La valutazione clinica della dose di prova delle eritropoietine (CEDOSE)
Effetti della dose di agenti stimolanti l'eritropoiesi sugli esiti cardio-cerebrovascolari Qualità della vita e costi nei pazienti in emodialisi. La valutazione clinica della prova DOSE di eritropoietine (C.E. DOSE).
L'anemia è un fattore di rischio di morte, eventi cardio-cerebrovascolari e scarsa qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Gli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) sono l'opzione terapeutica più utilizzata.
Lo scopo di questo studio è
- la valutazione di marcatori biochimici per determinare l'efficacia della previsione individuale della terapia con ESA
- per determinare i benefici ei danni di diverse strategie terapeutiche dosi ESA per la gestione dell'anemia della malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di fase III pragmatico, randomizzato e controllato che confronta diverse dosi di ESA in pazienti con anemia renale.
Campione di studio:
Totale 900 partecipanti dall'Italia
Contesto e motivazione:
L'anemia è un fattore di rischio di morte, eventi cardio-cerebrovascolari e scarsa qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Gli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) sono l'opzione terapeutica più utilizzata. Negli studi osservazionali, livelli più elevati di emoglobina (Hb) (circa 10-13 g/dL) sono associati a una migliore sopravvivenza e qualità della vita rispetto a livelli più bassi di Hb (circa 9 g/dL). Studi randomizzati hanno rilevato che obiettivi di Hb più elevati, raggiunti e mantenuti con ESA, causano un aumento del rischio di morte, principalmente a causa di esiti avversi cardio-cerebrovascolari. È possibile che tale effetto sia mediato dalla dose di ESA. Questa ipotesi non è stata formalmente testata ed è l'obiettivo dello studio CEDOSE (Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins).
CEDOSE è il primo studio multicentrico indipendente che esplora i benefici e i rischi di diverse strategie terapeutiche a dosi di ESA per la gestione dell'anemia da malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
Ipotesi:
La resistenza all'ESA è associata a esiti vascolari avversi e scarsa qualità della vita nell'ESKD.
Lo studio CEDOSE valuterà i marcatori biochimici per determinare l'efficacia della previsione individuale della terapia con ESA; inoltre valuterà i benefici ei rischi di due dosi fisse di ESA ed esplorerà il ruolo di due strategie terapeutiche, una basata su una dose bassa e una basata su una dose alta di ESA.
Interventi e confronto:
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a 4000 UI/settimana iv. rispetto a 18000 UI/settimana iv. di epoetina alfa, beta o qualsiasi altra epoetina in dosi equivalenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Acri, Italia
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero, Italia
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio, Italia
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria, Italia
- Ospedale Bellaria
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Italia
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara, Italia
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia, Italia
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi, Italia
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano, Italia
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta, Italia
- Ospedale Fornaroli
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Manduria, Italia
- Ospedale di Manduria
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Marsala, Italia
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca, Italia
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia, Italia
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure, Italia
- Ospedale San Giacomo
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Ortona, Italia
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo, Italia
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma, Italia
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone, Italia
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno, Italia
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
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Riesi, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano, Italia
- Ospedale S. Barbara
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
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Sassari, Italia
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra, Italia
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina, Italia
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto, Italia
- S. Pio da Pietrelcina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > = 18,
- Malattia renale allo stadio terminale e anemia
- Trattamento con emodialisi per la terapia renale sostitutiva
- nessuna controindicazione agli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) o già trattati con ESA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con livelli di Hb > 10 g/dl senza ESA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ESA 1 dose bassa
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4000 UI/settimana I.V. Fino alla fine del processo
18000 UI/settimana I.V. Fino alla fine del processo
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ACTIVE_COMPARATORE: ESA 2 dose elevata
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4000 UI/settimana I.V. Fino alla fine del processo
18000 UI/settimana I.V. Fino alla fine del processo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TSAT (saturazione della transferrina), albumina sierica, ferritina sierica, transferrina sierica, proteina C reattiva sierica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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morte improvvisa
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
|
dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Colpo
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
|
dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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infarto miocardico
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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ricoveri per sindrome coronarica acuta, attacchi ischemici transitori, rivascolarizzazione coronarica non programmata, rivascolarizzazione periferica.
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Trombosi dell'accesso cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Convulsioni
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Eventi ipertensivi
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
|
dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: alla randomizzazione ea 6 e 12 mesi
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alla randomizzazione ea 6 e 12 mesi
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composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e ictus, ricoveri per sindrome coronarica acuta, attacchi ischemici transitori, procedure di rivascolarizzazione coronarica non programmate, procedure di rivascolarizzazione periferica.
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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dopo la randomizzazione al mese 1, 2, 3, 6, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
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