La evaluación clínica de la dosis de ensayo de eritropoyetinas (CEDOSE)
Efectos de la dosis de estimulantes de la eritropoyesis sobre los resultados cardio-cerebrovasculares Calidad de vida y costes en pacientes en hemodiálisis. Evaluación clínica del ensayo DOSe of Erythropoyetins (C.E. DOSE)
La anemia es un factor de riesgo de muerte, eventos cardio-cerebrovasculares y mala calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Los agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE) son la opción de tratamiento más utilizada.
El propósito de este estudio es
- la evaluación de marcadores bioquímicos para determinar la eficacia de la predicción individual de la terapia con AEE
- determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la estrategia terapéutica de diferentes dosis de AEE para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de fase III, pragmático, aleatorizado y controlado que compara diferentes dosis de AEE en pacientes con anemia renal.
Muestra de estudio:
Total de 900 participantes de Italia
Antecedentes y justificación:
La anemia es un factor de riesgo de muerte, eventos cardio-cerebrovasculares y mala calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Los agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) son la opción de tratamiento más utilizada. En estudios observacionales, los niveles más altos de hemoglobina (Hb) (alrededor de 10-13 g/dL) se asocian con una mejor supervivencia y calidad de vida en comparación con niveles más bajos de Hb (alrededor de 9 g/dL). Los estudios aleatorizados han encontrado que los objetivos de Hb más altos, alcanzados y mantenidos con ESA, causan un mayor riesgo de muerte, principalmente debido a resultados cardíacos y cerebrovasculares adversos. Es posible que dicho efecto esté mediado por la dosis de AEE. Esta hipótesis no se ha probado formalmente y es el objetivo del ensayo Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoyetins (CEDOSE).
CEDOSE es el primer ensayo multicéntrico independiente que explora los beneficios y los daños de la estrategia terapéutica de diferentes dosis de ESA para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).
Hipótesis:
La resistencia a los ESA se asocia con resultados vasculares adversos y mala calidad de vida en la ERC.
El ensayo CEDOSE evaluará los marcadores bioquímicos para determinar la eficacia de la predicción individual de la terapia con AEE; además, evaluará los beneficios y los daños de dos dosis fijas de ESA y explorará el papel de dos estrategias de tratamiento, una basada en una dosis baja y otra basada en una dosis alta de ESA.
Intervenciones y Comparación:
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a 4000 UI/semana iv. versus 18000 UI/semana iv. de epoetina alfa, beta o cualquier otra epoetina en dosis equivalentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Acri, Italia
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero, Italia
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio, Italia
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria, Italia
- Ospedale Bellaria
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Italia
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara, Italia
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia, Italia
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi, Italia
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano, Italia
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta, Italia
- Ospedale Fornaroli
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Manduria, Italia
- Ospedale di Manduria
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Marsala, Italia
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca, Italia
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia, Italia
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure, Italia
- Ospedale San Giacomo
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Ortona, Italia
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo, Italia
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma, Italia
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone, Italia
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno, Italia
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
-
Riesi, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano, Italia
- Ospedale S. Barbara
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese, Italia
- Policlínico San Donato
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Sassari, Italia
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra, Italia
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina, Italia
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto, Italia
- S. Pio da Pietrelcina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 18,
- Enfermedad renal en etapa terminal y anemia
- Tratamiento con hemodiálisis para terapia de reemplazo renal
- sin contraindicaciones para los agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) o ya tratados con ESA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con niveles de Hb > 10 g/dl sin AEE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AEE 1 dosis baja
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4000 UI/semana I.V. Hasta el final del juicio.
18000 UI/semana I.V. Hasta el final del juicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: AEE 2 dosis alta
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4000 UI/semana I.V. Hasta el final del juicio.
18000 UI/semana I.V. Hasta el final del juicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TSAT (saturación de transferrina), albúmina sérica, ferritina sérica, transferrina sérica, proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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la muerte súbita
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Ataque
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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hospitalizaciones por síndrome coronario agudo, accidentes isquémicos transitorios, revascularización coronaria no planificada, revascularización periférica.
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Trombosis del acceso cardiovascular
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Convulsiones
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Eventos hipertensivos
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: en la aleatorización y a los 6 y 12 meses
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en la aleatorización y a los 6 y 12 meses
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compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular, hospitalizaciones por síndrome coronario agudo, accidentes isquémicos transitorios, procedimientos de revascularización coronaria no planificada, procedimientos de revascularización periférica.
Periodo de tiempo: después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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después de la aleatorización en el mes 1, 2, 3, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
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