Estudo de educação sobre colesterol, hipertensão e glicose (CHANGE)
Prevenção de resultados cardiovasculares em afro-americanos com diabetes
O objetivo deste estudo é melhorar as doenças cardiovasculares (DCV) e o colesterol em adultos afro-americanos com diabetes, abordando os fatores de risco modificáveis de pressão arterial sistólica (PAS), hemoglobina glicosilada (Hb A1c) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL -C). Avaliaremos o impacto de uma intervenção personalizada de gerenciamento de risco de DCV administrada por enfermeiras por telefone. A intervenção incorpora a gestão da medicação e a modificação comportamental e será adaptada às necessidades dos indivíduos vulneráveis de alto risco (por exemplo, Afro-americanos, baixo estatuto socioeconómico, baixo nível de alfabetização). Será integrado em clínicas comunitárias, aumentando assim o potencial de benefício e generalização para outros ambientes.
A hipótese primária é que entre os indivíduos afro-americanos com diabetes, uma enfermeira administrou uma intervenção personalizada de gerenciamento de risco cardiovascular visando tanto o gerenciamento de medicamentos quanto o autogerenciamento comportamental do paciente diminuirá a PAS em 5 mmHg, a Hb A1c em 0,5% e o LDL-C em 20. mg/dl ao longo de 12 meses em relação ao grupo de controle apenas com educação cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos indivíduos elegíveis que terão uma próxima consulta de cuidados primários com seu prestador de cuidados primários. Os participantes receberão primeiro cartas pelo correio, assinadas por um membro de sua própria equipe de cuidados primários (nessas clínicas, os pacientes geralmente estão sob os cuidados de uma equipe e não de um médico) ou pelo Diretor Médico da Clínica na ausência de um membro da equipe primária, solicitando sua participação no estudo. Os participantes podem ligar para um número gratuito para solicitar não serem contatados ou se tiverem alguma dúvida (estratégia de cancelamento semelhante a estudos anteriores aprovados pelo Duke's IRB). O assistente de pesquisa entrará em contato com o sujeito por telefone para explicar o estudo, verificar a elegibilidade, marcar uma reunião presencial na clínica para descrever melhor o estudo, obter consentimento informado e entrevistar o sujeito. A inscrição será agendada em um momento em que os indivíduos já comparecerão à sua clínica e todas as avaliações de resultados subsequentes serão obtidas de registros médicos (por exemplo, pressão arterial, Hb A1c e LDL-C, IMC) e resultados secundários (por exemplo, comportamentos será obtido por telefone).
Após a inscrição, cada sujeito elegível e consentido será pesquisado sobre dados demográficos, comportamentos de saúde (exercício, dieta, adesão à medicação e barreiras ao tratamento), ambiente social e médico (experiências de discriminação, John Henryism, PHQ2, apoio social e estresse, conhecimento sobre diabetes e comunicação). A entrevista inteira levaria aproximadamente 60-90 minutos. Se a entrevista não puder ser concluída naquele momento, pediremos permissão para ligar para a casa do sujeito para concluir a entrevista. Depois que os sujeitos concluírem a bateria de medição, eles serão designados aleatoriamente para fazer parte de um dos dois grupos. Toda a randomização do estudo ocorrerá antes do início da inscrição do paciente e será mantida em um local central longe do local de inscrição.
Em uma visita de acompanhamento de 12 meses ou por telefone, todos os indivíduos serão pesquisados mais uma vez (30-60 minutos) para determinar variáveis de resultados secundários, incluindo mudanças nos comportamentos de saúde e adesão aos regimes recomendados. Além disso, a relação custo-eficácia da intervenção será avaliada na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em uma das três clínicas de atenção primária há pelo menos um ano
- Diagnóstico CID (250.xx) no ano anterior
- 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização da artéria coronária nos últimos 6 meses
- Recebendo ou planejando receber diálise para doença renal em estágio terminal
- Diagnóstico de câncer metastático
- Diagnóstico ativo de psicose documentado em prontuário
- Não tem acesso a telefone
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Residente em lar de idosos ou recebendo cuidados de saúde domiciliares
- Visão, audição ou fala gravemente prejudicadas
- Planejando deixar a área antes do final previsto da participação
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Uma intervenção administrada por uma enfermeira, que inclui um componente comportamental e um componente de gerenciamento de medicamentos.
A intervenção consiste em breves ligações telefônicas mensais e ocorre ao longo de 12 meses.
Mediante solicitação, os participantes também podem receber material educacional de apoio adicional para complementar a intervenção por telefone.
Eles também receberão uma carta esclarecendo os medicamentos revisados com eles durante a intervenção administrada pela enfermeira.
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Uma intervenção administrada por uma enfermeira, que inclui um componente comportamental e um componente de gerenciamento de medicamentos.
A intervenção consiste em breves ligações telefônicas mensais e ocorre ao longo de 12 meses.
Mediante solicitação, os participantes também podem receber material educacional de apoio adicional para complementar a intervenção por telefone.
Eles também receberão uma carta esclarecendo os medicamentos revisados com eles durante a intervenção administrada pela enfermeira.
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Sem intervenção: Ao controle
Receber material educativo sobre redução de DCV no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no resultado (PAS, Hb A1c ou LDL) desde o início até a avaliação de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nos comportamentos de saúde relacionados às DCV (por exemplo, uso de aspirina, adesão à medicação, exercícios e dieta), bem como mudanças no risco de acidente vascular cerebral e doença coronariana, conforme avaliado pelo mecanismo de risco UPKDS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006548 (Outro identificador: Duke University IRB)
- 64254 (Número de outro subsídio/financiamento: Robert Wood Johnson Foundation)
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