Badanie edukacji na temat cholesterolu, nadciśnienia i glukozy (CHANGE)
Zapobieganie skutkom sercowo-naczyniowym u Afroamerykanów chorych na cukrzycę
Celem tego badania jest zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia (CVD) i poziomu cholesterolu u dorosłych Afroamerykanów chorych na cukrzycę poprzez uwzględnienie modyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), hemoglobina glikozylowana (Hb A1c) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL). -C). Ocenimy wpływ dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji w zakresie zarządzania ryzykiem CVD, podawanej przez pielęgniarki przez telefon. Interwencja obejmuje podawanie leków i modyfikację zachowania i będzie dostosowana do potrzeb bezbronnych osób wysokiego ryzyka (np. Afroamerykanie, niski status społeczno-ekonomiczny, niski poziom umiejętności czytania i pisania). Zostanie zintegrowane z klinikami lokalnymi, zwiększając w ten sposób potencjał korzyści i możliwość uogólnienia na inne środowiska.
Podstawowa hipoteza jest taka, że wśród Afroamerykanów chorych na cukrzycę, zastosowana przez pielęgniarkę dostosowana interwencja w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym, ukierunkowana zarówno na zarządzanie lekami, jak i samokontrolę behawioralną pacjenta, zmniejszy SBP o 5 mmHg, Hb A1c o 0,5% i LDL-C o 20 mg/dl w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie edukację sercowo-naczyniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będziemy rekrutować kwalifikujące się osoby, które mają zbliżającą się wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u swojego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. W pierwszej kolejności do pacjentów zostaną wysłane listy podpisane przez członka ich własnego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (w tych klinikach pacjenci są zwykle pod opieką zespołu, a nie jednego lekarza) lub dyrektora medycznego kliniki w przypadku nieobecności członka głównego zespołu, z prośbą o udział w badaniu. Badani mogą zadzwonić pod bezpłatny numer, aby poprosić o niekontaktowanie się z nimi lub jeśli mają jakiekolwiek pytania (strategia rezygnacji podobna do wcześniejszych badań zatwierdzonych przez IRB Duke'a). Asystent badawczy skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie, aby wyjaśnić przebieg badania, sprawdzić kwalifikowalność, umówić się na osobiste spotkanie w klinice w celu dalszego opisu badania, uzyskać świadomą zgodę i przeprowadzić wywiad z uczestnikiem. Zapisy zostaną zaplanowane w czasie, gdy pacjenci będą już zgłaszani do kliniki, a cała późniejsza ocena wyników zostanie uzyskana na podstawie dokumentacji medycznej (np. ciśnienia krwi, Hb A1c i LDL-C, BMI) oraz wyników drugorzędnych (np. zachowań). można uzyskać telefonicznie).
Po zapisie każdy kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnik zostanie przebadany pod kątem danych demograficznych, zachowań zdrowotnych (ćwiczenia, dieta, przestrzeganie leków i bariery w leczeniu), środowiska społecznego i medycznego (doświadczenia związane z dyskryminacją, John Henryism, PHQ2, wsparcie społeczne i stres, wiedza na temat cukrzycy i Komunikacja). Cała rozmowa trwałaby około 60-90 minut. Jeżeli w tym czasie nie uda się przeprowadzić wywiadu, poprosimy osobę o zgodę na telefon do osoby badanej w celu dokończenia wywiadu. Po tym jak uczestnicy wypełnią baterię pomiarów, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja całego badania nastąpi przed rozpoczęciem rejestracji pacjentów i będzie prowadzona w centralnym ośrodku z dala od miejsca rejestracji.
Podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej lub podczas rozmowy telefonicznej wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani (30–60 minut) w celu określenia drugorzędowych zmiennych wynikowych, w tym zmian w zachowaniach zdrowotnych i przestrzeganiu zalecanych schematów leczenia. Ponadto na zakończenie badania zostanie oceniona opłacalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zapisana do jednej z trzech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przez co najmniej rok
- Diagnoza ICD (250.xx) w poprzednim roku
- 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący lub planujący dializę ze względu na schyłkową niewydolność nerek
- Diagnostyka raka z przerzutami
- Aktywna diagnoza psychozy udokumentowana w dokumentacji medycznej
- Nie ma dostępu do telefonu
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Mieszkaniec domu opieki lub objęty domową opieką zdrowotną
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
- Planowanie opuszczenia terenu przed przewidywanym zakończeniem uczestnictwa
- Ciąża, planowanie zajścia lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę, która obejmuje komponent behawioralny i zarządzanie lekami.
Interwencja polega na bardzo krótkich comiesięcznych rozmowach telefonicznych i trwa 12 miesięcy.
Na żądanie uczestnicy mogą otrzymać pocztą dodatkowe materiały edukacyjne uzupełniające interwencję telefoniczną.
Otrzymają także list wyjaśniający, jakie leki zostały im sprawdzone podczas interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę.
|
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę, która obejmuje komponent behawioralny i zarządzanie lekami.
Interwencja polega na bardzo krótkich comiesięcznych rozmowach telefonicznych i trwa 12 miesięcy.
Na żądanie uczestnicy mogą otrzymać pocztą dodatkowe materiały edukacyjne uzupełniające interwencję telefoniczną.
Otrzymają także list wyjaśniający, jakie leki zostały im sprawdzone podczas interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymaj materiały edukacyjne na temat redukcji CVD na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku (SBP, Hb A1c lub LDL) w porównaniu z wartością wyjściową do oceny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w zachowaniach zdrowotnych związanych z CVD (np. stosowanie aspiryny, przestrzeganie leków, aktywność fizyczna i dieta), a także zmiany w ryzyku udaru i choroby wieńcowej oceniane za pomocą silnika ryzyka UPKDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006548 (Inny identyfikator: Duke University IRB)
- 64254 (Inny numer grantu/finansowania: Robert Wood Johnson Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .