Undersøkelse om kolesterol, hypertensjon og glukose (CHANGE)
Forebygging av kardiovaskulære utfall hos afroamerikanere med diabetes
Målet med denne studien er å forbedre kardiovaskulær sykdom (CVD) og kolesterol hos voksne afroamerikanere med diabetes ved å adressere de modifiserbare risikofaktorene systolisk blodtrykk (SBP), glykosylert hemoglobin (Hb A1c) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL). -C). Vi vil evaluere virkningen av en skreddersydd CVD-risikohåndteringsintervensjon administrert av sykepleiere via telefon. Intervensjonen omfatter medikamenthåndtering og atferdsendring og vil være skreddersydd til behovene til sårbare høyrisikopersoner (f. Afroamerikanere, lav sosioøkonomisk status, lav literate). Det vil bli integrert i samfunnsklinikker, og dermed øke potensialet for fordeler og generaliserbarhet til andre miljøer.
Den primære hypotesen er at blant afroamerikanske pasienter med diabetes, vil en sykepleier administrert, skreddersydd kardiovaskulær risikostyringsintervensjon rettet mot både medisinbehandling og atferdsmessig selvbehandling av pasienter redusere SBP med 5 mmHg, Hb A1c med 0,5 % og LDL-C med 20 mg/dl over 12 måneder i forhold til kontrollgruppen med kun kardiovaskulær utdanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere kvalifiserte forsøkspersoner som har et kommende besøk hos primærhelsetjenesten sin. Emner vil først bli sendt brev, signert av et medlem av deres eget primærhelseteam (i disse klinikkene er pasientene vanligvis under omsorg av et team og ikke en lege) eller klinikkens medisinske direktør i fravær av et primærteammedlem, ber om deres deltakelse i studien. Forsøkspersoner kan ringe et gratisnummer for å be om å ikke bli kontaktet eller hvis de har spørsmål (fravalgsstrategi som ligner på tidligere studier godkjent av Duke's IRB). Forskningsassistenten vil kontakte forsøkspersonen på telefon for å forklare studien, screene for kvalifisering, arrangere et personlig møte på klinikken for å beskrive studien ytterligere, innhente informert samtykke og intervjue forsøkspersonen. Påmelding vil bli planlagt på et tidspunkt da individer allerede vil komme til klinikken deres, og all påfølgende resultatvurdering vil bli hentet fra medisinske journaler (f.eks. blodtrykk, Hb A1c og LDL-C, BMI) og sekundære utfall (f.eks. atferd) fås på telefon).
Ved påmelding vil hvert kvalifisert, samtykkende emne bli undersøkt om demografi, helseatferd (trening, kosthold, medisinoverholdelse og behandlingsbarrierer), sosialt og medisinsk miljø (erfaringer med diskriminering, John Henryisme, PHQ2, sosial støtte og stress, diabeteskunnskap og kommunikasjon). Hele intervjuet vil ta ca. 60-90 minutter. Hvis intervjuet ikke kan gjennomføres på det tidspunktet, vil vi be om tillatelse til å ringe personen hjem for å gjennomføre intervjuet. Etter at forsøkspersonene har fullført målebatteriet, vil de bli tilfeldig tildelt til å være i en av de to gruppene. Hele studierandomiseringen vil skje før pasientregistrering begynner, og dette vil opprettholdes på et sentralt sted borte fra innrulleringsstedet.
Ved enten et 12-måneders oppfølgingsbesøk eller via en telefonsamtale vil alle forsøkspersonene igjen bli undersøkt (30-60 minutter) for å bestemme sekundære utfallsvariabler inkludert endringer i helseatferd og overholdelse av anbefalte regimer. I tillegg vil kostnadseffektiviteten av intervensjonen bli vurdert ved avslutningen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i en av de tre primærklinikkene i minst ett år
- Diagnose ICD (250.xx) i året før
- 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering de siste 6 månedene
- Å motta eller planlegge å motta dialyse for nyresykdom i sluttstadiet
- Diagnose av metastatisk kreft
- Aktiv diagnose av psykose dokumentert i journal
- Har ikke tilgang til telefon
- Avslag på å gi informert samtykke
- Bosatt på sykehjem eller mottar hjemmehelsehjelp
- Alvorlig nedsatt syn, hørsel eller tale
- Planlegger å forlate området før forventet slutt på deltakelsen
- Gravid eller planlegger å bli eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
En sykepleier-administrert intervensjon, som inkluderer en atferds- og en medisinbehandlingskomponent.
Intervensjonen består av svært korte månedlige telefonsamtaler og går over 12 måneder.
På forespørsel kan deltakerne også få tilsendt ekstra støttende pedagogisk materiale som supplement til telefonintervensjon.
De vil også motta et brev som avklarer medisiner gjennomgått med dem under den sykepleier-administrerte intervensjonen.
|
En sykepleier-administrert intervensjon, som inkluderer en atferds- og en medisinbehandlingskomponent.
Intervensjonen består av svært korte månedlige telefonsamtaler og går over 12 måneder.
På forespørsel kan deltakerne også få tilsendt ekstra støttende pedagogisk materiale som supplement til telefonintervensjon.
De vil også motta et brev som avklarer medisiner gjennomgått med dem under den sykepleier-administrerte intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Motta pedagogisk materiale om CVD-reduksjon ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i resultatet (SBP, Hb A1c eller LDL) fra baseline til 12 måneders evaluering.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i CVD-relatert helseatferd (f.eks. bruk av aspirin, overholdelse av medisiner, trening og kosthold) samt endringer i hjerneslag og CHD-risiko, vurdert av UPKDS risikomotor
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006548 (Annen identifikator: Duke University IRB)
- 64254 (Annet stipend/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .