Carotis med bivalirudin angioplastik (COBRA)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være fyldt 18 år.
• Patienten skal have en signifikant diameterreduktion af den ekstrakranielle eller intrakranielle interne eller fælles halspulsåre, defineret som ≥50 % stenose for symptomatiske patienter eller ≥80 % stenose for asymptomatiske patienter bestemt ved carotis duplex ultralydsscanning og/eller carotis angiografi.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Patienten og patientens læge skal aftale at få patienten tilbage til en 30-dages og et-årig klinisk og ultralydsbilleddannende opfølgningsevaluering som angivet i protokollen.
• Referencebeholderdiameter ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm diameter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft et nyligt (<4 uger) invaliderende slagtilfælde eller demens med større neurologisk underskud (slagtilfælde: Barthel <60, NIH >15 eller Rankin >3) ved neuroundersøgelse før proceduren.
• Patienten har inden for fire uger efter behandlingsproceduren haft en intrakraniel blødning, blødning slagtilfælde, større slagtilfælde eller ethvert slagtilfælde med masseeffekt påvist ved MR eller CT.
• Patienten har en kendt allergi over for heparin, bivalirudin, aspirin eller over for trombocythæmmende midler, der forhindrer indtagelse af aspirin plus ticlopidin eller aspirin plus clopidogrel.
• Patienten har modtaget fraktioneret eller ufraktioneret heparin inden for 8 timer før proceduren.
• Patienten har tidligere haft livstruende radiokontrastreaktioner, som ikke kan forbehandles.
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati inden for 3 måneder.
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, der kan påvirke enten procedureresultater eller opfølgende evalueringer.
• Plasma/serum kreatinin > 3,0 mg/dl på tidspunktet for intervention.
• Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for intervention.
• Tidligere stentplacering i den ipsilaterale carotisfordeling.

Angiografiske udelukkelseskriterier

• Patienten har en intrakraniel tumor eller cerebral arterio-venøs misdannelse(r) > 5 mm, aneurismer eller svær intrakraniel stenose distalt i forhold til mållæsionen.
• Patienten har utilgængelig intrakraniel arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end den ekstrakranielle interne carotisarterielæsion.
• Der er angiografiske tegn på signifikant intra-luminal trombebelastning med formodet øget risiko for plakfragmentering og deraf følgende distal embolisering.
• Der er total okklusion af det ipsilaterale carotisarteriebehandlingssted med TIMI 0 flowkarakteristika.
• Referencesegmentets diameter (intern halspulsåresegment cephalad til læsionen) er mindre end 3 millimeter ved operatørens visuelle estimat.
• Patienten har perifer vaskulær, supra-aorta eller intern halsarterie tortuositet, der udelukker brug af kateterbaserede teknikker, der kræves for vellykket CSSA