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콜레스테롤, 고혈압 및 포도당 교육 연구 (CHANGE)

2023년 11월 14일 업데이트: Duke University

당뇨병이 있는 아프리카계 미국인의 심혈관 결과 예방

이 연구의 목표는 수축기 혈압(SBP), 당화 헤모글로빈(Hb A1c) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 수정 가능한 위험 요소를 해결함으로써 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인 성인의 심혈관 질환(CVD)과 콜레스테롤을 개선하는 것입니다. -씨). 우리는 간호사가 전화를 통해 실시하는 맞춤형 CVD 위험 관리 개입의 영향을 평가할 것입니다. 개입에는 약물 관리와 행동 수정이 포함되며 취약하고 고위험 대상자(예: 아프리카계 미국인, 낮은 사회 경제적 지위, 낮은 문해력). 이는 지역사회 진료소에 통합되어 다른 환경에 대한 혜택 및 일반화 가능성의 잠재력을 향상시킬 것입니다.

일차 가설은 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인 피험자 중에서 간호사가 관리하고 약물 관리와 행동 환자 자가 관리를 목표로 하는 맞춤형 심혈관 위험 관리 중재가 SBP를 5mmHg, Hb A1c를 0.5%, LDL-C를 20만큼 감소시킬 것이라는 것입니다. 심혈관 교육만 받은 대조군과 비교하여 12개월 동안 mg/dl.

연구 개요

상세 설명

우리는 일차 진료 제공자를 방문할 예정인 적격 피험자를 모집할 것입니다. 피험자는 먼저 자신의 일차 진료 팀 구성원(이러한 클리닉에서 환자는 일반적으로 한 명의 의사가 아닌 팀의 관리를 받음) 또는 일차 팀 구성원이 없는 경우 클리닉 의료 책임자가 서명한 편지를 우편으로 받게 됩니다. 연구 참여를 요청합니다. 대상자는 연락을 받지 말라고 요청하거나 질문이 있는 경우 무료 전화번호로 전화할 수 있습니다(Duke의 IRB가 승인한 이전 연구와 유사한 거부 전략). 연구 보조원은 피험자에게 전화로 연락하여 연구를 설명하고, 적격성을 심사하고, 연구에 대해 자세히 설명하기 위해 클리닉에서 직접 회의를 주선하고, 사전 동의를 얻고 피험자와 인터뷰합니다. 등록은 개인이 이미 진료소에 오는 시간에 예약되며 모든 후속 결과 평가는 의료 기록(예: 혈압, Hb A1c, LDL-C, BMI) 및 2차 결과(예: 행동)에서 수집됩니다. 전화로 안내해드립니다.)

등록 시, 적격하고 동의한 각 피험자는 인구 통계, 건강 행동(운동, 식이 요법, 약물 준수 및 치료 장벽), 사회 및 의료 환경(차별 경험, John Henryism, PHQ2, 사회적 지원 및 스트레스, 당뇨병 지식 및 의사소통). 전체 인터뷰 시간은 약 60~90분 정도 소요됩니다. 그 시간에 면담을 완료할 수 없는 경우, 대상자에게 집으로 전화하여 면담을 완료할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다. 피험자가 측정 배터리를 완료한 후 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 전체 연구 무작위 배정은 환자 등록이 시작되기 전에 이루어지며 이는 등록 현장에서 떨어진 중앙 현장에서 유지됩니다.

12개월 후속 방문 또는 전화 통화를 통해 모든 피험자는 건강 행동 변화 및 권장 요법 준수를 포함한 2차 결과 변수를 결정하기 위해 다시 한번 설문 조사(30~60분)를 받게 됩니다. 또한, 중재의 비용 효율성은 연구가 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 3개의 일차 진료소 중 한 곳에 등록되어 있음
  • 전년도 진단 ICD(250.xx)
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥재관류술로 입원
  • 말기 신장 질환으로 투석을 받고 있거나 받을 예정인 사람
  • 전이성 암 진단
  • 의료 기록에 기록된 정신병의 적극적인 진단
  • 전화를 이용할 수 없습니다.
  • 사전 동의 제공 거부
  • 요양원 거주자 또는 가정 건강 관리를 받고 있는 사람
  • 시력, 청각 또는 언어 장애가 심각함
  • 예상되는 참여 종료 이전에 해당 지역을 떠날 계획
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
행동 및 약물 관리 구성요소를 포함하는 간호사가 실시하는 중재입니다. 개입은 매우 짧은 월별 전화 통화로 구성되며 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 요청 시 참가자는 전화 개입을 보완하기 위해 추가 지원 교육 자료를 우편으로 받을 수도 있습니다. 그들은 또한 간호사가 관리하는 개입 중에 검토한 약물을 명확히 설명하는 편지를 받게 됩니다.
행동 및 약물 관리 구성요소를 포함하는 간호사가 실시하는 중재입니다. 개입은 매우 짧은 월별 전화 통화로 구성되며 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 요청 시 참가자는 전화 개입을 보완하기 위해 추가 지원 교육 자료를 우편으로 받을 수도 있습니다. 그들은 또한 간호사가 관리하는 개입 중에 검토한 약물을 명확히 설명하는 편지를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
기준선에서 CVD 감소에 관한 교육 자료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12개월 평가까지 결과(SBP, Hb A1c 또는 LDL)의 변화.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPKDS 위험 엔진으로 평가한 뇌졸중 및 CHD 위험의 변화뿐만 아니라 CVD 관련 건강 행동(예: 아스피린 사용, 약물 준수, 운동 및 식이요법)의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00006548 (기타 식별자: Duke University IRB)
  • 64254 (기타 보조금/기금 번호: Robert Wood Johnson Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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