Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití botulotoxinu k léčbě psoriázy

31. března 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti botulotoxinových injekcí při léčbě psoriasis vulgaris.

Psoriasis vulgaris je chronické onemocnění, při kterém se na kolenou, loktech, pokožce hlavy a trupu mohou objevit psoriatické plaky. Důkazy naznačují roli neurogenního zánětu v patogenezi psoriázy. Bylo prokázáno, že botulotoxin má vliv na inhibici neurogenního zánětu.

Nedávno bylo hlášeno, že pacienti, kteří trpěli dystonií a měli současně psoriázu, když byli léčeni botulotoxinem na dystonii, zaznamenali dramatické zlepšení jejich psoriatických lézí.

Tato pilotní studie určí bezpečnost a účinnost botulotoxinu při léčbě psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55444
        • Univerisity of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty. Diagnóza psoriasis vulgaris prováděná certifikovaným dermatologem zahrnujícím alespoň jednu oblast, která v minulosti netolerovala nebo vzdorovala alespoň dvěma formám uznávané místní nebo systémové léčby. Kromě toho by subjekt měl mít skóre alespoň 2 pro keratodermii a erytém. Podepsaný informovaný souhlas. Ochota dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimované pacientky, těhotné, sekundární kožní infekce, fototerapie do 4 týdnů po injekci botulotoxinu, vystavení jakékoli lokální nebo systémové léčbě retinoidy za posledních 12 měsíců, dobrovolníci užívající chlorochin a hydroxychlorochin, dobrovolníci užívající warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin
injekci botulotoxinu typu A
Biologický: injekci botulotoxinu typu A.
35 až 100 jednotek aplikovaných jednou kolem kožní léze (plaku).
Ostatní jména:
  • Botox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bodovací stupnice psoriázy
Časové okno: základní a 3 měsíce
základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3mm kožní biopsie.
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících.
výchozí stav a ve 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0808M45282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit