mikrogram/kg/timme dexmedetomidin under den första timmen av operationen, följt av kontinuerlig infusion av 0,5 mikrogram/kg/timme dexmedetomidin under de kommande 2 timmarna av operationen. Dexmedetomidindosen kommer att minskas till 0,2 mikrogram/kg/timme under hela proceduren och fortsätta med den hastigheten i fyra timmar postoperativt. Patienter i placeboarmen kommer att få en lika stor IV-volym per kg av 0,9 % natriumklorid under samma perioder. Läkemedelsadministration kommer att kontrolleras för båda armarna av studien med hjälp av en kontinuerlig infusionspump.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Salin
Eftersom detta är en blindad studie kommer patienterna i början av ryggradskirurgi att få en 1 timmes 0,9 % saltlösning intravenös bolus med en hastighet och volym som motsvarar en 0,7 mikrogram/kg/timme bolus av dexmedetomidin. På liknande sätt kommer detta att följas av en saltlösningsinfusion med en hastighet av 0,5 mcg/kg/timme i 2 timmar, följt av en infusion av saltlösning med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme under hela proceduren och i 4 timmar efter proceduren.
Patienter i placeboarmen kommer att få en lika stor IV-volym per kg av 0,9 % natriumklorid under samma perioder. Läkemedelsadministration kommer att kontrolleras för båda armarna av studien med hjälp av en kontinuerlig infusionspump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som krävs efter operation för att nå fitness för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Start av studieläkemedlet till tid för att nå lämplighet för utskrivning från sjukhus (ca 3 till 5 dagar)
Start av studieläkemedlet till tid för att nå lämplighet för utskrivning från sjukhus (ca 3 till 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James L Blair, DO, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2008

Första postat (Uppskatta)

16 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdomar

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera