Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesteroli-, hypertensio- ja glukoosikasvatustutkimus (CHANGE)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitauteja (CVD) ja kolesterolia diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla ottamalla huomioon systolisen verenpaineen (SBP), glykosyloidun hemoglobiinin (Hb A1c) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) muuttavat riskitekijät. -C). Arvioimme sairaanhoitajien puhelimen välityksellä räätälöidyn sydän- ja verisuonisairauksien riskinhallintatoimenpiteen vaikutuksia. Interventio sisältää lääkityksen hallinnan ja käyttäytymisen muuttamisen, ja se räätälöidään haavoittuvien suuren riskin kohteiden tarpeisiin (esim. afroamerikkalaiset, alhainen sosioekonominen asema, alhainen lukutaito). Se integroidaan yhteisön klinikoille, mikä lisää potentiaalia hyötyä ja yleistävyyttä muihin ympäristöihin.

Ensisijainen hypoteesi on, että diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla koehenkilöillä sairaanhoitajan antama, räätälöity sydän- ja verisuoniriskin hallintainterventio, joka kohdistuu sekä lääkityksen hallintaan että potilaan käyttäytymiseen liittyvään itsehoitoon, alentaa SBP:tä 5 mmHg, Hb A1c:tä 0,5 prosenttia ja LDL-kolesterolia 20 prosenttia. mg/dl 12 kuukauden aikana verrattuna vain sydän- ja verisuonikoulutukseen osallistuvaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme hakukelpoisia koehenkilöitä, joilla on tulossa ensihoidon käynti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Koehenkilöille lähetetään ensin kirjeet, jotka on allekirjoitettu heidän oman perusterveydenhuollon tiimin jäsen (näillä klinikoilla potilaat ovat yleensä tiimin eikä yhden lääkärin hoidossa) tai klinikan lääketieteellisen johtajan ensisijaisen tiimin jäsenen poissa ollessa. pyytää heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen. Tutkittavat voivat soittaa maksuttomaan numeroon pyytääkseen, että heihin ei oteta yhteyttä, tai jos heillä on kysyttävää (opt-out-strategia, joka on samanlainen kuin Duken IRB:n hyväksymät aiemmat tutkimukset). Tutkimusassistentti ottaa tutkittavaan yhteyttä puhelimitse selittääkseen tutkimuksen, tarkistaakseen kelpoisuuden, järjestääkseen henkilökohtaisen tapaamisen klinikalla tutkimuksen lisäämiseksi, hankkiakseen tietoisen suostumuksen ja haastatellakseen tutkittavaa. Ilmoittautuminen ajoitetaan ajankohtaan, jolloin henkilöt ovat jo tulossa heidän klinikalle, ja kaikki myöhemmät tulosarviot saadaan lääketieteellisistä tiedoista (esim. verenpaine, Hb A1c ja LDL-C, BMI) ja toissijaisista tuloksista (esim. hankitaan puhelimitse).

Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiseen soveltuvaan suostuvaan tutkittavaan tutkitaan väestötiedoista, terveyskäyttäytymisestä (liikunta, ruokavalio, lääkityksen noudattaminen ja hoidon esteet), sosiaalinen ja lääketieteellinen ympäristö (syrjintäkokemukset, John Henryism, PHQ2, sosiaalinen tuki ja stressi, diabetestiedot ja viestintä). Koko haastattelu kestäisi noin 60-90 minuuttia. Jos haastattelua ei saada valmiiksi tuolloin, pyydämme lupaa soittaa haastateltavalle kotiin haastattelun suorittamiseksi. Kun koehenkilöt ovat suorittaneet mittauspariston, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Koko tutkimuksen satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin potilaiden rekisteröinti alkaa, ja se pidetään keskeisellä paikalla, joka on erillään ilmoittautumispaikasta.

Joko 12 kuukauden seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla kaikki koehenkilöt tutkitaan uudelleen (30–60 minuuttia) toissijaisten tulosmuuttujien määrittämiseksi, mukaan lukien muutokset terveyskäyttäytymisessä ja suositeltujen hoito-ohjelmien noudattaminen. Lisäksi toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut johonkin kolmesta perusterveydenhuollon klinikasta vähintään vuoden ajan
  • Diagnoosi ICD (250.xx) edellisenä vuonna
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dialyysin saaminen tai sen ottaminen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  • Metastaattisen syövän diagnoosi
  • Aktiivinen psykoosin diagnoosi dokumentoitu sairauskertomukseen
  • Ei ole pääsyä puhelimeen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
  • Asuu vanhainkodissa tai saa kotisairaanhoitoa
  • Vaikeasti heikentynyt näkö, kuulo tai puhe
  • Suunnittelemme poistumaan alueelta ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
  • Raskaana tai suunnittelet tulemista tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Sairaanhoitajan antama interventio, joka sisältää käyttäytymis- ja lääkityshallintakomponentin. Interventio koostuu erittäin lyhyistä kuukausittaisista puheluista ja kestää yli 12 kuukautta. Pyynnöstä osallistujille voidaan lähettää myös muuta tukevaa koulutusmateriaalia puhelininterventioiden lisäksi. He saavat myös kirjeen, jossa selvitetään heidän kanssaan hoitajan antaman toimenpiteen aikana tarkastetut lääkkeet.
Sairaanhoitajan antama interventio, joka sisältää käyttäytymis- ja lääkityshallintakomponentin. Interventio koostuu erittäin lyhyistä kuukausittaisista puheluista ja kestää yli 12 kuukautta. Pyynnöstä osallistujille voidaan lähettää myös muuta tukevaa koulutusmateriaalia puhelininterventioiden lisäksi. He saavat myös kirjeen, jossa selvitetään heidän kanssaan hoitajan antaman toimenpiteen aikana tarkastetut lääkkeet.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien vähentämisestä lähtötilanteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tuloksessa (SBP, Hb A1c tai LDL) lähtötasosta 12 kuukauden arviointiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sydän- ja verisuonitautiin liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (esim. aspiriinin käyttö, lääkkeiden noudattaminen, liikunta ja ruokavalio) sekä muutokset aivohalvauksen ja sepelvaltimotautiriskissä UPKDS-riskimoottorin arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00006548 (Muu tunniste: Duke University IRB)
  • 64254 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Robert Wood Johnson Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa