Tętnicy szyjnej z angioplastyką biwalirudyny (COBRA)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentowania tętnicy szyjnej przy użyciu systemu stentów tętnicy szyjnej RX ACCULINK™ z systemem ochrony przed zatorami RX ACCUNET™ lub systemem tymczasowej okluzji i aspiracji PercuSurge GuardWire® 3-6 przy użyciu Angiomax (biwalirudyna) w porównaniu z heparyną jako antykoagulant w leczeniu zarostowej choroby tętnic szyjnych w kohortach pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- U pacjenta musi wystąpić znaczne zmniejszenie średnicy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub wspólnej, definiowane jako zwężenie o ≥50% u pacjentów z objawami lub zwężenie o ≥80% u pacjentów bezobjawowych, stwierdzone za pomocą dupleksu badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej i/lub angiografii tętnicy szyjnej.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Pacjent i lekarz pacjenta muszą wyrazić zgodę na powrót pacjenta na 30-dniowe i roczne kontrolne badania kliniczne i ultrasonograficzne, jak wskazano w protokole.
- Średnica naczynia referencyjnego ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał niedawno (<4 tygodni) udar mózgu powodujący niepełnosprawność lub otępienie z poważnymi deficytami neurologicznymi (skala udaru: Barthel <60, NIH >15 lub Rankin >3) podczas badania neurologicznego przed zabiegiem.
- U pacjenta w ciągu czterech tygodni od zabiegu wystąpił krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, duży udar lub jakikolwiek udar z efektem masy wykazanym w MRI lub CT.
- Pacjent ma znaną alergię na heparynę, biwalirudynę, aspirynę lub leki przeciwpłytkowe, co uniemożliwia przyjmowanie aspiryny z tiklopidyną lub aspiryny z klopidogrelem.
- Pacjent otrzymał frakcjonowaną lub niefrakcjonowaną heparynę w ciągu 8 godzin przed zabiegiem.
- U pacjenta występowały w przeszłości zagrażające życiu reakcje na kontrast radioaktywny, których nie można wstępnie leczyć.
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym protokole badania, który może mieć wpływ na wyniki procedury lub oceny kontrolne.
- Stężenie kreatyniny w osoczu/surowicy > 3,0 mg/dl w momencie interwencji.
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji.
- Poprzednie umieszczenie stentu w dystrybucji tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Pacjent ma guz wewnątrzczaszkowy lub malformacje tętniczo-żylne mózgu > 5 mm, tętniaki lub ciężkie zwężenie wewnątrzczaszkowe dystalnie od docelowej zmiany.
- Pacjent ma niedostępne zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej o większym nasileniu niż pozaczaszkowe uszkodzenie tętnicy szyjnej wewnętrznej.
- Istnieją dowody angiograficzne znacznego obciążenia skrzepliną w świetle naczynia z przypuszczalnym zwiększonym ryzykiem fragmentacji płytki miażdżycowej i w konsekwencji dystalnej embolizacji.
- Występuje całkowite zamknięcie miejsca leczenia tętnicy szyjnej po tej samej stronie z charakterystyką przepływu TIMI 0.
- Średnica segmentu referencyjnego (odgłowie odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej do zmiany chorobowej) jest mniejsza niż 3 milimetry według wizualnej oceny operatora.
- U pacjenta występuje krętość tętnicy obwodowej, tętnicy nadaortalnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, co uniemożliwia zastosowanie technik cewnikowania wymaganych do skutecznego CSSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
|
Angiomax (biwalirudyna) a standardowa antykoagulacja heparyną podczas stentowania tętnicy szyjnej z zabezpieczeniem dystalnym Ocena klinicznego punktu końcowego
|
|
Aktywny komparator: Heparyna
|
Angiomax (biwalirudyna) a standardowa antykoagulacja heparyną podczas stentowania tętnicy szyjnej z zabezpieczeniem dystalnym Ocena klinicznego punktu końcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić sukces kliniczny (<50% zwężenia resztkowego we wszystkich leczonych miejscach bez zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub poważnego krwawienia)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić powikłania, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, większy lub mniejszy udar, większe lub mniejsze krwawienie oraz powikłania naczyniowe.
Ramy czasowe: W szpitalu i 30 dni
|
W szpitalu i 30 dni
|
|
Aby ocenić drożność stentu i występowanie zgonu lub nawracających zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lowell Satler, MD, MedStar Washington Hospital Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COBRA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .