Erytropoietiiniannostutkimuksen kliininen arviointi (CEDOSE)
Erytropoieesia stimuloivien aineiden annoksen vaikutukset sydämen ja aivoverenkierron tuloksiin Hemodialyysipotilaiden elämänlaatu ja kustannukset. Erytropoietiinien annoksen (C.E. DOSE) kliininen arviointi
Anemia on kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden kuoleman, sydän-aivoverisuonitapahtumien ja huonon elämänlaadun riskitekijä. Erytropoietiinia stimuloivat aineet (ESA:t) ovat eniten käytetty hoitovaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- biokemiallisten markkerien arviointi ESA-hoidon yksilöllisen ennustamisen tehokkuuden määrittämiseksi
- määrittää eri ESA-annosten terapeuttisen strategian hyödyt ja haitat loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) anemian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ESA-annoksia potilailla, joilla on munuaisanemia.
Tutkimusnäyte:
Yhteensä 900 osallistujaa Italiasta
Tausta ja perustelut:
Anemia on kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden kuoleman, sydän-aivoverisuonitapahtumien ja huonon elämänlaadun riskitekijä. Erytropoietiinia stimuloivat aineet (ESA) ovat eniten käytetty hoitovaihtoehto. Havaintotutkimuksissa korkeammat hemoglobiinitasot (noin 10-13 g/dl) liittyvät parantuneeseen eloonjäämiseen ja elämänlaatuun verrattuna alhaisempiin Hb-tasoihin (noin 9 g/dl). Satunnaistetuissa tutkimuksissa on havaittu, että korkeammat Hb-tavoitteet, jotka saavutetaan ja ylläpidetään ESA:lla, lisäävät kuolemanriskiä, mikä johtuu pääasiassa haitallisista sydän-aivoverisuonituloksista. On mahdollista, että tällainen vaikutus välittyy ESA-annoksesta. Tätä hypoteesia ei ole virallisesti testattu, ja se on CEDOSE-tutkimuksen (Clinical Evaluation of Erytropoietins DOSe) tavoitteena.
CEDOSE on ensimmäinen riippumaton monikeskustutkimus, jossa tutkitaan eri ESA-annosten terapeuttisten strategioiden etuja ja haittoja loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) anemian hoidossa.
Hypoteesi:
ESA-resistenssi liittyy haitallisiin verisuonituloksiin ja huonoon elämänlaatuun ESKD:ssä.
CEDOSE-tutkimuksessa arvioidaan biokemiallisia markkereita ESA-hoidon yksilöllisen ennustamisen tehokkuuden määrittämiseksi; Lisäksi se arvioi kahden kiinteän ESA-annoksen hyödyt ja haitat ja tutkii kahden hoitostrategian roolia, joista toinen perustuu alhaiseen ja toinen korkeaan ESA-annokseen.
Interventiot ja vertailu:
Potilaat satunnaistetaan 1:1 - 4000 IU/viikko iv. verrattuna 18000 IU/viikko iv. epoetiini alfaa, beetaa tai mitä tahansa muuta epoetiinia vastaavina annoksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Acri, Italia
- Ospedale Beato Angelo
-
Agrigento, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Alghero, Italia
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
Anzio, Italia
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Bellaria, Italia
- Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Italia
- "A. Perrino" Hospital
-
Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
-
Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
-
Ferrara, Italia
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Formia, Italia
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
-
Gorizia, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
-
Jesi, Italia
- Jesi (Carlo Urbani)
-
Ladispoli, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
-
Lanciano, Italia
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
-
Legnano, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Magenta, Italia
- Ospedale Fornaroli
-
Manduria, Italia
- Ospedale di Manduria
-
Marsala, Italia
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
-
Martina Franca, Italia
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
-
Nicosia, Italia
- Ospedale di Nicosia
-
Novi Ligure, Italia
- Ospedale San Giacomo
-
Ortona, Italia
- Ospedale G. Bernabeo
-
Palermo, Italia
- Arnas Civico Di Cristina
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Parma, Italia
- Centro di Emodialisi ausl Parma
-
Pordenone, Italia
- Ospedale S. Maria degli Angeli
-
Priverno, Italia
- P.P.I. Priverno
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
-
Riesi, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
-
Rogliano, Italia
- Ospedale S. Barbara
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
Sassari, Italia
- Ospedale SS Annunziata
-
Solofra, Italia
- Ospedale A.Landolfi
-
Terracina, Italia
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
-
Vasto, Italia
- S. Pio da Pietrelcina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > = 18,
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja anemia
- Hemodialyysihoito munuaiskorvaushoitoa varten
- ei vasta-aiheita erytropoietiinia stimuloiville aineille (ESA) tai niitä on jo hoidettu ESA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden Hb-arvot > 10 g/dl ilman ESA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESA 1 pieni annos
|
4000 IU/viikko I.V. Oikeudenkäynnin loppuun asti
18000 IU/viikko I.V. Oikeudenkäynnin loppuun asti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 suuri annos
|
4000 IU/viikko I.V. Oikeudenkäynnin loppuun asti
18000 IU/viikko I.V. Oikeudenkäynnin loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TSAT (transferriini saturaatio), seerumin albumiini, seerumin ferritiini, seerumin transferriini, seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
äkkikuolema
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
sairaalahoidot akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio, perifeerinen revaskularisaatio.
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Tromboosi sydän pääsy
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Hypertensiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden iässä
|
satunnaistuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja aivohalvaus, akuutin sepelvaltimon oireyhtymän aiheuttamat sairaalahoidot, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, suunnittelemattomat sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, perifeeriset revaskularisaatiotoimenpiteet.
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
satunnaistamisen jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .