Carotis med bivalirudin angioplastikk (COBRA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år.
• Pasienten må ha en betydelig diameterreduksjon av den ekstrakranielle eller intrakranielle interne eller felles halspulsåren, definert som ≥50 % stenose for symptomatiske pasienter eller ≥80 % stenose for asymptomatiske pasienter bestemt ved carotis dupleks ultralydskanning og/eller carotis angiografi.
• Kvinnelige pasienter med fruktbar alder må ha negativ graviditetstest.
• Pasienten og pasientens lege må avtale å få pasienten tilbake for en 30-dagers og ett-årig klinisk oppfølgings- og ultralydbildevurdering som angitt i protokollen.
• Referansekardiameter ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm diameter.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har nylig hatt (<4 uker) invalidiserende hjerneslag eller demens med store nevrologiske underskudd (slagskalaer: Barthel <60, NIH >15 eller Rankin >3) ved nevroundersøkelse før prosedyren.
• Pasienten har innen fire uker etter behandlingsprosedyren hatt en intrakraniell blødning, blødningsslag, større hjerneslag eller ethvert slag med masseeffekt påvist ved MR eller CT.
• Pasienten har en kjent allergi mot heparin, bivalirudin, aspirin eller mot blodplatehemmende midler som forhindrer inntak av aspirin pluss tiklopidin eller aspirin pluss klopidogrel.
• Pasienten har fått fraksjonert eller ufraksjonert heparin innen 8 timer før prosedyren.
• Pasienten har tidligere hatt livstruende radiokontrastreaksjoner som ikke kan forhåndsbehandles.
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati innen 3 måneder.
• Pasienten deltar for tiden i en annen studieprotokoll som kan påvirke enten prosedyreresultater eller oppfølgingsevalueringer.
• Plasma/serumkreatinin > 3,0 mg/dl ved intervensjonstidspunktet.
• Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet.
• Tidligere stentplassering i ipsilateral carotisfordeling.

Angiografiske eksklusjonskriterier

• Pasienten har en intrakraniell svulst, eller cerebral arterio-venøs misdannelse(r) > 5 mm, aneurismer eller alvorlig intrakraniell stenose distalt til mållesjonen.
• Pasienten har utilgjengelig intrakraniell arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn den ekstrakranielle interne carotisarterielesjonen.
• Det er angiografisk bevis på betydelig intra-luminal trombebelastning med antatt økt risiko for plakkfragmentering og påfølgende distal embolisering.
• Det er total okklusjon av det ipsilaterale behandlingsstedet for halspulsåren med TIMI 0-strømningsegenskaper.
• Referansesegmentdiameteren (intern halspulsåresegment cephalad til lesjonen) er mindre enn 3 millimeter etter operatørens visuelle estimat.
• Pasienten har perifer vaskulær, supra-aorta eller indre karotisarterie tortuositet som utelukker bruk av kateterbaserte teknikker som kreves for vellykket CSSA