Undersøgelse om kolesterol, hypertension og glukoseuddannelse (CHANGE)
Forebyggelse af kardiovaskulære udfald hos afroamerikanere med diabetes
Målet med denne undersøgelse er at forbedre kardiovaskulær sygdom (CVD) og kolesterol hos voksne afroamerikanere med diabetes ved at adressere de modificerbare risikofaktorer for systolisk blodtryk (SBP), glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL). -C). Vi vil evaluere effekten af en skræddersyet CVD-risikohåndteringsintervention administreret af sygeplejersker via telefonen. Interventionen omfatter medicinhåndtering og adfærdsændring og vil blive skræddersyet til behovene hos sårbare højrisikopersoner (f. Afroamerikanere, lav socioøkonomisk status, lav læsefærdighed). Det vil blive integreret i lokale klinikker, og derved øge potentialet for fordele og generaliserbarhed til andre miljøer.
Den primære hypotese er, at blandt afroamerikanske forsøgspersoner med diabetes vil en skræddersyet kardiovaskulær risikostyringsintervention rettet mod både medicinhåndtering og adfærdsmæssig patient-selvstyring, som administreres af en sygeplejerske, reducere SBP med 5 mmHg, Hb A1c med 0,5 % og LDL-C med 20 mg/dl over 12 måneder i forhold til den kardiovaskulære uddannelse-kun kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere berettigede forsøgspersoner, der skal på et kommende besøg hos deres primære sundhedsplejerske. Emner vil først blive sendt breve, underskrevet af et medlem af deres eget primære team (i disse klinikker er patienter normalt under behandling af et team og ikke én læge) eller klinikkens medicinske direktør i fravær af et primært teammedlem, anmoder om deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan ringe til et gratisnummer for at anmode om ikke at blive kontaktet, eller hvis de har spørgsmål (opt-out-strategi svarende til tidligere undersøgelser godkendt af Duke's IRB). Forskningsassistenten vil kontakte forsøgspersonen telefonisk for at forklare undersøgelsen, screene for berettigelse, arrangere et personligt møde på klinikken for yderligere at beskrive undersøgelsen, indhente informeret samtykke og interviewe forsøgspersonen. Tilmelding vil blive planlagt på et tidspunkt, hvor individer allerede vil komme til deres klinik, og al efterfølgende resultatvurdering vil blive indhentet fra lægejournaler (f.eks. blodtryk, Hb A1c og LDL-C, BMI) og sekundære resultater (f.eks. adfærd fås på telefon).
Ved tilmelding vil hvert kvalificeret, samtykkende emne blive undersøgt om demografi, sundhedsadfærd (motion, kost, medicinoverholdelse og behandlingsbarrierer), socialt og medicinsk miljø (erfaringer med diskrimination, John Henryisme, PHQ2, social støtte og stress, diabetes viden og meddelelse). Hele interviewet vil tage cirka 60-90 minutter. Hvis samtalen ikke kan gennemføres på det tidspunkt, vil vi bede om tilladelse til at ringe personen hjem for at gennemføre samtalen. Efter at forsøgspersoner har gennemført målebatteriet, vil de blive tilfældigt tildelt til at være i en af de to grupper. Hele undersøgelsens randomisering vil finde sted, før patientindskrivningen begynder, og denne vil blive opretholdt på et centralt sted væk fra indskrivningsstedet.
Ved enten et 12-måneders opfølgningsbesøg eller via et telefonopkald vil alle forsøgspersoner igen blive undersøgt (30-60 minutter) for at bestemme sekundære udfaldsvariabler, herunder ændringer i sundhedsadfærd og overholdelse af anbefalede regimer. Derudover vil omkostningseffektiviteten af interventionen blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på en af de tre primære klinikker i mindst et år
- Diagnose ICD (250.xx) i det foregående år
- 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 6 måneder
- Modtager eller planlægger at modtage dialyse for nyresygdom i slutstadiet
- Diagnose af metastatisk cancer
- Aktiv diagnosticering af psykose dokumenteret i journal
- Har ikke adgang til telefon
- Afvisning af informeret samtykke
- Bor på plejehjem eller modtager hjemmesygepleje
- Svært nedsat syn, hørelse eller tale
- Planlægger at forlade området inden den forventede ophør af deltagelse
- Gravid eller planlægger at blive eller amme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En sygeplejerske-administreret intervention, som omfatter en adfærds- og en medicinhåndteringskomponent.
Indsatsen består af meget korte månedlige telefonopkald og foregår over 12 måneder.
Efter anmodning kan deltagere også få tilsendt yderligere understøttende undervisningsmateriale som supplement til telefonintervention.
De vil også modtage et brev, der afklarer medicin gennemgået med dem under den sygeplejerske-administrerede intervention.
|
En sygeplejerske-administreret intervention, som omfatter en adfærds- og en medicinhåndteringskomponent.
Indsatsen består af meget korte månedlige telefonopkald og foregår over 12 måneder.
Efter anmodning kan deltagere også få tilsendt yderligere understøttende undervisningsmateriale som supplement til telefonintervention.
De vil også modtage et brev, der afklarer medicin gennemgået med dem under den sygeplejerske-administrerede intervention.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtag undervisningsmateriale om CVD-reduktion ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i resultatet (SBP, Hb A1c eller LDL) fra baseline til 12 måneders evalueringen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i CVD-relateret sundhedsadfærd (f.eks. aspirinbrug, medicinoverholdelse, motion og kost) samt ændringer i slagtilfælde og CHD-risiko som vurderet af UPKDS risikomotor
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006548 (Anden identifikator: Duke University IRB)
- 64254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .