Die klinische Bewertung der Erythropoetin-Dosis-Studie (CEDOSE)
Auswirkungen der Dosis von Erythropoese-stimulierenden Mitteln auf kardiozerebrovaskuläre Ergebnisse, Lebensqualität und Kosten bei Hämodialysepatienten. Die klinische Bewertung der Dosis von Erythropoietinen (C.E. DOSE)-Studie
Anämie ist ein Risikofaktor für Tod, kardiozerebrovaskuläre Ereignisse und schlechte Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Erythropoietin Stimulating Agents (ESAs) sind die am häufigsten verwendete Behandlungsoption.
Das Ziel dieser Studie ist
- die Auswertung biochemischer Marker zur Bestimmung der Wirksamkeit einer individuellen Vorhersage der ESA-Therapie
- Bestimmung des Nutzens und Schadens verschiedener ESA-Dosen therapeutische Strategie zur Behandlung von Anämie im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESKD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich verschiedener Dosierungen von ESS bei Patienten mit renaler Anämie.
Studienbeispiel:
Insgesamt 900 Teilnehmer aus Italien
Hintergrund und Begründung:
Anämie ist ein Risikofaktor für Tod, kardiozerebrovaskuläre Ereignisse und schlechte Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Erythropoietin Stimulating Agents (ESA) sind die am häufigsten verwendete Behandlungsoption. In Beobachtungsstudien werden höhere Hämoglobin (Hb)-Spiegel (ca. 10-13 g/dl) im Vergleich zu niedrigeren Hb-Spiegeln (ca. 9 g/dl) mit einer verbesserten Überlebensrate und Lebensqualität in Verbindung gebracht. Randomisierte Studien haben ergeben, dass höhere Hb-Zielwerte, die mit ESA erreicht und aufrechterhalten werden, ein erhöhtes Sterberisiko verursachen, hauptsächlich aufgrund von unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Folgen. Es ist möglich, dass diese Wirkung durch die ESA-Dosis vermittelt wird. Diese Hypothese wurde nicht formell getestet und ist das Ziel der klinischen Bewertung der DOSe of Erythropoetins (CEDOSE)-Studie.
CEDOSE ist die erste unabhängige multizentrische Studie, die den Nutzen und Schaden verschiedener therapeutischer Strategien in ESA-Dosen zur Behandlung von Anämie im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESKD) untersucht.
Hypothese:
ESA-Resistenz ist mit nachteiligen vaskulären Ergebnissen und schlechter Lebensqualität bei ESKD verbunden.
Die CEDOSE-Studie wird die biochemischen Marker auswerten, um die Wirksamkeit der individuellen Vorhersage der ESA-Therapie zu bestimmen; Darüber hinaus werden Nutzen und Schaden von zwei festen ESA-Dosen bewertet und die Rolle von zwei Behandlungsstrategien untersucht, von denen eine auf einer niedrigen und eine auf einer hohen ESA-Dosis basiert.
Interventionen und Vergleich:
Die Patienten werden 1:1 auf 4000 IE/Woche iv randomisiert. gegenüber 18000 IE/Woche iv. von Epoetin alfa, beta oder einem anderen Epoetin in äquivalenten Dosen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Acri, Italien
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero, Italien
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio, Italien
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria, Italien
- Ospedale Bellaria
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Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Italien
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri, Italien
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como, Italien
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara, Italien
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia, Italien
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi, Italien
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli, Italien
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano, Italien
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta, Italien
- Ospedale Fornaroli
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Manduria, Italien
- Ospedale di Manduria
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Marsala, Italien
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca, Italien
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia, Italien
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure, Italien
- Ospedale San Giacomo
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Ortona, Italien
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo, Italien
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma, Italien
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone, Italien
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno, Italien
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
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Riesi, Italien
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano, Italien
- Ospedale S. Barbara
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Roma, Italien
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese, Italien
- Policlinico San Donato
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Sassari, Italien
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra, Italien
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina, Italien
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto, Italien
- S. Pio da Pietrelcina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > = 18,
- Nierenerkrankung im Endstadium und Anämie
- Behandlung mit Hämodialyse zur Nierenersatztherapie
- keine Kontraindikationen für Erythropoetin-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) oder bereits mit ESAs behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hb-Werten > 10 g/dl ohne ESS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ESAs 1 niedrige Dosis
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4000 IE/Woche i.v. Bis zum Ende des Prozesses
18000 IE/Woche i.v. Bis zum Ende des Prozesses
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ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 hochdosiert
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4000 IE/Woche i.v. Bis zum Ende des Prozesses
18000 IE/Woche i.v. Bis zum Ende des Prozesses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TSAT (Transferrinsättigung), Serumalbumin, Serumferritin, Serumtransferrin, Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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plötzlicher Tod
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Schlaganfall
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Herzinfarkt
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Krankenhausaufenthalte aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, transitorische ischämische Attacken, nicht geplante koronare Revaskularisation, periphere Revaskularisation.
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
|
nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Thrombose des kardiovaskulären Zugangs
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Krampfanfälle
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Hypertensive Ereignisse
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
|
nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 6 und 12 Monaten
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bei Randomisierung und nach 6 und 12 Monaten
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zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall, Krankenhauseinweisungen aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, transitorischen ischämischen Attacken, nicht geplanten koronaren Revaskularisierungsverfahren, peripheren Revaskularisierungsverfahren.
Zeitfenster: nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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nach Randomisierung in Monat 1, 2, 3, 6, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
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