Studie vzdělávání o cholesterolu, hypertenzi a glukóze (CHANGE)
Prevence kardiovaskulárních výsledků u Afroameričanů s diabetem
Cílem této studie je zlepšit kardiovaskulární onemocnění (CVD) a cholesterol u dospělých Afroameričanů s diabetem tím, že se zaměří na modifikovatelné rizikové faktory systolického krevního tlaku (SBP), glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1c) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL). -C). Vyhodnotíme dopad intervence na míru šité intervence řízení rizik KVO spravované sestrami po telefonu. Intervence zahrnuje řízení léků a úpravu chování a bude přizpůsobena potřebám zranitelných vysoce rizikových subjektů (např. Afroameričané, nízký socioekonomický status, nízká gramotnost). Bude integrován do komunitních klinik, čímž se zvýší potenciál přínosu a zobecnění na jiná prostředí.
Primární hypotéza je, že u afroamerických pacientů s diabetem, sestra aplikovaná, na míru šitá intervence řízení kardiovaskulárních rizik zaměřená jak na medikaci, tak na behaviorální sebeřízení pacienta, sníží SBP o 5 mmHg, Hb A1c o 0,5 % a LDL-C o 20 mg/dl po dobu 12 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou pouze s kardiovaskulární edukací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme způsobilé subjekty, které mají nadcházející návštěvu primární péče u svého poskytovatele primární péče. Subjektům budou nejprve zaslány dopisy podepsané členem jejich vlastního týmu primární péče (na těchto klinikách jsou pacienti obvykle v péči týmu a ne jednoho lékaře) nebo lékařského ředitele kliniky v případě nepřítomnosti člena primárního týmu, požádat o jejich účast ve studii. Subjekty mohou zavolat na bezplatné číslo a požádat, aby nebyli kontaktováni, nebo pokud mají nějaké dotazy (strategie opt-out podobná předchozím studiím schváleným Duke's IRB). Výzkumný asistent kontaktuje subjekt telefonicky, aby vysvětlil studii, prověřil způsobilost, sjednal si osobní schůzku na klinice, aby dále popsal studii, získal informovaný souhlas a provedl rozhovor se subjektem. Zápis bude naplánován v době, kdy jednotlivci již budou přicházet na jejich kliniku, a všechna následná hodnocení výsledků budou získána z lékařských záznamů (např. krevní tlak, Hb A1c a LDL-C, BMI) a sekundárních výsledků (např. získáte po telefonu).
Po zápisu bude každý způsobilý, souhlasný subjekt podroben průzkumu ohledně demografie, zdravotního chování (cvičení, dieta, dodržování léků a léčebných bariér), sociálního a lékařského prostředí (zkušenosti s diskriminací, John Henryism, PHQ2, sociální podpora a stres, znalosti diabetu a sdělení). Celý rozhovor by zabral přibližně 60-90 minut. Pokud nelze rozhovor v té době dokončit, požádáme o povolení zavolat subjektu domů, aby rozhovor dokončil. Poté, co subjekty dokončí baterii měření, budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin. Celá randomizace studie proběhne před zahájením registrace pacienta a bude udržována v centrálním místě mimo místo registrace.
Při 12měsíční následné návštěvě nebo prostřednictvím telefonického hovoru budou všechny subjekty znovu vyšetřeny (30–60 minut), aby se určily sekundární výstupní proměnné včetně změn ve zdravotním chování a dodržování doporučených režimů. V závěru studie bude navíc posouzena nákladová efektivita intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně jeden rok zapsán na jedné ze tří klinik primární péče
- Diagnóza ICD (250.xx) v předchozím roce
- 18 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, revaskularizaci koronárních tepen v posledních 6 měsících
- Příjem nebo plánování dialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Aktivní diagnóza psychózy dokumentovaná v lékařském záznamu
- Nemá přístup k telefonu
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Bydlí v pečovatelském domě nebo v domácí zdravotní péči
- Těžce narušený zrak, sluch nebo řeč
- Plánování opustit oblast před předpokládaným koncem účasti
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence řízená sestrou, která zahrnuje behaviorální složku a složku řízení léků.
Intervence sestává z velmi krátkých měsíčních telefonátů a probíhá po dobu 12 měsíců.
Na požádání mohou být účastníkům zaslány další podpůrné vzdělávací materiály k doplnění telefonické intervence.
Obdrží také dopis objasňující léky, které s nimi byly přezkoumány během intervence pod vedením sestry.
|
Intervence řízená sestrou, která zahrnuje behaviorální složku a složku řízení léků.
Intervence sestává z velmi krátkých měsíčních telefonátů a probíhá po dobu 12 měsíců.
Na požádání mohou být účastníkům zaslány další podpůrné vzdělávací materiály k doplnění telefonické intervence.
Obdrží také dopis objasňující léky, které s nimi byly přezkoumány během intervence pod vedením sestry.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Získejte vzdělávací materiál o snížení KVO na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve výsledku (SBP, Hb A1c nebo LDL) od výchozí hodnoty do 12měsíčního hodnocení.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve zdravotním chování souvisejícím s kardiovaskulárními chorobami (např. užívání aspirinu, dodržování léků, cvičení a dieta), stejně jako změny v riziku mrtvice a ICHS podle hodnocení nástrojem rizika UPKDS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006548 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)
- 64254 (Jiné číslo grantu/financování: Robert Wood Johnson Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .