Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska utvärderingen av dosen av erytropoietiner (CEDOSE)

15 juli 2016 uppdaterad av: Giovanni FM Strippoli, MD

Effekter av dosen av erytropoesstimulerande medel på hjärt-cerebrovaskulära resultat livskvalitet och kostnader hos hemodialyspatienter. Den kliniska utvärderingen av prövningen av dosen av erytropoietiner (C.E. DOSE)

Anemi är en riskfaktor för död, hjärt-cerebrovaskulära händelser och dålig livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Erytropoietinstimulerande medel (ESA) är det mest använda behandlingsalternativet.

Syftet med denna studie är

  1. utvärdering av biokemiska markörer för att bestämma effektiviteten av individuell förutsägelse av ESA-terapi
  2. att fastställa fördelarna och skadorna av olika ESA-doser terapeutisk strategi för hantering av anemi av slutstadiet njursjukdom (ESKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför olika doser av ESA hos patienter med njuranemi.

Studieexempel:

Totalt 900 deltagare från Italien

Bakgrund och motivering:

Anemi är en riskfaktor för död, hjärt-cerebrovaskulära händelser och dålig livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Erytropoietinstimulerande medel (ESA) är det mest använda behandlingsalternativet. I observationsstudier är högre hemoglobinnivåer (Hb) (cirka 10-13 g/dL) associerade med förbättrad överlevnad och livskvalitet jämfört med lägre Hb-nivåer (cirka 9 g/dL). Randomiserade studier har funnit att högre Hb-mål, uppnådda och upprätthållna med ESA, orsakar en ökad risk för dödsfall, främst på grund av ogynnsamma hjärt-cerebrovaskulära utfall. Det är möjligt att en sådan effekt förmedlas av ESA-dos. Denna hypotes har inte testats formellt och är syftet med den kliniska utvärderingen av DOSe av erytropoietiner (CEDOSE).

CEDOSE är den första oberoende multicenterstudien som undersöker fördelarna och skadorna av olika ESA-doser terapeutiska strategier för hantering av anemi av slutstadiet njursjukdom (ESKD).

Hypotes:

ESA-resistens är associerad med ogynnsamma vaskulära utfall och dålig livskvalitet vid ESKD.

CEDOSE-provet kommer att utvärdera de biokemiska markörerna för att bestämma effekten av individuell förutsägelse av ESA-terapi; Dessutom kommer den att utvärdera fördelarna och skadorna av två fasta ESA-doser och utforska rollen av två behandlingsstrategier, en baserad på en låg och en baserad på en hög ESA-dos.

Interventioner och jämförelse:

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till 4000 IE/vecka iv. mot 18000 IE/vecka iv. av epoetin alfa, beta eller något annat epoetin i ekvivalenta doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

656

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acri, Italien
        • Ospedale Beato Angelo
      • Agrigento, Italien
        • Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Alghero, Italien
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
      • Anzio, Italien
        • Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
      • Bellaria, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • "A. Perrino" Hospital
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
      • Ferrara, Italien
        • Ospedale Nuovo Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Formia, Italien
        • P.O. SUD - Formia ASL Latina
      • Gorizia, Italien
        • Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
      • Jesi, Italien
        • Jesi (Carlo Urbani)
      • Ladispoli, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
      • Lanciano, Italien
        • Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
      • Legnano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Magenta, Italien
        • Ospedale Fornaroli
      • Manduria, Italien
        • Ospedale di Manduria
      • Marsala, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum Marsala
      • Martina Franca, Italien
        • Ospedale Valle D'Itria ASL TA
      • Nicosia, Italien
        • Ospedale di Nicosia
      • Novi Ligure, Italien
        • Ospedale San Giacomo
      • Ortona, Italien
        • Ospedale G. Bernabeo
      • Palermo, Italien
        • Arnas Civico Di Cristina
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Parma, Italien
        • Centro di Emodialisi ausl Parma
      • Pordenone, Italien
        • Ospedale S. Maria degli Angeli
      • Priverno, Italien
        • P.P.I. Priverno
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
      • Riesi, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum, Riesi
      • Rogliano, Italien
        • Ospedale S. Barbara
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio ASL RMC
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlínico San Donato
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Solofra, Italien
        • Ospedale A.Landolfi
      • Terracina, Italien
        • Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
      • Vasto, Italien
        • S. Pio da Pietrelcina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > = 18,
  • Slutstadiet av njursjukdom och anemi
  • Behandling med hemodialys för njurersättningsterapi
  • inga kontraindikationer mot erytropoietinstimulerande medel (ESA) eller redan behandlade med ESA

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Hb-nivåer > 10 g/dl utan ESA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ESAs 1 låg dos
Läkemedel: Erytropoesstimulerande medel (ESA): epoetin alfa, beta eller något annat epoetin i ekvivalent dos.
4000 IE/vecka I.V. Fram till slutet av rättegången
Läkemedel: Erytropoesstimulerande medel (ESA): epoetin alfa, beta eller något annat epoetin i ekvivalent dos.
18 000 IE/vecka I.V. Fram till slutet av rättegången
ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 hög dos
Läkemedel: Erytropoesstimulerande medel (ESA): epoetin alfa, beta eller något annat epoetin i ekvivalent dos.
4000 IE/vecka I.V. Fram till slutet av rättegången
Läkemedel: Erytropoesstimulerande medel (ESA): epoetin alfa, beta eller något annat epoetin i ekvivalent dos.
18 000 IE/vecka I.V. Fram till slutet av rättegången

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TSAT (transferrinmättnad), serumalbumin, serumferritin, serumtransferrin, serum C-reaktivt protein
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
plötslig död
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
Stroke
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
hjärtinfarkt
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
sjukhusvistelser på grund av akut koronarsyndrom, övergående ischemiska attacker, ej planerad koronar revaskularisering, perifer revaskularisering.
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
Trombos av kardiovaskulär tillgång
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
Anfall
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
Hypertensiva händelser
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: vid randomisering och vid 6 och 12 månader
vid randomisering och vid 6 och 12 månader
sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke, sjukhusvistelser på grund av akut koronarsyndrom, övergående ischemiska attacker, ej planerade koronarrevaskulariseringsprocedurer, perifera revaskulariseringsprocedurer.
Tidsram: efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering vid månad 1, 2, 3, 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giovanni FM Strippoli, MD

Utredare

  • Studiestol: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FARM6X822T
  • 2008-006014-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera