Halsslagader Met Bivalirudine Angioplastiek (COBRA)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De patiënt moet een significante verkleining van de diameter van de extracraniale of intracraniale interne of gemeenschappelijke halsslagader hebben, gedefinieerd als ≥ 50% stenose voor symptomatische patiënten of ≥ 80% stenose voor asymptomatische patiënten bepaald door carotis duplex echografie en/of halsslagader angiografie.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• De patiënt en de arts van de patiënt moeten ermee instemmen dat de patiënt terugkeert voor een 30-daagse en een jaar durende klinische en echografie-follow-upevaluaties zoals aangegeven in het protocol.
• Diameter referentievat ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm diameter.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een recente (<4 weken) invaliderende beroerte of dementie met ernstige neurologische uitval (beroerteschalen: Barthel <60, NIH >15 of Rankin >3) gehad tijdens het pre-procedure neuro-onderzoek.
• De patiënt heeft binnen vier weken na de behandelingsprocedure een intracraniële bloeding, hersenbloeding, ernstige beroerte of een beroerte met massa-effect aangetoond op MRI of CT gehad.
• De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, bivalirudine, aspirine of voor bloedplaatjesaggregatieremmers die de inname van aspirine plus ticlopidine of aspirine plus clopidogrel verhindert.
• De patiënt heeft binnen 8 uur voorafgaand aan de procedure gefractioneerde of ongefractioneerde heparine gekregen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende radiocontrastreactie die niet vooraf kan worden behandeld.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• De patiënt neemt momenteel deel aan een ander studieprotocol dat van invloed kan zijn op de resultaten van de procedure of op follow-upevaluaties.
• Plasma-/serumcreatinine > 3,0 mg/dl op het moment van interventie.
• Hemodynamische instabiliteit op het moment van interventie.
• Eerdere stentplaatsing in de ipsilaterale halsslagaderdistributie.

Angiografische uitsluitingscriteria

• De patiënt heeft een intracraniale tumor, of cerebrale arterioveneuze misvorming(en) > 5 mm, aneurysma's of ernstige intracraniale stenose distaal van de doellaesie.
• De patiënt heeft een ontoegankelijke intracraniale arteriële stenose die ernstiger is dan de laesie van de extracraniale interne halsslagader.
• Er is angiografisch bewijs van een significante intraluminale trombusbelasting met een vermoedelijk verhoogd risico op plaquefragmentatie en daaruit voortvloeiende distale embolisatie.
• Er is totale occlusie van de behandelingsplaats van de ipsilaterale halsslagader met TIMI 0 stroomkarakteristieken.
• De diameter van het referentiesegment (intern halsslagadersegment cephalad naar de laesie) is minder dan 3 millimeter volgens visuele schatting van de operator.
• De patiënt heeft perifere vasculaire, supra-aortale of interne halsslagader kronkeligheid waardoor het gebruik van op katheter gebaseerde technieken die nodig zijn voor succesvolle CSSA onmogelijk is