Mechanika kolenních výztuh
19. července 2011 aktualizováno: The New England Baptist Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda poskytování pneumatické kolenní ortézy u pacientů s mediální osteoartrózou kolena (OA) zlepšuje mechaniku kolena.
Sekundárním cílem bude posoudit, zda ortéza zmírňuje bolest kolene a zlepšuje funkci.
Budeme testovat hypotézu, že ve srovnání s kontrolní léčbou (definice viz níže) je použití pneumatické kolenní ortézy u mediální OA kolena účinné.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je uzavřena pro zápis a ve fázi analýzy dat
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest kolene, bolest nebo ztuhlost po většinu posledních 30 dnů
- rentgenově ověřená predominantní mediální tibiofemorální osteoartróza (TFOA)
- celková bolest, která je způsobena mediálním TFOA (ve srovnání se zády, kyčlemi nebo jinými již existujícími stavy)
- ambulantní osoby
Kritéria vyloučení:
- používání berlí, chodítka, invalidního vozíku nebo hole více než 50 % času
- historie hluboké žilní trombózy
- Bolest vycházející více ze zad nebo kyčle než z kolena
- Nízké skóre bolesti na WOMAC
- převládající patelofemorální onemocnění nebo patologie kolena jiná než mediální kompartment OA, které pravděpodobně způsobují jejich bolest kolena.
- Plánování přestěhování z oblasti do 1 měsíce od prověřování studie.
- Nelze správně nasadit ortézu
- BMI vyšší než 35
- kortikosteroidní injekce za poslední měsíc
- Oboustranné totální náhrady kolena nebo plán na TKR
- Jiné typy artritidy včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, dny, psoriatické artritidy, pseudodny.
- žena, která je těhotná (kvůli rentgenovým snímkům pořízeným k určení způsobilosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provést klinickou studii u pacientů s OA mediálního kolena s cílem zjistit, zda použití pneumatické kolenní ortézy vede ke snížení addukčního momentu během této léčby než při použití kontrolní léčby.
Časové okno: Na studijním pobytu
|
Na studijním pobytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provést klinickou studii u pacientů s OA mediálního kolena s cílem zjistit, zda poskytování pneumatické kolenní ortézy vede k nižšímu skóre bolesti a zlepšení funkce během této léčby než při použití kontrolní léčby.
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F Harvey, MD, New England Baptist Hospital, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEBH 2008-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .