- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815789
Kolesteroli-, hypertensio- ja glukoosikasvatustutkimus (CHANGE)
Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitauteja (CVD) ja kolesterolia diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla ottamalla huomioon systolisen verenpaineen (SBP), glykosyloidun hemoglobiinin (Hb A1c) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) muuttavat riskitekijät. -C). Arvioimme sairaanhoitajien puhelimen välityksellä räätälöidyn sydän- ja verisuonisairauksien riskinhallintatoimenpiteen vaikutuksia. Interventio sisältää lääkityksen hallinnan ja käyttäytymisen muuttamisen, ja se räätälöidään haavoittuvien suuren riskin kohteiden tarpeisiin (esim. afroamerikkalaiset, alhainen sosioekonominen asema, alhainen lukutaito). Se integroidaan yhteisön klinikoille, mikä lisää potentiaalia hyötyä ja yleistävyyttä muihin ympäristöihin.
Ensisijainen hypoteesi on, että diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla koehenkilöillä sairaanhoitajan antama, räätälöity sydän- ja verisuoniriskin hallintainterventio, joka kohdistuu sekä lääkityksen hallintaan että potilaan käyttäytymiseen liittyvään itsehoitoon, alentaa SBP:tä 5 mmHg, Hb A1c:tä 0,5 prosenttia ja LDL-kolesterolia 20 prosenttia. mg/dl 12 kuukauden aikana verrattuna vain sydän- ja verisuonikoulutukseen osallistuvaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme hakukelpoisia koehenkilöitä, joilla on tulossa ensihoidon käynti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Koehenkilöille lähetetään ensin kirjeet, jotka on allekirjoitettu heidän oman perusterveydenhuollon tiimin jäsen (näillä klinikoilla potilaat ovat yleensä tiimin eikä yhden lääkärin hoidossa) tai klinikan lääketieteellisen johtajan ensisijaisen tiimin jäsenen poissa ollessa. pyytää heidän osallistumistaan tutkimukseen. Tutkittavat voivat soittaa maksuttomaan numeroon pyytääkseen, että heihin ei oteta yhteyttä, tai jos heillä on kysyttävää (opt-out-strategia, joka on samanlainen kuin Duken IRB:n hyväksymät aiemmat tutkimukset). Tutkimusassistentti ottaa tutkittavaan yhteyttä puhelimitse selittääkseen tutkimuksen, tarkistaakseen kelpoisuuden, järjestääkseen henkilökohtaisen tapaamisen klinikalla tutkimuksen lisäämiseksi, hankkiakseen tietoisen suostumuksen ja haastatellakseen tutkittavaa. Ilmoittautuminen ajoitetaan ajankohtaan, jolloin henkilöt ovat jo tulossa heidän klinikalle, ja kaikki myöhemmät tulosarviot saadaan lääketieteellisistä tiedoista (esim. verenpaine, Hb A1c ja LDL-C, BMI) ja toissijaisista tuloksista (esim. hankitaan puhelimitse).
Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiseen soveltuvaan suostuvaan tutkittavaan tutkitaan väestötiedoista, terveyskäyttäytymisestä (liikunta, ruokavalio, lääkityksen noudattaminen ja hoidon esteet), sosiaalinen ja lääketieteellinen ympäristö (syrjintäkokemukset, John Henryism, PHQ2, sosiaalinen tuki ja stressi, diabetestiedot ja viestintä). Koko haastattelu kestäisi noin 60-90 minuuttia. Jos haastattelua ei saada valmiiksi tuolloin, pyydämme lupaa soittaa haastateltavalle kotiin haastattelun suorittamiseksi. Kun koehenkilöt ovat suorittaneet mittauspariston, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Koko tutkimuksen satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin potilaiden rekisteröinti alkaa, ja se pidetään keskeisellä paikalla, joka on erillään ilmoittautumispaikasta.
Joko 12 kuukauden seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla kaikki koehenkilöt tutkitaan uudelleen (30–60 minuuttia) toissijaisten tulosmuuttujien määrittämiseksi, mukaan lukien muutokset terveyskäyttäytymisessä ja suositeltujen hoito-ohjelmien noudattaminen. Lisäksi toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut johonkin kolmesta perusterveydenhuollon klinikasta vähintään vuoden ajan
- Diagnoosi ICD (250.xx) edellisenä vuonna
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dialyysin saaminen tai sen ottaminen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Metastaattisen syövän diagnoosi
- Aktiivinen psykoosin diagnoosi dokumentoitu sairauskertomukseen
- Ei ole pääsyä puhelimeen
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- Asuu vanhainkodissa tai saa kotisairaanhoitoa
- Vaikeasti heikentynyt näkö, kuulo tai puhe
- Suunnittelemme poistumaan alueelta ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
- Raskaana tai suunnittelet tulemista tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sairaanhoitajan antama interventio, joka sisältää käyttäytymis- ja lääkityshallintakomponentin.
Interventio koostuu erittäin lyhyistä kuukausittaisista puheluista ja kestää yli 12 kuukautta.
Pyynnöstä osallistujille voidaan lähettää myös muuta tukevaa koulutusmateriaalia puhelininterventioiden lisäksi.
He saavat myös kirjeen, jossa selvitetään heidän kanssaan hoitajan antaman toimenpiteen aikana tarkastetut lääkkeet.
|
Sairaanhoitajan antama interventio, joka sisältää käyttäytymis- ja lääkityshallintakomponentin.
Interventio koostuu erittäin lyhyistä kuukausittaisista puheluista ja kestää yli 12 kuukautta.
Pyynnöstä osallistujille voidaan lähettää myös muuta tukevaa koulutusmateriaalia puhelininterventioiden lisäksi.
He saavat myös kirjeen, jossa selvitetään heidän kanssaan hoitajan antaman toimenpiteen aikana tarkastetut lääkkeet.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien vähentämisestä lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tuloksessa (SBP, Hb A1c tai LDL) lähtötasosta 12 kuukauden arviointiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sydän- ja verisuonitautiin liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (esim. aspiriinin käyttö, lääkkeiden noudattaminen, liikunta ja ruokavalio) sekä muutokset aivohalvauksen ja sepelvaltimotautiriskissä UPKDS-riskimoottorin arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006548 (Muu tunniste: Duke University IRB)
- 64254 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Robert Wood Johnson Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .