Kliniczna ocena próby dawki erytropoetyny (CEDOSE)
Wpływ dawki czynników stymulujących erytropoezę na wyniki sercowo-naczyniowe, jakość życia i koszty u pacjentów hemodializowanych. Ocena kliniczna badania DAWKI erytropoetyny (DAWKA CE)
Niedokrwistość jest czynnikiem ryzyka zgonu, incydentów sercowo-mózgowych i złej jakości życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Najczęściej stosowaną opcją leczenia są środki stymulujące erytropoetynę (ESA).
Celem tego badania jest
- ocena markerów biochemicznych w celu określenia skuteczności indywidualnej predykcji terapii ESA
- określenie korzyści i szkód związanych ze strategią terapeutyczną różnych dawek ESA w leczeniu niedokrwistości w schyłkowej niewydolności nerek (ESKD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące różne dawki ESA u pacjentów z niedokrwistością nerkową.
Próbka badawcza:
Łącznie 900 uczestników z Włoch
Tło i uzasadnienie:
Niedokrwistość jest czynnikiem ryzyka zgonu, incydentów sercowo-mózgowych i złej jakości życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Środki stymulujące erytropoetynę (ESA) są najczęściej stosowaną opcją leczenia. W badaniach obserwacyjnych wyższe poziomy hemoglobiny (Hb) (około 10-13 g/dl) są związane z poprawą przeżywalności i jakości życia w porównaniu z niższymi poziomami Hb (około 9 g/dl). Randomizowane badania wykazały, że wyższe wartości docelowe Hb, osiągane i utrzymywane za pomocą ESA, powodują zwiększone ryzyko zgonu, głównie z powodu niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych. Możliwe, że w takim działaniu pośredniczy dawka ESA. Hipoteza ta nie została formalnie przetestowana i jest celem badania klinicznego oceny DOSe of Erythropoetins (CEDOSE).
CEDOSE to pierwsze niezależne wieloośrodkowe badanie badające korzyści i szkody związane ze strategią terapeutyczną różnych dawek ESA w leczeniu niedokrwistości w schyłkowej fazie niewydolności nerek (ESKD).
Hipoteza:
Oporność na ESA wiąże się z niekorzystnymi wynikami naczyniowymi i niską jakością życia w ESKD.
Badanie CEDOSE oceni markery biochemiczne w celu określenia skuteczności indywidualnego przewidywania terapii ESA; ponadto oceni korzyści i szkody dwóch stałych dawek ESA i zbada rolę dwóch strategii leczenia, jednej opartej na niskiej i jednej opartej na wysokiej dawce ESA.
Interwencje i porównanie:
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do 4000 IU/tydzień iv. w porównaniu z 18000 IU/tydzień iv. epoetyny alfa, beta lub jakiejkolwiek innej epoetyny w równoważnych dawkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acri, Włochy
- Ospedale Beato Angelo
-
Agrigento, Włochy
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Alghero, Włochy
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
Anzio, Włochy
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
-
Bellaria, Włochy
- Ospedale Bellaria
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Włochy
- "A. Perrino" Hospital
-
Chieri, Włochy
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
-
Como, Włochy
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
-
Ferrara, Włochy
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
-
Foggia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Formia, Włochy
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
-
Gorizia, Włochy
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
-
Jesi, Włochy
- Jesi (Carlo Urbani)
-
Ladispoli, Włochy
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
-
Lanciano, Włochy
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
-
Legnano, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Magenta, Włochy
- Ospedale Fornaroli
-
Manduria, Włochy
- Ospedale di Manduria
-
Marsala, Włochy
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
-
Martina Franca, Włochy
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
-
Nicosia, Włochy
- Ospedale di Nicosia
-
Novi Ligure, Włochy
- Ospedale San Giacomo
-
Ortona, Włochy
- Ospedale G. Bernabeo
-
Palermo, Włochy
- Arnas Civico Di Cristina
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Parma, Włochy
- Centro di Emodialisi ausl Parma
-
Pordenone, Włochy
- Ospedale S. Maria degli Angeli
-
Priverno, Włochy
- P.P.I. Priverno
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
-
Riesi, Włochy
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
-
Rogliano, Włochy
- Ospedale S. Barbara
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
San Donato Milanese, Włochy
- Policlínico San Donato
-
Sassari, Włochy
- Ospedale SS Annunziata
-
Solofra, Włochy
- Ospedale A.Landolfi
-
Terracina, Włochy
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
-
Torino, Włochy
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
-
Vasto, Włochy
- S. Pio da Pietrelcina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > = 18 lat,
- Schyłkowa niewydolność nerek i niedokrwistość
- Leczenie za pomocą hemodializy w terapii nerkozastępczej
- brak przeciwwskazań do stosowania środków stymulujących erytropoetynę (ESA) lub już leczonych ESA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stężeniem Hb > 10 g/dl bez ESA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ESA 1 mała dawka
|
4000 j.m./tydzień i.v. Do końca rozprawy
18000 j.m./tydzień I.V. Do końca rozprawy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESA 2 wysoka dawka
|
4000 j.m./tydzień i.v. Do końca rozprawy
18000 j.m./tydzień I.V. Do końca rozprawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TSAT (wysycenie transferyną), albumina surowicy, ferrytyna w surowicy, transferyna w surowicy, białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
nagła śmierć
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Udar
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
hospitalizacje z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przemijające napady niedokrwienne, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja obwodowa.
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Zakrzepica dostępu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Zdarzenia związane z nadciśnieniem
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: w randomizacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
w randomizacji oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przejściowych napadów niedokrwiennych, nieplanowanych zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej, zabiegów rewaskularyzacji obwodowej.
Ramy czasowe: po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
po randomizacji w miesiącu 1, 2, 3, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .