Onderzoek naar cholesterol, hypertensie en glucose-educatie (CHANGE)
Preventie van cardiovasculaire uitkomsten bij Afro-Amerikanen met diabetes
Het doel van deze studie is het verbeteren van hart- en vaatziekten (CVD) en cholesterol bij Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes door de beïnvloedbare risicofactoren van systolische bloeddruk (SBP), geglycosyleerde hemoglobine (Hb A1c) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) aan te pakken. -C). We zullen de impact evalueren van een op maat gemaakte CVD-risicomanagementinterventie, toegediend door verpleegkundigen via de telefoon. De interventie omvat medicatiebeheer en gedragsverandering en zal worden afgestemd op de behoeften van kwetsbare personen met een hoog risico (bijv. Afro-Amerikanen, lage sociaal-economische status, laaggeletterd). Het zal worden geïntegreerd in gemeenschapsklinieken, waardoor het potentieel voor voordeel en generaliseerbaarheid naar andere omgevingen wordt vergroot.
De primaire hypothese is dat onder Afro-Amerikaanse proefpersonen met diabetes een door een verpleegkundige toegediende, op maat gemaakte interventie voor cardiovasculair risicobeheer, gericht op zowel medicatiebeheer als gedragsmatig zelfmanagement van de patiënt, de SBP met 5 mmHg, Hb A1c met 0,5% en LDL-C met 20% zal verlagen. mg/dl gedurende 12 maanden vergeleken met de controlegroep die alleen cardiovasculaire educatie had.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen in aanmerking komende proefpersonen werven die een aankomend eerstelijnsbezoek bij hun eerstelijnszorgverlener hebben. De proefpersonen ontvangen eerst brieven per post, ondertekend door een lid van hun eigen eerstelijnszorgteam (in deze klinieken staan patiënten meestal onder de zorg van een team en niet van één arts) of de medisch directeur van de kliniek bij afwezigheid van een primair teamlid. vragen om deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen een gratis nummer bellen om te vragen niet gecontacteerd te worden of als ze vragen hebben (opt-outstrategie vergelijkbaar met eerdere onderzoeken die zijn goedgekeurd door Duke's IRB). De onderzoeksassistent zal telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om het onderzoek uit te leggen, te screenen of hij of zij in aanmerking komt, een persoonlijke bijeenkomst in de kliniek te regelen om het onderzoek verder te beschrijven, geïnformeerde toestemming te verkrijgen en de proefpersoon te interviewen. Inschrijving zal worden gepland op een tijdstip waarop individuen al naar hun kliniek komen en alle daaropvolgende uitkomstbeoordelingen zullen worden verkregen uit medische dossiers (bijv. bloeddruk, Hb A1c en LDL-C, BMI) en secundaire uitkomsten (bijv. wordt telefonisch verkregen).
Bij inschrijving zal elke in aanmerking komende, instemmende proefpersoon worden ondervraagd over demografische gegevens, gezondheidsgedrag (lichaamsbeweging, dieet, medicatietrouw en behandelingsbarrières), sociale en medische omgeving (ervaringen met discriminatie, John Henryisme, PHQ2, sociale steun en stress, diabeteskennis en communicatie). Het gehele interview zou ongeveer 60-90 minuten duren. Indien het interview op dat moment niet kan worden afgerond, vragen wij toestemming om de betrokkene thuis te bellen om het interview af te ronden. Nadat de proefpersonen de meetbatterij hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De volledige randomisatie van het onderzoek zal plaatsvinden voordat de inschrijving van patiënten begint en dit zal plaatsvinden op een centrale plaats, weg van de inschrijvingsplaats.
Tijdens een vervolgbezoek van 12 maanden of via een telefoongesprek worden alle proefpersonen opnieuw ondervraagd (30-60 minuten) om secundaire uitkomstvariabelen te bepalen, waaronder veranderingen in gezondheidsgedrag en het naleven van aanbevolen regimes. Bovendien zal aan het einde van het onderzoek de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal een jaar ingeschreven in één van de drie eerstelijnsklinieken
- Diagnose ICD (250.xx) in het voorgaande jaar
- 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege een beroerte, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden
- Dialyse krijgt of van plan bent te ondergaan voor nierziekte in het eindstadium
- Diagnose van uitgezaaide kanker
- Actieve diagnose van psychose gedocumenteerd in medisch dossier
- Heeft geen toegang tot een telefoon
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Woont in een verpleeghuis of ontvangt thuiszorg
- Ernstig verminderd zicht, gehoor of spraak
- Van plan om het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de deelname
- Zwanger, van plan om te worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een door een verpleegkundige toegediende interventie, die een gedrags- en medicatiemanagementcomponent omvat.
De interventie bestaat uit zeer korte maandelijkse telefoongesprekken en duurt twaalf maanden.
Op verzoek kunnen deelnemers ook aanvullend ondersteunend educatief materiaal ontvangen als aanvulling op de telefonische interventie.
Ze zullen ook een brief ontvangen met uitleg over de medicijnen die ze tijdens de door de verpleegkundige toegediende interventie met hen hebben besproken.
|
Een door een verpleegkundige toegediende interventie, die een gedrags- en medicatiemanagementcomponent omvat.
De interventie bestaat uit zeer korte maandelijkse telefoongesprekken en duurt twaalf maanden.
Op verzoek kunnen deelnemers ook aanvullend ondersteunend educatief materiaal ontvangen als aanvulling op de telefonische interventie.
Ze zullen ook een brief ontvangen met uitleg over de medicijnen die ze tijdens de door de verpleegkundige toegediende interventie met hen hebben besproken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang educatief materiaal over CVD-reductie bij aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de uitkomst (SBP, Hb A1c of LDL) vanaf de uitgangswaarde tot de evaluatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in CVD-gerelateerd gezondheidsgedrag (bijv. aspirinegebruik, therapietrouw, lichaamsbeweging en dieet) evenals veranderingen in het risico op beroerte en CHD zoals beoordeeld door de UPKDS-risicomotor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00006548 (Andere identificatie: Duke University IRB)
- 64254 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .