Klinické hodnocení dávky erytropoetinů (CEDOSE)
Účinky dávky látek stimulujících erytropoézu na kardiálně-cerebrovaskulární výsledky, kvalitu života a náklady u hemodialyzovaných pacientů. Klinické hodnocení studie DOSe erytropoetinů (C.E. DOSE)
Anémie je rizikovým faktorem úmrtí, kardiálních-cerebrovaskulárních příhod a špatné kvality života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Erythropoetin Stimulating Agents (ESA) jsou nejpoužívanější možností léčby.
Účelem této studie je
- hodnocení biochemických markerů ke stanovení účinnosti individuální predikce terapie ESA
- určit přínosy a poškození různých dávek ESA terapeutické strategie pro management anémie v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající různé dávky ESA u pacientů s renální anémií.
Ukázka studie:
Celkem 900 účastníků z Itálie
Pozadí a zdůvodnění:
Anémie je rizikovým faktorem úmrtí, kardiálních-cerebrovaskulárních příhod a špatné kvality života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Erythropoetin Stimulating Agents (ESA) jsou nejpoužívanější možností léčby. V observačních studiích jsou vyšší hladiny hemoglobinu (Hb) (kolem 10-13 g/dl) spojeny se zlepšeným přežitím a kvalitou života ve srovnání s nižšími hladinami Hb (kolem 9 g/dl). Randomizované studie zjistily, že vyšší cílové hodnoty Hb, dosažené a udržované pomocí ESA, způsobují zvýšené riziko úmrtí, zejména kvůli nepříznivým kardiálně-cerebrovaskulárním výsledkům. Je možné, že takový účinek je zprostředkován dávkou ESA. Tato hypotéza nebyla formálně testována a je cílem klinického hodnocení studie DOSe erythropoetinů (CEDOSE).
CEDOSE je první nezávislá multicentrická studie zkoumající přínosy a poškození terapeutických strategií různých dávek ESA pro léčbu anémie v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD).
Hypotéza:
Rezistence na ESA je spojena s nepříznivými vaskulárními výsledky a špatnou kvalitou života u ESKD.
Studie CEDOSE vyhodnotí biochemické markery pro stanovení účinnosti individuální predikce terapie ESA; navíc vyhodnotí přínosy a poškození dvou fixních dávek ESA a prozkoumá úlohu dvou léčebných strategií, jedné založené na nízké a druhé založené na vysoké dávce ESA.
Intervence a srovnání:
Pacienti budou randomizováni 1:1 až 4000 IU/týden iv. oproti 18 000 IU/týden iv. epoetinu alfa, beta nebo jakéhokoli jiného epoetinu v ekvivalentních dávkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Acri, Itálie
- Ospedale Beato Angelo
-
Agrigento, Itálie
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Alghero, Itálie
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
Anzio, Itálie
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Bellaria, Itálie
- Ospedale Bellaria
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Itálie
- "A. Perrino" Hospital
-
Chieri, Itálie
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
-
Como, Itálie
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
-
Ferrara, Itálie
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
-
Foggia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Formia, Itálie
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
-
Gorizia, Itálie
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
-
Jesi, Itálie
- Jesi (Carlo Urbani)
-
Ladispoli, Itálie
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
-
Lanciano, Itálie
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
-
Legnano, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Magenta, Itálie
- Ospedale Fornaroli
-
Manduria, Itálie
- Ospedale di Manduria
-
Marsala, Itálie
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
-
Martina Franca, Itálie
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
-
Nicosia, Itálie
- Ospedale di Nicosia
-
Novi Ligure, Itálie
- Ospedale San Giacomo
-
Ortona, Itálie
- Ospedale G. Bernabeo
-
Palermo, Itálie
- Arnas Civico Di Cristina
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Parma, Itálie
- Centro di Emodialisi ausl Parma
-
Pordenone, Itálie
- Ospedale S. Maria degli Angeli
-
Priverno, Itálie
- P.P.I. Priverno
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
-
Riesi, Itálie
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
-
Rogliano, Itálie
- Ospedale S. Barbara
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
San Donato Milanese, Itálie
- Policlinico San Donato
-
Sassari, Itálie
- Ospedale SS Annunziata
-
Solofra, Itálie
- Ospedale A.Landolfi
-
Terracina, Itálie
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
-
Torino, Itálie
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
-
Vasto, Itálie
- S. Pio da Pietrelcina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 18,
- Konečné stadium onemocnění ledvin a anémie
- Léčba hemodialýzou pro léčbu náhrady ledvin
- žádné kontraindikace pro látky stimulující erytropoetin (ESA) nebo již léčené ESA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hladinami Hb > 10 g/dl bez ESA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ESA 1 nízká dávka
|
4000 IU/týden I.V. Až do konce soudu
18000 IU/týden I.V. Až do konce soudu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESA 2 vysoká dávka
|
4000 IU/týden I.V. Až do konce soudu
18000 IU/týden I.V. Až do konce soudu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TSAT (saturace transferinu), sérový albumin, sérový feritin, sérový transferin, sérový C reaktivní protein
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
nenadálá smrt
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Mrtvice
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
hospitalizace pro akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemické ataky, neplánovaná koronární revaskularizace, periferní revaskularizace.
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Trombóza kardiovaskulárního přístupu
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Záchvaty
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Hypertenzní příhody
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: při randomizaci a v 6. a 12. měsíci
|
při randomizaci a v 6. a 12. měsíci
|
|
kombinovaná mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemické ataky, neplánované koronární revaskularizační výkony, periferní revaskularizační výkony.
Časové okno: po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizaci v měsíci 1, 2, 3, 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .