Studio sull'educazione al colesterolo, all'ipertensione e al glucosio (CHANGE)
Prevenzione degli esiti cardiovascolari negli afroamericani con diabete
L'obiettivo di questo studio è migliorare le malattie cardiovascolari (CVD) e il colesterolo negli adulti afroamericani con diabete affrontando i fattori di rischio modificabili della pressione arteriosa sistolica (SBP), dell'emoglobina glicosilata (Hb A1c) e del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL). -C). Valuteremo l'impatto di un intervento personalizzato di gestione del rischio CVD somministrato da infermieri tramite telefono. L’intervento comprende la gestione dei farmaci e la modifica comportamentale e sarà adattato alle esigenze dei soggetti vulnerabili ad alto rischio (ad es. Afroamericani, basso status socioeconomico, bassa alfabetizzazione). Sarà integrato nelle cliniche comunitarie, aumentando così il potenziale di beneficio e la generalizzabilità ad altri contesti.
L'ipotesi principale è che tra i soggetti afroamericani con diabete, un infermiere somministrato un intervento mirato di gestione del rischio cardiovascolare mirato sia alla gestione dei farmaci che all'autogestione comportamentale del paziente diminuirà la pressione sistolica di 5 mmHg, l'Hb A1c dello 0,5% e il C-LDL del 20. mg/dl nell’arco di 12 mesi rispetto al gruppo di controllo sottoposto a sola educazione cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recluteremo soggetti idonei che hanno una visita di assistenza primaria imminente con il loro fornitore di cure primarie. Ai soggetti verranno prima spedite lettere, firmate da un membro del proprio team di assistenza primaria (in queste cliniche, i pazienti sono solitamente in cura da un team e non da un medico) o dal direttore medico della clinica in assenza di un membro del team primario, richiedendo la loro partecipazione allo studio. I soggetti possono chiamare un numero verde per richiedere di non essere contattati o se hanno domande (strategia di rinuncia simile a studi precedenti approvati dall'IRB di Duke). L'assistente di ricerca contatterà il soggetto telefonicamente per spiegare lo studio, verificare l'idoneità, organizzare un incontro di persona presso la clinica per descrivere ulteriormente lo studio, ottenere il consenso informato e intervistare il soggetto. L'iscrizione sarà programmata in un momento in cui gli individui arriveranno già alla loro clinica e tutte le successive valutazioni dei risultati saranno ottenute dalle cartelle cliniche (ad esempio, pressione sanguigna, Hb A1c e LDL-C, BMI) e dai risultati secondari (ad esempio, comportamenti verranno ottenute telefonicamente).
Al momento dell'iscrizione, ciascun soggetto idoneo e consenziente verrà intervistato su dati demografici, comportamenti sanitari (esercizio fisico, dieta, aderenza ai farmaci e barriere terapeutiche), ambiente sociale e medico (esperienze di discriminazione, John Henryismo, PHQ2, supporto sociale e stress, conoscenza del diabete e comunicazione). L'intera intervista richiederebbe circa 60-90 minuti. Se l'intervista non può essere completata in quel momento, chiederemo il permesso di chiamare il soggetto a casa per completare l'intervista. Dopo che i soggetti hanno completato la batteria di misurazioni, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. L'intera randomizzazione dello studio avverrà prima dell'inizio dell'arruolamento dei pazienti e sarà mantenuta in un sito centrale lontano dal sito di arruolamento.
Durante una visita di follow-up a 12 mesi o tramite una telefonata, tutti i soggetti verranno nuovamente intervistati (30-60 minuti) per determinare le variabili di risultato secondarie, inclusi i cambiamenti nei comportamenti di salute e l'aderenza ai regimi raccomandati. Inoltre, al termine dello studio verrà valutata la convenienza economica dell’intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health Care System
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto in uno dei tre ambulatori di cure primarie da almeno un anno
- Diagnosi ICD (250.xx) nell'anno precedente
- 18 anni di età e oltre.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale per ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione dell'arteria coronaria negli ultimi 6 mesi
- Ricevere o pianificare di ricevere la dialisi per la malattia renale allo stadio terminale
- Diagnosi di cancro metastatico
- Diagnosi attiva di psicosi documentata nella cartella clinica
- Non ha accesso a un telefono
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Residente in casa di cura o beneficiario di assistenza sanitaria domiciliare
- Vista, udito o linguaggio gravemente compromessi
- Pianificazione di lasciare l'area prima della fine prevista della partecipazione
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un intervento somministrato dagli infermieri, che include una componente comportamentale e una di gestione dei farmaci.
L'intervento consiste in brevissime telefonate mensili e si svolge nell'arco di 12 mesi.
Su richiesta, ai partecipanti può anche essere inviato tramite posta ulteriore materiale didattico di supporto per integrare l'intervento telefonico.
Riceveranno anche una lettera che chiarisce i farmaci esaminati con loro durante l'intervento somministrato dagli infermieri.
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Un intervento somministrato dagli infermieri, che include una componente comportamentale e una di gestione dei farmaci.
L'intervento consiste in brevissime telefonate mensili e si svolge nell'arco di 12 mesi.
Su richiesta, ai partecipanti può anche essere inviato tramite posta ulteriore materiale didattico di supporto per integrare l'intervento telefonico.
Riceveranno anche una lettera che chiarisce i farmaci esaminati con loro durante l'intervento somministrato dagli infermieri.
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Nessun intervento: Controllo
Ricevere materiale didattico sulla riduzione delle CVD al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'esito (PAS, Hb A1c o LDL) dal basale alla valutazione a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei comportamenti sanitari correlati alle malattie cardiovascolari (ad es. uso di aspirina, aderenza ai farmaci, esercizio fisico e dieta), nonché cambiamenti nel rischio di ictus e di malattia coronarica valutati dal motore di rischio UPKDS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00006548 (Altro identificatore: Duke University IRB)
- 64254 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)
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