エリスロポエチン試験の投与量の臨床評価 (CEDOSE)
2016年7月15日 更新者：Giovanni FM Strippoli, MD
血液透析患者の心臓脳血管アウトカムの生活の質と費用に対する赤血球生成刺激剤の投与量の影響。エリスロポエチンの用量の臨床評価（C.E. DOSE）試験
貧血は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の死亡、心臓脳血管イベント、生活の質の低下の危険因子です。 エリスロポエチン刺激剤 (ESA) は、最もよく使用される治療オプションです。
この研究の目的は、
- ESA治療の個々の予測の有効性を決定するための生化学的マーカーの評価
- 末期腎疾患 (ESKD) の貧血を管理するための、さまざまな ESA 用量の治療戦略の利点と害を判断すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
腎性貧血患者における異なる用量の ESA を比較する第 III 相実用的ランダム化比較試験。
研究サンプル:
イタリアから延べ900名が参加
背景と根拠:
貧血は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の死亡、心臓脳血管イベント、生活の質の低下の危険因子です。 エリスロポエチン刺激剤 (ESA) は、最も使用される治療オプションです。 観察研究では、より高いヘモグロビン (Hb) レベル (約 10-13 g/dL) は、より低い Hb レベル (約 9 g/dL) と比較して、生存率と生活の質の向上に関連しています。 ランダム化研究では、ESA で達成および維持されたより高い Hb 目標は、主に心臓脳血管の有害転帰による死亡リスクの増加を引き起こすことがわかっています。 このような効果は、ESA の投与量によって媒介される可能性があります。 この仮説は正式にテストされておらず、エリスロポエチンの用量の臨床評価（CEDOSE）試験の目的です。
CEDOSE は、末期腎疾患 (ESKD) の貧血を管理するためのさまざまな ESA 用量の治療戦略の利点と害を調査する最初の独立した多施設試験です。
仮説：
ESA 抵抗性は、ESKD における有害な血管転帰および生活の質の低下と関連しています。
CEDOSE 試験では、生化学マーカーを評価して、ESA 療法の個々の予測の有効性を判断します。さらに、2 つの固定 ESA 用量の利点と害を評価し、低 ESA 用量と高 ESA 用量に基づく 2 つの治療戦略の役割を調査します。
介入と比較:
患者は、１：１から４０００ＩＵ／週に無作為化される ｉｖ． 対 18000 IU/週 iv.エポエチンアルファ、ベータ、または同等の用量の他のエポエチン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
656
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acri、イタリア
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento、イタリア
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero、イタリア
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio、イタリア
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria、イタリア
- Ospedale Bellaria
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi、イタリア
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri、イタリア
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como、イタリア
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara、イタリア
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia、イタリア
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia、イタリア
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi、イタリア
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli、イタリア
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano、イタリア
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta、イタリア
- Ospedale Fornaroli
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Manduria、イタリア
- Ospedale di Manduria
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Marsala、イタリア
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca、イタリア
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia、イタリア
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure、イタリア
- Ospedale San Giacomo
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Ortona、イタリア
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo、イタリア
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma、イタリア
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone、イタリア
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno、イタリア
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
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Riesi、イタリア
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano、イタリア
- Ospedale S. Barbara
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese、イタリア
- Policlinico San Donato
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Sassari、イタリア
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra、イタリア
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina、イタリア
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto、イタリア
- S. Pio da Pietrelcina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > = 18、
- 末期腎不全と貧血
- 腎代替療法のための血液透析による治療
- -エリスロポエチン刺激剤（ESA）に対する禁忌がない、またはすでにESAで治療されている
除外基準:
- ESAなしでHbレベルが10 g/dlを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESA 1 低用量
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4000 IU/週 I.V.試用期間終了まで
18000 IU/週 I.V.試用期間終了まで
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ACTIVE_COMPARATOR：ESA 2 高用量
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4000 IU/週 I.V.試用期間終了まで
18000 IU/週 I.V.試用期間終了まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TSAT（トランスフェリン飽和）、血清アルブミン、血清フェリチン、血清トランスフェリン、血清C反応性タンパク質
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死亡率
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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突然死
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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脳卒中
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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心筋梗塞
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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急性冠症候群による入院、一過性虚血発作、計画外の冠動脈血行再建術、末梢血管血行再建術。
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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心血管アクセスの血栓症
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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発作
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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高血圧イベント
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化時および6か月および12か月
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無作為化時および6か月および12か月
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞および脳卒中、急性冠症候群による入院、一過性虚血発作、計画外の冠動脈血行再建術、末梢血行再建術の複合。
時間枠：1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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1、2、3、6、12 か月目の無作為化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni FM Strippoli, MD、Fondazione Mario Negri Sud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。