Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische evaluatie van de dosis erytropoëtineproef (CEDOSE)

15 juli 2016 bijgewerkt door: Giovanni FM Strippoli, MD

Effecten van de dosis erytropoëse-stimulerende middelen op cardiale en cerebrovasculaire uitkomsten Kwaliteit van leven en kosten bij hemodialysepatiënten. De klinische evaluatie van de DOSE van erytropoëtines (C.E. DOSE) Trial

Bloedarmoede is een risicofactor voor overlijden, cardiale-cerebrovasculaire gebeurtenissen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA's) zijn de meest gebruikte behandelingsoptie.

Het doel van deze studie is

  1. de evaluatie van biochemische markers om de werkzaamheid van individuele voorspelling van ESA's-therapie te bepalen
  2. om de voor- en nadelen te bepalen van verschillende ESA-doses therapeutische strategie voor de behandeling van anemie of nierziekte in het eindstadium (ESKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin verschillende doses ESA's werden vergeleken bij patiënten met nieranemie.

Studievoorbeeld:

In totaal 900 deelnemers uit Italië

Achtergrond en grondgedachte:

Bloedarmoede is een risicofactor voor overlijden, cardiale-cerebrovasculaire gebeurtenissen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA) zijn de meest gebruikte behandelingsoptie. In observationele studies worden hogere hemoglobine (Hb)-waarden (ongeveer 10-13 g/dl) in verband gebracht met een verbeterde overleving en kwaliteit van leven in vergelijking met lagere Hb-waarden (ongeveer 9 g/dl). Gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat hogere Hb-streefwaarden, bereikt en gehandhaafd met ESA, een verhoogd risico op overlijden veroorzaken, voornamelijk als gevolg van ongunstige cardiale-cerebrovasculaire uitkomsten. Het is mogelijk dat een dergelijk effect wordt gemedieerd door de ESA-dosis. Deze hypothese is niet formeel getest en is het doel van de klinische evaluatie van de DOSe of Erythropoietins (CEDOSE)-studie.

CEDOSE is de eerste onafhankelijke multicentrische studie waarin de voor- en nadelen van verschillende therapeutische strategieën met ESA-doses voor de behandeling van anemie of terminale nierziekte (ESKD) worden onderzocht.

Hypothese:

ESA-resistentie wordt geassocieerd met ongunstige vasculaire uitkomsten en een slechte kwaliteit van leven bij ESKD.

De CEDOSE-studie zal de biochemische markers evalueren om de werkzaamheid van individuele voorspelling van ESA's-therapie te bepalen; bovendien zal het de voor- en nadelen van twee vaste ESA-doses evalueren en de rol onderzoeken van twee behandelingsstrategieën, één gebaseerd op een lage en één gebaseerd op een hoge ESA-dosis.

Interventies en vergelijking:

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar 4000 IE/week iv. versus 18.000 IE/week iv. van epoëtine alfa, bèta of een andere epoëtine in equivalente doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acri, Italië
        • Ospedale Beato Angelo
      • Agrigento, Italië
        • Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Alghero, Italië
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
      • Anzio, Italië
        • Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
      • Bellaria, Italië
        • Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italië
        • "A. Perrino" Hospital
      • Chieri, Italië
        • Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
      • Como, Italië
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
      • Ferrara, Italië
        • Ospedale Nuovo Sant'Anna
      • Foggia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Formia, Italië
        • P.O. SUD - Formia ASL Latina
      • Gorizia, Italië
        • Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
      • Jesi, Italië
        • Jesi (Carlo Urbani)
      • Ladispoli, Italië
        • Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
      • Lanciano, Italië
        • Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
      • Legnano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Magenta, Italië
        • Ospedale Fornaroli
      • Manduria, Italië
        • Ospedale di Manduria
      • Marsala, Italië
        • Centro Dialitico Diaverum Marsala
      • Martina Franca, Italië
        • Ospedale Valle D'Itria ASL TA
      • Nicosia, Italië
        • Ospedale di Nicosia
      • Novi Ligure, Italië
        • Ospedale San Giacomo
      • Ortona, Italië
        • Ospedale G. Bernabeo
      • Palermo, Italië
        • Arnas Civico Di Cristina
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Parma, Italië
        • Centro di Emodialisi ausl Parma
      • Pordenone, Italië
        • Ospedale S. Maria degli Angeli
      • Priverno, Italië
        • P.P.I. Priverno
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
      • Riesi, Italië
        • Centro Dialitico Diaverum, Riesi
      • Rogliano, Italië
        • Ospedale S. Barbara
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Eugenio ASL RMC
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • San Donato Milanese, Italië
        • Policlínico San Donato
      • Sassari, Italië
        • Ospedale SS Annunziata
      • Solofra, Italië
        • Ospedale A.Landolfi
      • Terracina, Italië
        • Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
      • Torino, Italië
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
      • Vasto, Italië
        • S. Pio da Pietrelcina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > = 18,
  • Eindstadium nierziekte en bloedarmoede
  • Behandeling met hemodialyse voor nierfunctievervangende therapie
  • geen contra-indicaties voor erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) of reeds behandeld met ESA's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Hb-waarden > 10 g/dl zonder ESA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESA's 1 lage dosis
Geneesmiddel: Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's): epoëtine alfa, bèta of een andere epoëtine in equivalente dosis.
4000 IE/week I.V. Tot het einde van de rechtszaak
Geneesmiddel: Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's): epoëtine alfa, bèta of een andere epoëtine in equivalente dosis.
18000 IE/week I.V. Tot het einde van de rechtszaak
ACTIVE_COMPARATOR: ESA's 2 hoge dosis
Geneesmiddel: Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's): epoëtine alfa, bèta of een andere epoëtine in equivalente dosis.
4000 IE/week I.V. Tot het einde van de rechtszaak
Geneesmiddel: Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's): epoëtine alfa, bèta of een andere epoëtine in equivalente dosis.
18000 IE/week I.V. Tot het einde van de rechtszaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TSAT (transferrineverzadiging), serumalbumine, serumferritine, serumtransferrine, serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
plotselinge dood
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
Hartinfarct
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
myocardinfarct
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
ziekenhuisopnamen als gevolg van acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanvallen, niet geplande coronaire revascularisatie, perifere revascularisatie.
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
Trombose van de cardiovasculaire toegang
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
Aanvallen
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
Hypertensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: bij randomisatie en na 6 en 12 maanden
bij randomisatie en na 6 en 12 maanden
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en beroerte, ziekenhuisopnames als gevolg van acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanvallen, niet-geplande coronaire revascularisatieprocedures, perifere revascularisatieprocedures.
Tijdsspanne: na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12
na randomisatie op maand 1, 2, 3, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giovanni FM Strippoli, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARM6X822T
  • 2008-006014-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren