Kaulavaltimon kanssa Bivalirudin Angioplasty (COBRA)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus kaulavaltimon stentoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä RX ACCULINK™ kaulavaltimon stenttijärjestelmää RX ACCUNET™ embolisesuojajärjestelmän kanssa tai PercuSurge GuardWire® 3-6 väliaikaista tukos- ja aspiraatiojärjestelmää käyttäen Angiomaxia (bivalirudiinia) antikoagulanttina okklusiivisen kaulavaltimotaudin hoitoon matalan ja korkean riskin potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan ekstrakraniaalisen tai intrakraniaalisen sisäisen tai yhteisen kaulavaltimon halkaisijan on oltava pienentynyt merkittävästi, mikä määritellään ≥50 % ahtaumaksi oireellisilla potilailla tai ≥ 80 % ahtaumaksi oireettomilla potilailla määritettynä kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimuksella ja/tai kaulavaltimon angiografialla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Potilaan ja potilaan lääkärin tulee sopia, että potilas palaa 30 päivän ja vuoden mittaiseen kliiniseen ja ultraäänikuvauksen seurantaan pöytäkirjan mukaisesti.
- Vertailusuonen halkaisija ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut äskettäin (< 4 viikkoa) vammauttava aivohalvaus tai dementia, johon liittyy suuri neurologinen puute (halvausasteikot: Barthel <60, NIH >15 tai Rankin >3) toimenpidettä edeltävässä neurotutkimuksessa.
- Potilaalla on neljän viikon kuluessa hoitotoimenpiteestä ollut kallonsisäinen verenvuoto, verenvuotohalvaus, suuri aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus, jolla on massavaikutus, joka on osoitettu magneettikuvauksella tai TT:llä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia hepariinille, bivalirudiinille, aspiriinille tai verihiutaleita estävälle aineelle, joka estää aspiriinin ja tiklopidiinin tai aspiriinin ja klopidogreelin käytön.
- Potilas on saanut fraktioitua tai fraktioimatonta hepariinia 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen radiovarjoainereaktio, jota ei voida esihoitoa.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia kolmen kuukauden sisällä.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi vaikuttaa joko toimenpiteen tuloksiin tai seurantaan.
- Plasman/seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl toimenpiteen aikana.
- Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä.
- Edellinen stentin asennus ipsilateraalisessa kaulavaltimon jakaumassa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on kallonsisäinen kasvain tai aivovaltimo-laskimo-epämuodostuma > 5 mm, aneurysma tai vakava kallonsisäinen ahtauma distaalinen kohdevauriosta.
- Potilaalla on vaikeapääsyinen kallonsisäinen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin ekstrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimovaurio.
- On olemassa angiografisia todisteita merkittävästä intraluminaalisesta veritulppakuormasta, johon liittyy oletettu lisääntynyt plakin fragmentoitumisen ja siitä johtuva distaalisen embolisaation riski.
- Ipsilateraalisen kaulavaltimon hoitokohdassa on täydellinen tukkeuma ja TIMI 0 -virtausominaisuudet.
- Referenssisegmentin halkaisija (sisäinen kaulavaltimosegmentti leesiokohtaan nähden) on alle 3 millimetriä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Potilaalla on perifeerinen verisuoni, supraaortta tai sisäinen kaulavaltimon mutkaisuus, mikä estää onnistuneen CSSA:n edellyttämien katetripohjaisten tekniikoiden käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
|
Angiomax (bivalirudiini) verrattuna normaaliin antikoagulaatioon hepariinilla kaulavaltimon stentauksen aikana ja distaalisen suojan kliinisen päätepisteen arvioinnin
|
|
Active Comparator: Hepariini
|
Angiomax (bivalirudiini) verrattuna normaaliin antikoagulaatioon hepariinilla kaulavaltimon stentauksen aikana ja distaalisen suojan kliinisen päätepisteen arvioinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen menestyksen arvioimiseksi (<50 % jäljellä oleva ahtauma kaikissa hoitokohdissa ilman kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta tai vakavaa verenvuotoa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida komplikaatioita, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, suuri tai pieni aivohalvaus, suuri tai pieni verenvuoto ja verisuonikomplikaatiot.
Aikaikkuna: Sairaalassa ja 30 päivää
|
Sairaalassa ja 30 päivää
|
|
Arvioida stentin aukioloa ja kuoleman esiintymistä tai toistuvia neurologisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lowell Satler, MD, MedStar Washington Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RX ACCULINK™ kaulavaltimostenttijärjestelmä; RX ACCUNET™ Embolic Protection System; PercuSurge GuardWire® 3-6 tilapäinen okkluusio- ja aspiraatiojärjestelmä
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationValmisPotilaat, joilla on ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma | Oireiset potilaat (stenoosi > 50 %) | Oireettomat potilaat (stenoosi ≥80 %)Venäjän federaatio