Avaliação clínica do ensaio de dose de eritropoetina (CEDOSE)
Efeitos da Dose de Agentes Estimulantes da Eritropoiese nos Resultados Cardíaco-Cerebrovasculares Qualidade de Vida e Custos em Pacientes em Hemodiálise. Avaliação clínica do ensaio DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE)
A anemia é um fator de risco para morte, eventos cardíacos-cerebrovasculares e má qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica (DRC). Os Agentes Estimulantes de Eritropoetina (AEEs) são a opção de tratamento mais utilizada.
O objetivo deste estudo é
- a avaliação de marcadores bioquímicos para determinar a eficácia da predição individual da terapia com AEEs
- determinar os benefícios e malefícios da estratégia terapêutica de diferentes doses de ESA para o manejo da anemia da doença renal terminal (ESKD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio pragmático, randomizado e controlado de fase III comparando diferentes doses de ESAs em pacientes com anemia renal.
Amostra de estudo:
Total de 900 participantes da Itália
Antecedentes e Justificativa:
A anemia é um fator de risco para morte, eventos cardíacos-cerebrovasculares e má qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica (DRC). Os Agentes Estimulantes de Eritropoetina (AEE) são a opção de tratamento mais utilizada. Em estudos observacionais, níveis mais altos de hemoglobina (Hb) (em torno de 10-13 g/dL) estão associados a melhor sobrevida e qualidade de vida em comparação com níveis mais baixos de Hb (em torno de 9 g/dL). Estudos randomizados descobriram que metas de Hb mais altas, alcançadas e mantidas com AEE, causam um risco aumentado de morte, principalmente devido a desfechos cardíacos e cerebrovasculares adversos. É possível que tal efeito seja mediado pela dose de ESA. Essa hipótese não foi formalmente testada e é o objetivo do ensaio Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (CEDOSE).
CEDOSE é o primeiro estudo multicêntrico independente que explora os benefícios e malefícios da estratégia terapêutica de diferentes doses de ESA para o tratamento da anemia da doença renal terminal (ESKD).
Hipótese:
A resistência ESA está associada a resultados vasculares adversos e má qualidade de vida em ESKD.
O estudo CEDOSE avaliará os marcadores bioquímicos para determinar a eficácia da predição individual da terapia com AEEs; além disso, avaliará os benefícios e malefícios de duas doses fixas de ESA e explorará o papel de duas estratégias de tratamento, uma baseada em uma dose baixa e outra baseada em uma dose alta de ESA.
Intervenções e Comparação:
Os pacientes serão randomizados 1:1 para 4.000 UI/semana iv. versus 18000 UI/semana iv. de epoetina alfa, beta ou qualquer outra epoetina em doses equivalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Acri, Itália
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento, Itália
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero, Itália
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio, Itália
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria, Itália
- Ospedale Bellaria
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Itália
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri, Itália
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como, Itália
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara, Itália
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia, Itália
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia, Itália
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi, Itália
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli, Itália
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano, Itália
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta, Itália
- Ospedale Fornaroli
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Manduria, Itália
- Ospedale di Manduria
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Marsala, Itália
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca, Itália
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia, Itália
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure, Itália
- Ospedale San Giacomo
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Ortona, Itália
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo, Itália
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma, Itália
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone, Itália
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno, Itália
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
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Riesi, Itália
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano, Itália
- Ospedale S. Barbara
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Roma, Itália
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese, Itália
- Policlínico San Donato
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Sassari, Itália
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra, Itália
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina, Itália
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino, Itália
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto, Itália
- S. Pio da Pietrelcina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > = 18,
- Doença renal terminal e anemia
- Tratamento com hemodiálise para terapia renal substitutiva
- sem contra-indicações para agentes estimulantes de eritropoetina (AEEs) ou já tratados com AEEs
Critério de exclusão:
- Pacientes com níveis de Hb > 10 g/dl sem AEEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ESAs 1 dose baixa
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4000 UI/semana I.V. Até o fim do julgamento
18.000 UI/semana I.V. Até o fim do julgamento
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ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 dose alta
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4000 UI/semana I.V. Até o fim do julgamento
18.000 UI/semana I.V. Até o fim do julgamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TSAT (saturação de transferrina), albumina sérica, ferritina sérica, transferrina sérica, proteína C reativa sérica
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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morte súbita
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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AVC
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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infarto do miocárdio
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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internações por síndrome coronariana aguda, ataques isquêmicos transitórios, revascularização coronariana não planejada, revascularização periférica.
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Trombose do acesso cardiovascular
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Convulsões
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Eventos hipertensivos
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: na randomização e aos 6 e 12 meses
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na randomização e aos 6 e 12 meses
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composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral, hospitalizações por síndrome coronariana aguda, ataques isquêmicos transitórios, procedimentos de revascularização coronariana não planejados, procedimentos de revascularização periférica.
Prazo: após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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após randomização no mês 1, 2, 3, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
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