Angioplastia Carotídea Con Bivalirudina (COBRA)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• El paciente debe tener una reducción significativa del diámetro de la arteria carótida común o interna extracraneal o intracraneal, definida como estenosis ≥50% para pacientes sintomáticos o estenosis ≥80% para pacientes asintomáticos determinada por ecografía carotídea dúplex y/o angiografía carotídea.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• El paciente y el médico del paciente deben estar de acuerdo en que el paciente regrese para evaluaciones de seguimiento clínicas y de ultrasonido de 30 días y de un año, como se indica en el protocolo.
• Diámetro del vaso de referencia ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm de diámetro.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular incapacitante reciente (<4 semanas) o demencia con un déficit neurológico importante (escalas de accidente cerebrovascular: Barthel <60, NIH >15 o Rankin >3) en el examen neurológico previo al procedimiento.
• El paciente ha tenido dentro de las cuatro semanas posteriores al procedimiento de tratamiento una hemorragia intracraneal, un accidente cerebrovascular hemorrágico, un accidente cerebrovascular importante o cualquier accidente cerebrovascular con efecto de masa demostrado en la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
• El paciente tiene alergia conocida a la heparina, bivalirudina, aspirina oa los antiagregantes plaquetarios que impide tomar aspirina más ticlopidina o aspirina más clopidogrel.
• El paciente ha recibido heparina fraccionada o no fraccionada dentro de las 8 horas previas al procedimiento.
• El paciente tiene antecedentes de una reacción previa al contraste radiológico potencialmente mortal que no puede tratarse previamente.
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía en los últimos 3 meses.
• El paciente participa actualmente en otro protocolo de estudio que puede influir en los resultados del procedimiento o en las evaluaciones de seguimiento.
• Creatinina plasmática/sérica > 3,0 mg/dl en el momento de la intervención.
• Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención.
• Colocación previa de stent en distribución carotídea ipsilateral.

Criterios de exclusión angiográficos

• El paciente tiene un tumor intracraneal o malformación(es) arteriovenosa(s) cerebral(es) > 5 mm, aneurismas o estenosis intracraneal severa distal a la lesión diana.
• El paciente tiene una estenosis arterial intracraneal inaccesible de mayor gravedad que la lesión de la arteria carótida interna extracraneal.
• Hay evidencia angiográfica de una carga significativa de trombos intraluminales con un presunto aumento del riesgo de fragmentación de la placa y la consiguiente embolización distal.
• Hay una oclusión total del sitio de tratamiento de la arteria carótida ipsilateral con características de flujo TIMI 0.
• El diámetro del segmento de referencia (segmento de la arteria carótida interna en dirección cefálica a la lesión) es inferior a 3 milímetros según la estimación visual del operador.
• El paciente tiene una tortuosidad vascular periférica, supraaórtica o de la arteria carótida interna que impide el uso de técnicas basadas en catéter necesarias para una CSSA exitosa